중등도 내지 중증 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 환자에서 PT003, PT005 및 PT001의 효능 및 안전성; (피나클 1)
2017년 2월 7일 업데이트: Pearl Therapeutics, Inc.
위약 및 Spiriva® Handihaler®와 비교하여 중등도에서 매우 심각한 COPD가 있는 피험자에서 PT003, PT005 및 PT001의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 만성 투여, 위약 대조, 병렬 그룹, 다중 센터 연구( 활성 대조군으로서 티오트로피움 브로마이드 18µg 공개 라벨)
본 연구의 전체적인 목적은 PT003(GFF MDI), PT005(FF MDI), PT001(GP MDI) 및 오픈 라벨 티오트로피움 브로마이드 흡입 분말을 서로 비교하고 플라세보 MDI를 사용한 치료의 효능 및 안전성을 평가하는 것입니다. 중등도 내지 중증 COPD 환자 대상 24주.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
주요 포함 기준:
- 40세 이상이고 방문 1에서 80세 이하인 남성 또는 여성 피험자.
- 미국 흉부 학회(ATS)/유럽 호흡기 학회(ERS)에서 정의한 COPD의 확립된 임상 병력이 있는 피험자
- 최소 10갑년의 흡연 이력이 있는 현재 또는 이전 흡연자.
- -60분 및 -30분 투여 전 FEV1 평가의 평균은 NHANES(National Health and Nutrition Examination Survey) III 참조 방정식을 사용하여 계산된 예상 정상 값의 80% 미만이어야 합니다.
- 연구자의 의견에 따라 프로토콜에서 요구하는 대로 현재 COPD 요법을 조정할 수 있는 피험자
주요 제외 기준:
- COPD 이외의 중요한 질병, 즉 연구자의 의견에 따라 연구 참여로 인해 환자를 위험에 빠뜨릴 수 있거나 연구 결과 또는 연구에 참여하는 피험자의 능력에 영향을 미칠 수 있는 질병 또는 상태
- 천식 또는 알파-1 항트립신 결핍의 현재 진단
- 활동성 결핵, 폐암, 기관지확장증, 유육종증, 특발성 간질성 폐 섬유증, 원발성 폐고혈압 또는 조절되지 않는 수면 무호흡증과 같은 기타 활동성 폐질환
- 스크리닝 전 3개월 이내 또는 스크리닝 기간 동안 잘 조절되지 않는 COPD로 입원한 자
- 잘 조절되지 않는 COPD, 스크리닝 전 6주 이내 또는 스크리닝 기간 동안 경구 코르티코스테로이드 또는 항생제 치료가 필요한 COPD의 급성 악화로 정의됨
- 스크리닝 전 6주 이내 또는 스크리닝 기간 동안 항생제 투여가 필요한 하기도 감염
- 불안정한 허혈성 심장 질환, 좌심실 부전 또는 등록 12개월 이내에 기록된 심근 경색.
- 최근 3개월 이내 급성관상동맥증후군, 경피관상동맥중재술, 관상동맥우회술의 과거력
- 울혈성 심부전(CHF) 뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스 III/IV)
- 임상적으로 유의미한 비정상 12리드 ECG
- 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST), 알라닌 트랜스아미나제(ALT) 또는 총 빌리루빈 ≥ 1회 방문 및 반복 검사에서 정상 상한치의 1.5배로 정의되는 비정상 간 기능 검사
- 암이 최소 5년 동안 완전 관해되지 않은 경우
- β2-작용제, 글리코피로늄 또는 기타 무스카린성 항콜린제, 유당/우유 단백질 또는 MDI의 모든 성분에 대한 과민증의 병력
기타 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: GFF MDI
Glycopyrronium Formoterol Fumarate(GFF) 정량 흡입기(MDI)(PT003)
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GFF MDI는 Di.e에서 2회 퍼프 Bis로 투여됩니다.
매일 두 번(BID)
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실험적: GP MDI
글리코피로늄(GP) MDI(PT001)
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2회 흡입 BID로 투여되는 GP MDI
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실험적: FF MDI
포르모테롤 푸마르산염(FF) MDI(PT005)
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FF MDI는 2회 흡입 BID로 투여
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활성 비교기: 오픈 라벨 티오트로피움 브로마이드 흡입 분말
오픈 라벨 티오트로피움 브로마이드 흡입 분말(Spiriva® Handihaler®)
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Handihaler 건조 분말 흡입기(DPI)를 통해 오픈 라벨 티오트로피움 18µg을 함유하는 1일 1캡슐로 섭취
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위약 비교기: 위약
위약 MDI
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2회 흡입 BID로 투여된 흡입 위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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24주차에 아침 투여 전 최저 FEV1의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 24주차
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24주차에 아침 투약 전 최저 강제 호기량(FEV1)의 기준선으로부터의 변화
|
기준선 및 24주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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24주 동안 아침 투여 전 최저 FEV1의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 2주에서 24주
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24주 동안 아침 투여 전 1초 강제 호기량(FEV1)을 기준선으로 기준선으로부터 변경.
FEV1은 기준선 후 여러 시점에서 평가되었고, 2주차부터 24주차까지 모든 방문의 모델 기반 평균이 계산되었습니다.
표에 보고된 변화 값은 기준선과 기준선 후 평균 FEV1 사이의 변화를 나타냅니다.
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기준선 및 2주에서 24주
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St. George's Respiratory Questionnaire(SGRQ) 점수
기간: 기준선 및 24주차
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SGRQ 총점의 기준선에서 변경.
SGRQ는 COPD 대상자의 위약과 비교하여 GFF MDI, FF MDI 및 GP MDI가 건강 관련 삶의 질에 미치는 영향을 평가하는 데 사용되는 질병별 설문지이며 참가자가 자가 작성합니다.
점수 범위는 0(최소, 가능한 최상의 건강 상태)에서 100(최대, 가능한 최악의 건강 상태)입니다.
SGRQ에는 세 가지 도메인(증상, 활동 및 영향)으로 그룹화된 76개 항목이 포함되어 있습니다.
특정 방문에서 기준선으로부터의 변화는 해당 방문에서 기준선을 뺀 SGRQ 총점으로 계산되었습니다.
-4 단위 이하의 총 점수에서 기준선으로부터의 변화는 삶의 질에서 임상적으로 의미 있는 개선으로 간주됩니다.
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기준선 및 24주차
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구조 Ventolin Hydrofluoroalkane (HFA) 사용
기간: 기준선 및 24주차
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평균 일일 구조 Ventolin HFA 사용의 기준선에서 변경
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기준선 및 24주차
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FEV1에 의해 평가되는 행동 개시
기간: 1일째 투여 후 5분 및 15분 동안 평가됨
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위약과 FEV1의 차이가 통계적으로 유의미한 투여 후 5분 및 15분 측정을 사용하여 첫 번째 시점으로 정의
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1일째 투여 후 5분 및 15분 동안 평가됨
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투여 후 2시간 이내에 FEV1의 기준선으로부터의 피크 변화
기간: 기준선 및 24주차
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투여 후 2시간 이내에 1초 강제 호기량(FEV1)의 기준선 대비 최대 변화
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기준선 및 24주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Colin Reisner, MD, Pearl Therapeutics, Inc.
간행물 및 유용한 링크
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일반 간행물
- Singh D, Hurst JR, Martinez FJ, Rabe KF, Bafadhel M, Jenkins M, Salazar D, Dorinsky P, Darken P. Predictive modeling of COPD exacerbation rates using baseline risk factors. Ther Adv Respir Dis. 2022 Jan-Dec;16:17534666221107314. doi: 10.1177/17534666221107314.
- Martinez FJ, Lipworth BJ, Rabe KF, Collier DJ, Ferguson GT, Sethi S, Feldman GJ, O'Brien G, Jenkins M, Reisner C. Benefits of glycopyrrolate/formoterol fumarate metered dose inhaler (GFF MDI) in improving lung function and reducing exacerbations in patients with moderate-to-very severe COPD: a pooled analysis of the PINNACLE studies. Respir Res. 2020 May 25;21(1):128. doi: 10.1186/s12931-020-01388-y.
- Martinez FJ, Rabe KF, Lipworth BJ, Arora S, Jenkins M, Martin UJ, Reisner C. Glycopyrrolate/Formoterol Fumarate Metered Dose Inhaler Improves Lung Function versus Monotherapies in GOLD Category A Patients with COPD: Pooled Data from the Phase III PINNACLE Studies. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2020 Jan 9;15:99-106. doi: 10.2147/COPD.S229794. eCollection 2020.
- Martinez FJ, Fabbri LM, Ferguson GT, Orevillo C, Darken P, Martin UJ, Reisner C. Baseline Symptom Score Impact on Benefits of Glycopyrrolate/Formoterol Metered Dose Inhaler in COPD. Chest. 2017 Dec;152(6):1169-1178. doi: 10.1016/j.chest.2017.07.007. Epub 2017 Jul 16.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 5월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 5월 13일
처음 게시됨 (추정)
2013년 5월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 3월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 2월 7일
마지막으로 확인됨
2017년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PT003006-00
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GFF MDI에 대한 임상 시험
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