Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af PT003, PT005 og PT001 hos personer med moderat til meget svær kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL); (TOP 1)

7. februar 2017 opdateret af: Pearl Therapeutics, Inc.

En randomiseret, dobbeltblind, kronisk dosering, placebokontrolleret, parallel gruppe, multicenter-undersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​PT003, PT005 og PT001 hos forsøgspersoner med moderat til meget svær KOL sammenlignet med placebo og Spiriva® Handihaler® ( Tiotropium Bromide 18 µg Open-Label) som en aktiv kontrol

Det overordnede formål med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​behandling med PT003 (GFF MDI), PT005 (FF MDI), PT001 (GP MDI) og åbent tiotropiumbromid inhalationspulver sammenlignet med hinanden og placebo MDI over 24 uger hos forsøgspersoner med moderat til meget svær KOL.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2103

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • New Lambton, New South Wales, Australien
        • Pearl Investigative Site
      • Westmead, New South Wales, Australien
        • Pearl Investigative Site
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien
        • Pearl Investigative Site
      • Cairns, Queensland, Australien
        • Pearl Investigative Site
      • Wooloongabba, Queensland, Australien
        • Pearl Investigative Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien
        • Pearl Investigative Site
      • Daw Park, South Australia, Australien
        • Pearl Investigative Site
      • Toorak Gardens, South Australia, Australien
        • Pearl Investigative Site
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australien
        • Pearl Investigative Site
      • Heidelberg, Victoria, Australien
        • Pearl Investigative Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien
        • Pearl Investigative Site
      • Perth, Western Australia, Australien
        • Pearl Investigative Site
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Andalusia, Alabama, Forenede Stater
        • Pearl Investigative Site
      • Anniston, Alabama, Forenede Stater
        • Pearl Investigative Site
      • Athens, Alabama, Forenede Stater
        • Pearl Investigative Site
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater
        • Pearl Investigative Site
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Forenede Stater
        • Pearl Investigative Site
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater
        • Pearl Investigative Site
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater
        • Pearl Investigative Site
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater
        • Pearl Investigative Site
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater
        • Pearl Investigative Site
      • Carlsbad, California, Forenede Stater
        • Pearl Investigative Site
      • Lakewood, California, Forenede Stater
        • Pearl Investigative Site
      • Los Angeles, California, Forenede Stater
        • Pearl Investigative Site
      • Pasadena, California, Forenede Stater
        • Pearl Investigative Site
      • Pasedena, California, Forenede Stater
        • Pearl Investigative Site
      • Poway, California, Forenede Stater
        • Pearl Investigative Site
      • Sacramento, California, Forenede Stater
        • Pearl Investigative Site
      • San Diego, California, Forenede Stater
        • Pearl Investigative Site
      • Tustin, California, Forenede Stater
        • Pearl Investigative Site
      • Vista, California, Forenede Stater
        • Pearl Investigative Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater
        • Pearl Investigative Site
      • Denver, Colorado, Forenede Stater
        • Pearl Investigative Site
      • Fort Collins, Colorado, Forenede Stater
        • Pearl Investigative Site
      • Wheat Ridge, Colorado, Forenede Stater
        • Pearl Investigative Site
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Forenede Stater
        • Pearl Investigative Site
      • Waterbury, Connecticut, Forenede Stater
        • Pearl Investigative Site
    • Florida
      • Brandon, Florida, Forenede Stater
        • Pearl Investigative Site
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater
        • Pearl Investigative Site
      • Lehigh Acres, Florida, Forenede Stater
        • Pearl Investigative Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater
        • Pearl Investigative Site
      • Ormond Beach, Florida, Forenede Stater
        • Pearl Investigative Site
      • Panama City, Florida, Forenede Stater
        • Pearl Investigative Site
      • Pensacola, Florida, Forenede Stater
        • Pearl Investigative Site
      • St. Petersburg, Florida, Forenede Stater
        • Pearl Investigative Site
      • Tampa, Florida, Forenede Stater
        • Pearl Investigative Site
      • Winter Park, Florida, Forenede Stater
        • Pearl Investigative Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater
        • Pearl Investigative Site
      • Austell, Georgia, Forenede Stater
        • Pearl Investigative Site
      • Columbus, Georgia, Forenede Stater
        • Pearl Investigative Site
      • Duluth, Georgia, Forenede Stater
        • Pearl Investigative Site
      • Gainesville, Georgia, Forenede Stater
        • Pearl Investigative Site
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Forenede Stater
        • Pearl Investigative Site
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Forenede Stater
        • Pearl Investigative Site
      • Evanston, Illinois, Forenede Stater
        • Pearl Investigative Site
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater
        • Pearl Investigative Site
      • River Forest, Illinois, Forenede Stater
        • Pearl Investigative Site
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, Forenede Stater
        • Pearl Investigative Site
      • Avon, Indiana, Forenede Stater
        • Pearl Investigative Site
      • Elwood, Indiana, Forenede Stater
        • Pearl Investigative Site
      • Evansville, Indiana, Forenede Stater
        • Pearl Investigative Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater
        • Pearl Investigative Site
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Forenede Stater
        • Pearl Investigative Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater
        • Pearl Investigative Site
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Forenede Stater
        • Pearl Investigative Site
      • Sunset, Louisiana, Forenede Stater
        • Pearl Investigative Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater
        • Pearl Investigative Site
      • Hollywood, Maryland, Forenede Stater
        • Pearl Investigative Site
    • Michigan
      • Livonia, Michigan, Forenede Stater
        • Pearl Investigative Site
      • Southfield, Michigan, Forenede Stater
        • Pearl Investigative Site
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Forenede Stater
        • Pearl Investigative Site
      • Fridley, Minnesota, Forenede Stater
        • Pearl Investigative Site
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater
        • Pearl Investigative Site
      • Woodbury, Minnesota, Forenede Stater
        • Pearl Investigative Site
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Forenede Stater
        • Pearl Investigative Site
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater
        • Pearl Investigative Site
      • St. Charles, Missouri, Forenede Stater
        • Pearl Investigative Site
    • Montana
      • Missoula, Montana, Forenede Stater
        • Pearl Investigative Site
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Forenede Stater
        • Pearl Investigative Site
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater
        • Pearl Investigative Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater
        • Pearl Investigative Site
    • New Jersey
      • Ocean, New Jersey, Forenede Stater
        • Pearl Investigative Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater
        • Pearl Investigative Site
    • New York
      • Corning, New York, Forenede Stater
        • Pearl Investigative Site
    • North Carolina
      • Burlington, North Carolina, Forenede Stater
        • Pearl Investigative Site
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater
        • Pearl Investigative Site
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater
        • Pearl Investigative Site
      • Huntersville, North Carolina, Forenede Stater
        • Pearl Investigative Site
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater
        • Pearl Investigative Site
      • Wilmington, North Carolina, Forenede Stater
        • Pearl Investigative Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater
        • Pearl Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater
        • Pearl Investigative Site
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater
        • Pearl Investigative Site
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater
        • Pearl Investigative Site
      • Dublin, Ohio, Forenede Stater
        • Pearl Investigative Site
      • Oregon, Ohio, Forenede Stater
        • Pearl Investigative Site
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Forenede Stater
        • Pearl Investigative Site
      • Medford, Oregon, Forenede Stater
        • Pearl Investigative Site
      • Portland, Oregon, Forenede Stater
        • Pearl Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Monroeville, Pennsylvania, Forenede Stater
        • Pearl Investigative Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater
        • Pearl Investigative Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater
        • Pearl Investigative Site
      • Easley, South Carolina, Forenede Stater
        • Pearl Investigative Site
      • Gaffney, South Carolina, Forenede Stater
        • Pearl Investigative Site
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater
        • Pearl Investigative Site
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Forenede Stater
        • Pearl Investigative Site
      • Murrells Inlet, South Carolina, Forenede Stater
        • Pearl Investigative Site
      • Myrtle Beach, South Carolina, Forenede Stater
        • Pearl Investigative Site
      • Rock Hill, South Carolina, Forenede Stater
        • Pearl Investigative Site
      • Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater
        • Pearl Investigative Site
      • Union, South Carolina, Forenede Stater
        • Pearl Investigative Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forenede Stater
        • Pearl Investigative Site
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Forenede Stater
        • Pearl Investigative Site
      • Johnson City, Tennessee, Forenede Stater
        • Pearl Investigative Site
      • Kingsport, Tennessee, Forenede Stater
        • Pearl Investigative Site
      • Tullahoma, Tennessee, Forenede Stater
        • Pearl Investigative Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater
        • Pearl Investigative Site
      • El Paso, Texas, Forenede Stater
        • Pearl Investigative Site
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater
        • Pearl Investigative Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater
        • Pearl Investigative Site
      • Huntsville, Texas, Forenede Stater
        • Pearl Investigative Site
      • Longview, Texas, Forenede Stater
        • Pearl Investigative Site
      • Lufkin, Texas, Forenede Stater
        • Pearl Investigative Site
      • New Braunfels, Texas, Forenede Stater
        • Pearl Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater
        • Pearl Investigative Site
    • Utah
      • Midvale, Utah, Forenede Stater
        • Pearl Investigative Site
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater
        • Pearl Investigative Site
    • Vermont
      • South Burlington, Vermont, Forenede Stater
        • Pearl Investigative Site
    • Virginia
      • Abingdon, Virginia, Forenede Stater
        • Pearl Investigative Site
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater
        • Pearl Investigative Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater
        • Pearl Investigative Site
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater
        • Pearl Investigative Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forenede Stater
        • Pearl Investigative Site
    • Wisconsin
      • West Allis, Wisconsin, Forenede Stater
        • Pearl Investigative Site
  • New Zealand
      • Tauranga, New Zealand
        • Pearl Investigative Site
    • Aukland
      • Otahuhu, Aukland, New Zealand
        • Pearl Investigative Site
    • Dunedin
      • Caversham, Dunedin, New Zealand
        • Pearl Investigative Site
    • East Aukland
      • Greenlane, East Aukland, New Zealand
        • Pearl Investigative Site
    • Waikato
      • Hamilton, Waikato, New Zealand
        • Pearl Investigative Site
    • Wellington
      • Newtown, Wellington, New Zealand
        • Pearl Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner mindst 40 år og ikke ældre end 80 ved besøg 1.
  • Forsøgspersoner med en etableret klinisk historie med KOL som defineret af American Thoracic Society (ATS)/European Respiratory Society (ERS)
  • Nuværende eller tidligere rygere med en historie på mindst 10 pakkeår med cigaretrygning.
  • Gennemsnit for -60 og -30 min før-dosis FEV1-vurderinger skal være < 80 % af den forventede normalværdi beregnet ved hjælp af National Health and Nutrition Examination Survey (NHANES) III referenceligninger.
  • Forsøgspersoner, der er villige og efter investigators mening i stand til at justere den aktuelle KOL-behandling som krævet af protokollen

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Andre væsentlige sygdomme end KOL, det vil sige sygdom eller tilstand, som efter investigators mening kan bringe patienten i fare på grund af deltagelse i undersøgelsen eller kan påvirke enten undersøgelsens resultater eller forsøgspersonens mulighed for at deltage i undersøgelsen
  • Nuværende diagnose af astma eller alfa-1 antitrypsin mangel
  • Anden aktiv lungesygdom såsom aktiv tuberkulose, lungekræft, bronkiektasi, sarkoidose, idiopatisk interstitiel lungefibrose, primær pulmonal hypertension eller ukontrolleret søvnapnø
  • Indlagt på hospital på grund af dårligt kontrolleret KOL inden for 3 måneder før screening eller i screeningsperioden
  • Dårligt kontrolleret KOL, defineret som akut forværring af KOL, der kræver behandling med orale kortikosteroider eller antibiotika inden for 6 uger før screening eller i screeningsperioden
  • Nedre luftvejsinfektioner, der krævede antibiotika inden for 6 uger før screening eller under screeningsperioden
  • Ustabil iskæmisk hjertesygdom, venstre ventrikelsvigt eller dokumenteret myokardieinfarkt inden for 12 måneder efter indskrivning.
  • Nylig historie med akut koronarsyndrom, perkutan koronar intervention, koronararterie bypasstransplantat inden for de seneste tre måneder
  • Kongestiv hjertesvigt (CHF) New York Heart Association (NYHA) klasse III/IV)
  • Klinisk signifikant unormalt 12-aflednings EKG
  • Unormale leverfunktionsprøver defineret som aspartattransaminase (AST), alanintransaminase (ALT) eller total bilirubin ≥ 1,5 gange øvre normalgrænse ved besøg 1 og ved gentagen test
  • Kræft er ikke i fuldstændig remission i mindst fem år
  • Anamnese med overfølsomhed over for β2-agonister, glycopyrronium eller andre muskarine antikolinergika, laktose/mælkeprotein eller enhver komponent i MDI

Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: GFF MDI
Glycopyrronium Formoterol Fumarate (GFF) Inhalator med afmålt dosis (MDI) (PT003)
Medicin: GFF MDI
GFF MDI administreret som to pust Bis i Di.e. To gange dagligt (BID)
Eksperimentel: GP MDI
Glycopyrronium (GP) MDI (PT001)
Medicin: GP MDI
GP MDI administreret som to pust BID
Eksperimentel: FF MDI
Formoterolfumarat (FF) MDI (PT005)
Medicin: FF MDI
FF MDI administreret som to pust BID
Aktiv komparator: Åbent tiotropiumbromid inhalationspulver
Åbent tiotropiumbromid inhalationspulver (Spiriva® Handihaler®)
Medicin: Åbent tiotropiumbromid inhalationspulver (Spiriva® Handihaler®)
Tages som 1 kapsel dagligt indeholdende 18 µg åbent tiotropium via Handihaler tørpulverinhalator (DPI)
Placebo komparator: Placebo
Placebo MDI
Medicin: Placebo MDI
Inhaleret placebo indgivet som to pust BID

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline om morgenen før dosis gennem FEV1 i uge 24
Tidsramme: Baseline og i uge 24
Ændring fra baseline i morgen før-dosis lavt forceret ekspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV1) i uge 24
Baseline og i uge 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline om morgenen før dosis gennem FEV1 over 24 uger
Tidsramme: Baseline og uge 2 til 24
Ændring fra baseline i morgen før dosis lavt forceret ekspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV1) over 24 uger. FEV1 blev vurderet på flere tidspunkter efter baseline, og et modelbaseret gennemsnit af alle besøg fra uge 2 til og med uge 24 blev beregnet. Ændringsværdierne rapporteret i tabellen repræsenterer ændringen mellem baseline og den gennemsnitlige FEV1 post-baseline.
Baseline og uge 2 til 24
St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) Score
Tidsramme: Baseline og i uge 24
Ændring fra baseline i den samlede SGRQ-score. SGRQ er et sygdomsspecifikt spørgeskema, som deltagerne selv har udfyldt, og som bruges til at evaluere effekten af ​​GFF MDI, FF MDI og GP MDI på sundhedsrelateret livskvalitet sammenlignet med placebo hos personer med KOL. Scoren spænder fra 0 (minimum, bedst mulig sundhedstilstand) til 100 (maksimal, værst mulig sundhedstilstand). SGRQ'en indeholder 76 elementer grupperet i tre domæner (symptomer, aktivitet og påvirkninger). Ændring fra baseline ved et bestemt besøg blev beregnet som den samlede SGRQ-score ved det besøg minus baseline. Ændring fra baseline i samlet score på -4 enheder eller lavere betragtes som en klinisk meningsfuld forbedring af livskvaliteten.
Baseline og i uge 24
Brug af Rescue Ventolin Hydrofluoralkan (HFA).
Tidsramme: Baseline og i uge 24
Ændring fra baseline i den gennemsnitlige daglige brug af Ventolin HFA
Baseline og i uge 24
Start af handling som vurderet af FEV1
Tidsramme: Vurderet for 5- og 15-minutters postdosis på dag 1
Defineret som det første tidspunkt ved brug af 5- og 15-minutters målinger efter dosis, hvor forskellen i FEV1 fra placebo var statistisk signifikant
Vurderet for 5- og 15-minutters postdosis på dag 1
Maksimal ændring fra baseline i FEV1 inden for 2 timer efter dosis
Tidsramme: Baseline og i uge 24
Maksimal ændring fra baseline i forceret ekspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV1) inden for 2 timer efter dosis
Baseline og i uge 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pearl Therapeutics, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Colin Reisner, MD, Pearl Therapeutics, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. maj 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. maj 2013

Først opslået (Skøn)

15. maj 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. februar 2017

Sidst verificeret

1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PT003006-00

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med GFF MDI

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner