Efficacité et innocuité de PT003, PT005 et PT001 chez les sujets atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) modérée à très grave ; (SOMMET 1)
7 février 2017 mis à jour par: Pearl Therapeutics, Inc.
Une étude randomisée, en double aveugle, à dosage chronique, contrôlée par placebo, en groupes parallèles et multicentrique pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de PT003, PT005 et PT001 chez des sujets atteints de MPOC modérée à très sévère, par rapport à un placebo et à Spiriva® Handihaler® ( Bromure de tiotropium 18 µg Open-Label) comme contrôle actif
L'objectif global de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du traitement avec PT003 (GFF MDI), PT005 (FF MDI), PT001 (GP MDI) et la poudre pour inhalation de bromure de tiotropium en ouvert par rapport à l'autre et au placebo MDI sur 24 semaines chez les sujets atteints de BPCO modérée à très sévère.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
2103
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Rock Hill, South Carolina, États-Unis
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Spartanburg, South Carolina, États-Unis
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Union, South Carolina, États-Unis
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Rapid City, South Dakota, États-Unis
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Kingsport, Tennessee, États-Unis
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Tullahoma, Tennessee, États-Unis
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Austin, Texas, États-Unis
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El Paso, Texas, États-Unis
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Fort Worth, Texas, États-Unis
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Houston, Texas, États-Unis
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Huntsville, Texas, États-Unis
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Longview, Texas, États-Unis
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Lufkin, Texas, États-Unis
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New Braunfels, Texas, États-Unis
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San Antonio, Texas, États-Unis
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Midvale, Utah, États-Unis
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Salt Lake City, Utah, États-Unis
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Vermont
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South Burlington, Vermont, États-Unis
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Abingdon, Virginia, États-Unis
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Richmond, Virginia, États-Unis
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Washington
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Spokane, Washington, États-Unis
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Tacoma, Washington, États-Unis
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, États-Unis
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Wisconsin
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West Allis, Wisconsin, États-Unis
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critères d'inclusion clés :
- Sujets masculins ou féminins âgés d'au moins 40 ans et de 80 ans au plus à la visite 1.
- Sujets ayant des antécédents cliniques établis de BPCO tels que définis par l'American Thoracic Society (ATS)/European Respiratory Society (ERS)
- Fumeurs actuels ou anciens avec un historique d'au moins 10 paquets-années de tabagisme.
- La moyenne des évaluations -60 et -30 min du VEMS pré-dose doit être < 80 % de la valeur normale prévue calculée à l'aide des équations de référence de l'Enquête nationale sur la santé et la nutrition (NHANES) III.
- - Sujets désireux et, de l'avis de l'investigateur, capables d'ajuster le traitement actuel de la MPOC comme requis par le protocole
Critères d'exclusion clés :
- Maladies importantes autres que la BPCO, c'est-à-dire maladie ou affection qui, de l'avis de l'investigateur, peut mettre le patient en danger en raison de sa participation à l'étude ou peut influencer soit les résultats de l'étude, soit la capacité du sujet à participer à l'étude
- Diagnostic actuel d'asthme ou de déficit en alpha-1 antitrypsine
- Autre maladie pulmonaire active telle que tuberculose active, cancer du poumon, bronchectasie, sarcoïdose, fibrose pulmonaire interstitielle idiopathique, hypertension pulmonaire primitive ou apnée du sommeil non contrôlée
- Hospitalisé en raison d'une MPOC mal contrôlée dans les 3 mois précédant le dépistage ou pendant la période de dépistage
- MPOC mal contrôlée, définie comme une aggravation aiguë de la MPOC qui nécessite un traitement par des corticostéroïdes oraux ou des antibiotiques dans les 6 semaines précédant le dépistage ou pendant la période de dépistage
- Infections des voies respiratoires inférieures nécessitant des antibiotiques dans les 6 semaines précédant le dépistage ou pendant la période de dépistage
- Cardiopathie ischémique instable, insuffisance ventriculaire gauche ou infarctus du myocarde documenté dans les 12 mois suivant l'inscription.
- Antécédents récents de syndrome coronarien aigu, intervention coronarienne percutanée, pontage aortocoronarien au cours des trois derniers mois
- Insuffisance cardiaque congestive (ICC) New York Heart Association (NYHA) Classe III/IV)
- ECG à 12 dérivations anormal cliniquement significatif
- Tests anormaux de la fonction hépatique définis comme aspartate transaminase (AST), alanine transaminase (ALT) ou bilirubine totale ≥ 1,5 fois la limite supérieure de la normale à la visite 1 et lors des tests répétés
- Cancer pas en rémission complète depuis au moins cinq ans
- Antécédents d'hypersensibilité aux β2-agonistes, au glycopyrronium ou à d'autres anticholinergiques muscariniques, au lactose/protéines de lait ou à tout composant du MDI
D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: GFF MDI
Glycopyrronium Formoterol Fumarate (GFF) Inhalateur-doseur (MDI) (PT003)
|
GFF MDI administré en deux bouffées Bis in Di.e.
Deux fois par jour (BID)
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Expérimental: GP MDI
Glycopyrronium (GP) MDI (PT001)
|
GP MDI administré en deux bouffées BID
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Expérimental: FF MDI
Fumarate de formotérol (FF) MDI (PT005)
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FF MDI administré en deux bouffées BID
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Comparateur actif: Poudre pour inhalation de bromure de tiotropium en ouvert
Poudre pour inhalation de bromure de tiotropium en ouvert (Spiriva® Handihaler®)
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Pris sous forme de 1 gélule par jour contenant 18 µg de tiotropium en ouvert via l'inhalateur de poudre sèche Handihaler (DPI)
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Comparateur placebo: Placebo
Inhalateur Placebo
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Placebo inhalé administré en deux bouffées BID
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport à la ligne de base du VEMS du matin avant l'administration de la dose à la semaine 24
Délai: Au départ et à la semaine 24
|
Changement par rapport à la ligne de base du volume expiratoire maximal maximal pré-dose du matin en 1 seconde (VEMS) à la semaine 24
|
Au départ et à la semaine 24
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport à la ligne de base du VEMS du matin avant l'administration de la dose sur 24 semaines
Délai: Ligne de base et semaines 2 à 24
|
Changement par rapport à la ligne de base du volume expiratoire maximal pré-dose du matin en 1 seconde (FEV1) sur 24 semaines.
Le VEMS a été évalué à plusieurs moments après l'inclusion, et une moyenne basée sur un modèle de toutes les visites à partir de la semaine 2 jusqu'à la semaine 24 inclusivement a été calculée.
Les valeurs de changement rapportées dans le tableau représentent le changement entre la ligne de base et le VEMS moyen après la ligne de base.
|
Ligne de base et semaines 2 à 24
|
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Score du questionnaire respiratoire de St. George (SGRQ)
Délai: Au départ et à la semaine 24
|
Changement par rapport à la ligne de base du score total SGRQ.
Le SGRQ est un questionnaire spécifique à la maladie, rempli par les participants, utilisé pour évaluer l'effet du GFF MDI, du FF MDI et du GP MDI sur la qualité de vie liée à la santé par rapport au placebo chez les sujets atteints de MPOC.
Les scores vont de 0 (minimum, meilleur état de santé possible) à 100 (maximum, pire état de santé possible).
Le SGRQ contient 76 items regroupés en trois domaines (symptômes, activité et impacts).
Le changement par rapport à la ligne de base lors d'une visite particulière a été calculé comme le score total SGRQ à cette visite moins la ligne de base.
Un changement par rapport au départ du score total de -4 unités ou moins est considéré comme une amélioration cliniquement significative de la qualité de vie.
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Au départ et à la semaine 24
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Rescue Ventoline Hydrofluoroalcane (HFA) Utilisation
Délai: Au départ et à la semaine 24
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Changement par rapport au départ dans l'utilisation quotidienne moyenne de Ventolin HFA de secours
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Au départ et à la semaine 24
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Début d'action évalué par le FEV1
Délai: Évalué pendant 5 et 15 minutes après la dose le jour 1
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Défini comme le premier point dans le temps utilisant les mesures post-dose de 5 et 15 minutes où la différence de VEMS par rapport au placebo était statistiquement significative
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Évalué pendant 5 et 15 minutes après la dose le jour 1
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Changement maximal du FEV1 par rapport au départ dans les 2 heures suivant l'administration
Délai: Au départ et à la semaine 24
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Changement maximal par rapport à la ligne de base du volume expiratoire maximal en 1 seconde (FEV1) dans les 2 heures suivant l'administration
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Au départ et à la semaine 24
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Colin Reisner, MD, Pearl Therapeutics, Inc.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Singh D, Hurst JR, Martinez FJ, Rabe KF, Bafadhel M, Jenkins M, Salazar D, Dorinsky P, Darken P. Predictive modeling of COPD exacerbation rates using baseline risk factors. Ther Adv Respir Dis. 2022 Jan-Dec;16:17534666221107314. doi: 10.1177/17534666221107314.
- Martinez FJ, Lipworth BJ, Rabe KF, Collier DJ, Ferguson GT, Sethi S, Feldman GJ, O'Brien G, Jenkins M, Reisner C. Benefits of glycopyrrolate/formoterol fumarate metered dose inhaler (GFF MDI) in improving lung function and reducing exacerbations in patients with moderate-to-very severe COPD: a pooled analysis of the PINNACLE studies. Respir Res. 2020 May 25;21(1):128. doi: 10.1186/s12931-020-01388-y.
- Martinez FJ, Rabe KF, Lipworth BJ, Arora S, Jenkins M, Martin UJ, Reisner C. Glycopyrrolate/Formoterol Fumarate Metered Dose Inhaler Improves Lung Function versus Monotherapies in GOLD Category A Patients with COPD: Pooled Data from the Phase III PINNACLE Studies. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2020 Jan 9;15:99-106. doi: 10.2147/COPD.S229794. eCollection 2020.
- Martinez FJ, Fabbri LM, Ferguson GT, Orevillo C, Darken P, Martin UJ, Reisner C. Baseline Symptom Score Impact on Benefits of Glycopyrrolate/Formoterol Metered Dose Inhaler in COPD. Chest. 2017 Dec;152(6):1169-1178. doi: 10.1016/j.chest.2017.07.007. Epub 2017 Jul 16.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 mai 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 mai 2013
Première publication (Estimation)
15 mai 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 mars 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 février 2017
Dernière vérification
1 février 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Maladies pulmonaires obstructives
- Maladie pulmonaire obstructive chronique
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Parasympatholytiques
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Antagonistes cholinergiques
- Agents cholinergiques
- Anticonvulsivants
- Agents bronchodilatateurs
- Agents anti-asthmatiques
- Agents du système respiratoire
- Bromure de tiotropium
- Bromures
Autres numéros d'identification d'étude
- PT003006-00
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .