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Eficácia e segurança de PT003, PT005 e PT001 em indivíduos com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) moderada a muito grave; (PINÁCULO 1)

7 de fevereiro de 2017 atualizado por: Pearl Therapeutics, Inc.

Um estudo randomizado, duplo-cego, de dosagem crônica, controlado por placebo, de grupo paralelo, multicêntrico para avaliar a eficácia e a segurança de PT003, PT005 e PT001 em indivíduos com DPOC moderada a muito grave, em comparação com placebo e Spiriva® Handihaler® ( Brometo de tiotrópio 18 µg de rótulo aberto) como um controle ativo

O objetivo geral deste estudo é avaliar a eficácia e a segurança do tratamento com PT003 (GFF MDI), PT005 (FF MDI), PT001 (GP MDI) e pó de inalação de brometo de tiotrópio aberto em comparação entre si e Placebo MDI 24 semanas em indivíduos com DPOC moderada a muito grave.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

2103

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • New South Wales
      • New Lambton, New South Wales, Austrália
        • Pearl Investigative Site
      • Westmead, New South Wales, Austrália
        • Pearl Investigative Site
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Austrália
        • Pearl Investigative Site
      • Cairns, Queensland, Austrália
        • Pearl Investigative Site
      • Wooloongabba, Queensland, Austrália
        • Pearl Investigative Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrália
        • Pearl Investigative Site
      • Daw Park, South Australia, Austrália
        • Pearl Investigative Site
      • Toorak Gardens, South Australia, Austrália
        • Pearl Investigative Site
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Austrália
        • Pearl Investigative Site
      • Heidelberg, Victoria, Austrália
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    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Austrália
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      • Perth, Western Australia, Austrália
        • Pearl Investigative Site
  • Estados Unidos
    • Alabama
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        • Pearl Investigative Site
      • Anniston, Alabama, Estados Unidos
        • Pearl Investigative Site
      • Athens, Alabama, Estados Unidos
        • Pearl Investigative Site
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        • Pearl Investigative Site
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      • Mesa, Arizona, Estados Unidos
        • Pearl Investigative Site
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos
        • Pearl Investigative Site
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos
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      • Tucson, Arizona, Estados Unidos
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    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos
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    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Estados Unidos
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      • Waterbury, Connecticut, Estados Unidos
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      • Brandon, Florida, Estados Unidos
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      • Clearwater, Florida, Estados Unidos
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      • Coeur d'Alene, Idaho, Estados Unidos
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    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Estados Unidos
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      • Evanston, Illinois, Estados Unidos
        • Pearl Investigative Site
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos
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      • River Forest, Illinois, Estados Unidos
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      • Anderson, Indiana, Estados Unidos
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      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos
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    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Estados Unidos
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    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos
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    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Estados Unidos
        • Pearl Investigative Site
      • Sunset, Louisiana, Estados Unidos
        • Pearl Investigative Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos
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      • Hollywood, Maryland, Estados Unidos
        • Pearl Investigative Site
    • Michigan
      • Livonia, Michigan, Estados Unidos
        • Pearl Investigative Site
      • Southfield, Michigan, Estados Unidos
        • Pearl Investigative Site
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Estados Unidos
        • Pearl Investigative Site
      • Fridley, Minnesota, Estados Unidos
        • Pearl Investigative Site
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos
        • Pearl Investigative Site
      • Woodbury, Minnesota, Estados Unidos
        • Pearl Investigative Site
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos
        • Pearl Investigative Site
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos
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      • St. Charles, Missouri, Estados Unidos
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    • Montana
      • Missoula, Montana, Estados Unidos
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    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Estados Unidos
        • Pearl Investigative Site
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos
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    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos
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    • New Jersey
      • Ocean, New Jersey, Estados Unidos
        • Pearl Investigative Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos
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    • New York
      • Corning, New York, Estados Unidos
        • Pearl Investigative Site
    • North Carolina
      • Burlington, North Carolina, Estados Unidos
        • Pearl Investigative Site
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos
        • Pearl Investigative Site
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos
        • Pearl Investigative Site
      • Huntersville, North Carolina, Estados Unidos
        • Pearl Investigative Site
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos
        • Pearl Investigative Site
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos
        • Pearl Investigative Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos
        • Pearl Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
        • Pearl Investigative Site
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos
        • Pearl Investigative Site
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos
        • Pearl Investigative Site
      • Dublin, Ohio, Estados Unidos
        • Pearl Investigative Site
      • Oregon, Ohio, Estados Unidos
        • Pearl Investigative Site
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Estados Unidos
        • Pearl Investigative Site
      • Medford, Oregon, Estados Unidos
        • Pearl Investigative Site
      • Portland, Oregon, Estados Unidos
        • Pearl Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Monroeville, Pennsylvania, Estados Unidos
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      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Pearl Investigative Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos
        • Pearl Investigative Site
      • Easley, South Carolina, Estados Unidos
        • Pearl Investigative Site
      • Gaffney, South Carolina, Estados Unidos
        • Pearl Investigative Site
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos
        • Pearl Investigative Site
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Estados Unidos
        • Pearl Investigative Site
      • Murrells Inlet, South Carolina, Estados Unidos
        • Pearl Investigative Site
      • Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos
        • Pearl Investigative Site
      • Rock Hill, South Carolina, Estados Unidos
        • Pearl Investigative Site
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos
        • Pearl Investigative Site
      • Union, South Carolina, Estados Unidos
        • Pearl Investigative Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Estados Unidos
        • Pearl Investigative Site
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Estados Unidos
        • Pearl Investigative Site
      • Johnson City, Tennessee, Estados Unidos
        • Pearl Investigative Site
      • Kingsport, Tennessee, Estados Unidos
        • Pearl Investigative Site
      • Tullahoma, Tennessee, Estados Unidos
        • Pearl Investigative Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos
        • Pearl Investigative Site
      • El Paso, Texas, Estados Unidos
        • Pearl Investigative Site
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos
        • Pearl Investigative Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos
        • Pearl Investigative Site
      • Huntsville, Texas, Estados Unidos
        • Pearl Investigative Site
      • Longview, Texas, Estados Unidos
        • Pearl Investigative Site
      • Lufkin, Texas, Estados Unidos
        • Pearl Investigative Site
      • New Braunfels, Texas, Estados Unidos
        • Pearl Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos
        • Pearl Investigative Site
    • Utah
      • Midvale, Utah, Estados Unidos
        • Pearl Investigative Site
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos
        • Pearl Investigative Site
    • Vermont
      • South Burlington, Vermont, Estados Unidos
        • Pearl Investigative Site
    • Virginia
      • Abingdon, Virginia, Estados Unidos
        • Pearl Investigative Site
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos
        • Pearl Investigative Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos
        • Pearl Investigative Site
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos
        • Pearl Investigative Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos
        • Pearl Investigative Site
    • Wisconsin
      • West Allis, Wisconsin, Estados Unidos
        • Pearl Investigative Site
  • Nova Zelândia
      • Tauranga, Nova Zelândia
        • Pearl Investigative Site
    • Aukland
      • Otahuhu, Aukland, Nova Zelândia
        • Pearl Investigative Site
    • Dunedin
      • Caversham, Dunedin, Nova Zelândia
        • Pearl Investigative Site
    • East Aukland
      • Greenlane, East Aukland, Nova Zelândia
        • Pearl Investigative Site
    • Waikato
      • Hamilton, Waikato, Nova Zelândia
        • Pearl Investigative Site
    • Wellington
      • Newtown, Wellington, Nova Zelândia
        • Pearl Investigative Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  • Indivíduos do sexo masculino ou feminino com pelo menos 40 anos de idade e não mais de 80 na Visita 1.
  • Indivíduos com história clínica estabelecida de DPOC, conforme definido pela American Thoracic Society (ATS)/European Respiratory Society (ERS)
  • Fumantes ou ex-fumantes com histórico de tabagismo de pelo menos 10 maços-ano.
  • A média das avaliações de VEF1 pré-dose de -60 e -30 min deve ser < 80% do valor normal previsto calculado usando as equações de referência da Pesquisa Nacional de Saúde e Nutrição (NHANES) III.
  • Indivíduos dispostos e, na opinião do investigador, capazes de ajustar a terapia de DPOC atual conforme exigido pelo protocolo

Principais Critérios de Exclusão:

  • Doenças significativas além da DPOC, ou seja, doença ou condição que, na opinião do investigador, pode colocar o paciente em risco devido à participação no estudo ou pode influenciar os resultados do estudo ou a capacidade do sujeito de participar do estudo
  • Diagnóstico atual de asma ou deficiência de alfa-1 antitripsina
  • Outras doenças pulmonares ativas, como tuberculose ativa, câncer de pulmão, bronquiectasia, sarcoidose, fibrose pulmonar intersticial idiopática, hipertensão pulmonar primária ou apneia do sono descontrolada
  • Hospitalizado devido a DPOC mal controlada dentro de 3 meses antes da triagem ou durante o período de triagem
  • DPOC mal controlada, definida como piora aguda da DPOC que requer tratamento com corticosteroides orais ou antibióticos dentro de 6 semanas antes da triagem ou durante o período de triagem
  • Infecções do trato respiratório inferior que exigiram antibióticos nas 6 semanas anteriores à triagem ou durante o período de triagem
  • Doença cardíaca isquêmica instável, insuficiência ventricular esquerda ou infarto do miocárdio documentado dentro de 12 meses após a inscrição.
  • História recente de síndrome coronariana aguda, intervenção coronariana percutânea, revascularização do miocárdio nos últimos três meses
  • Insuficiência cardíaca congestiva (ICC) New York Heart Association (NYHA) Classe III/IV)
  • ECG de 12 derivações anormal clinicamente significativo
  • Testes de função hepática anormais definidos como aspartato transaminase (AST), alanina transaminase (ALT) ou bilirrubina total ≥ 1,5 vezes o limite superior do normal na Visita 1 e na repetição do teste
  • Câncer não em remissão completa por pelo menos cinco anos
  • História de hipersensibilidade a β2-agonistas, glicopirrônio ou outros anticolinérgicos muscarínicos, lactose/proteína do leite ou qualquer componente do MDI

Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: GFF MDI
Inalador de dose medida de glicopirrônio formoterol fumarato (GFF) (MDI) (PT003)
Medicamento: GFF MDI
GFF MDI administrado como duas baforadas Bis em Di.e. Duas vezes ao dia (BID)
Experimental: GP MDI
Glicopirrônio (GP) MDI (PT001)
Medicamento: GP MDI
GP MDI administrado como duas inalações BID
Experimental: FF MDI
Fumarato de Formoterol (FF) MDI (PT005)
Medicamento: FF MDI
FF MDI administrado como duas inalações BID
Comparador Ativo: Pó para inalação de brometo de tiotrópio aberto
Pó para inalação de brometo de tiotrópio aberto (Spiriva® Handihaler®)
Medicamento: Pó para inalação de brometo de tiotrópio aberto (Spiriva® Handihaler®)
Tomado como 1 cápsula por dia contendo 18 µg de tiotrópio aberto através do inalador de pó seco Handihaler (DPI)
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo MDI
Medicamento: Placebo MDI
Placebo inalado administrado como duas inalações BID

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base no vale matinal pré-dose VEF1 na semana 24
Prazo: Linha de base e na semana 24
Mudança da linha de base no volume expiratório forçado em 1 segundo antes da dose pré-dose matinal (FEV1) na semana 24
Linha de base e na semana 24

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança desde a linha de base no vale matinal pré-dose VEF1 ao longo de 24 semanas
Prazo: Linha de base e semanas 2 a 24
Mudança da linha de base no volume expiratório forçado em 1 segundo (FEV1) pré-dose matinal ao longo de 24 semanas. O FEV1 foi avaliado em vários pontos de tempo após a linha de base, e uma média baseada em modelo de todas as visitas desde a semana 2 até a semana 24 inclusive foi calculada. Os valores de alteração relatados na tabela representam a alteração entre a linha de base e a média do VEF1 após a linha de base.
Linha de base e semanas 2 a 24
Pontuação do Questionário Respiratório St. George (SGRQ)
Prazo: Linha de base e na semana 24
Mudança da linha de base na pontuação total do SGRQ. O SGRQ é um questionário específico da doença, autopreenchido pelos participantes, usado para avaliar o efeito de GFF MDI, FF MDI e GP MDI na qualidade de vida relacionada à saúde em comparação com placebo em indivíduos com DPOC. Os escores variam de 0 (mínimo, melhor estado de saúde possível) a 100 (máximo, pior estado de saúde possível). O SGRQ contém 76 itens agrupados em três domínios (sintomas, atividade e impactos). A mudança da linha de base em uma visita específica foi calculada como a pontuação total do SGRQ naquela visita menos a linha de base. A alteração da linha de base na pontuação total de -4 unidades ou inferior é considerada uma melhoria clinicamente significativa na qualidade de vida.
Linha de base e na semana 24
Resgate Ventolin Hidrofluoralcano (HFA) Uso
Prazo: Linha de base e na semana 24
Mudança da linha de base no uso diário médio de resgate de Ventolin HFA
Linha de base e na semana 24
Início da ação conforme avaliado pelo VEF1
Prazo: Avaliado para 5 e 15 minutos após a dose no Dia 1
Definido como o primeiro ponto de tempo usando as medições pós-dose de 5 e 15 minutos em que a diferença no VEF1 do placebo foi estatisticamente significativa
Avaliado para 5 e 15 minutos após a dose no Dia 1
Mudança de pico desde a linha de base no FEV1 dentro de 2 horas após a dose
Prazo: Linha de base e na semana 24
Mudança de pico desde a linha de base no volume expiratório forçado em 1 segundo (FEV1) dentro de 2 horas após a dose
Linha de base e na semana 24

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pearl Therapeutics, Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Colin Reisner, MD, Pearl Therapeutics, Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de maio de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de maio de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

15 de maio de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de março de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de fevereiro de 2017

Última verificação

1 de fevereiro de 2017

Mais Informações

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Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PT003006-00

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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