Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost PT003, PT005 a PT001 u pacientů se středně těžkou až velmi těžkou chronickou obstrukční plicní nemocí (COPD); (PINNACLE 1)

7. února 2017 aktualizováno: Pearl Therapeutics, Inc.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, chronická dávková, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová, multicentrická studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti PT003, PT005 a PT001 u pacientů se středně těžkou až velmi těžkou CHOPN ve srovnání s placebem a Spiriva® Handihaler® ( Tiotropium bromid 18 µg Open-Label) jako aktivní kontrola

Celkovým cílem této studie je posoudit účinnost a bezpečnost léčby pomocí PT003 (GFF MDI), PT005 (FF MDI), PT001 (GP MDI) a otevřeného inhalačního prášku tiotropiumbromidu ve srovnání mezi sebou navzájem a placebem MDI nad 24 týdnů u subjektů se středně těžkou až velmi těžkou CHOPN.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2103

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • New Lambton, New South Wales, Austrálie
        • Pearl Investigative Site
      • Westmead, New South Wales, Austrálie
        • Pearl Investigative Site
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Austrálie
        • Pearl Investigative Site
      • Cairns, Queensland, Austrálie
        • Pearl Investigative Site
      • Wooloongabba, Queensland, Austrálie
        • Pearl Investigative Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie
        • Pearl Investigative Site
      • Daw Park, South Australia, Austrálie
        • Pearl Investigative Site
      • Toorak Gardens, South Australia, Austrálie
        • Pearl Investigative Site
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Austrálie
        • Pearl Investigative Site
      • Heidelberg, Victoria, Austrálie
        • Pearl Investigative Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Austrálie
        • Pearl Investigative Site
      • Perth, Western Australia, Austrálie
        • Pearl Investigative Site
  • Nový Zéland
      • Tauranga, Nový Zéland
        • Pearl Investigative Site
    • Aukland
      • Otahuhu, Aukland, Nový Zéland
        • Pearl Investigative Site
    • Dunedin
      • Caversham, Dunedin, Nový Zéland
        • Pearl Investigative Site
    • East Aukland
      • Greenlane, East Aukland, Nový Zéland
        • Pearl Investigative Site
    • Waikato
      • Hamilton, Waikato, Nový Zéland
        • Pearl Investigative Site
    • Wellington
      • Newtown, Wellington, Nový Zéland
        • Pearl Investigative Site
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Andalusia, Alabama, Spojené státy
        • Pearl Investigative Site
      • Anniston, Alabama, Spojené státy
        • Pearl Investigative Site
      • Athens, Alabama, Spojené státy
        • Pearl Investigative Site
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy
        • Pearl Investigative Site
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Spojené státy
        • Pearl Investigative Site
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy
        • Pearl Investigative Site
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy
        • Pearl Investigative Site
      • Tucson, Arizona, Spojené státy
        • Pearl Investigative Site
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy
        • Pearl Investigative Site
      • Carlsbad, California, Spojené státy
        • Pearl Investigative Site
      • Lakewood, California, Spojené státy
        • Pearl Investigative Site
      • Los Angeles, California, Spojené státy
        • Pearl Investigative Site
      • Pasadena, California, Spojené státy
        • Pearl Investigative Site
      • Pasedena, California, Spojené státy
        • Pearl Investigative Site
      • Poway, California, Spojené státy
        • Pearl Investigative Site
      • Sacramento, California, Spojené státy
        • Pearl Investigative Site
      • San Diego, California, Spojené státy
        • Pearl Investigative Site
      • Tustin, California, Spojené státy
        • Pearl Investigative Site
      • Vista, California, Spojené státy
        • Pearl Investigative Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy
        • Pearl Investigative Site
      • Denver, Colorado, Spojené státy
        • Pearl Investigative Site
      • Fort Collins, Colorado, Spojené státy
        • Pearl Investigative Site
      • Wheat Ridge, Colorado, Spojené státy
        • Pearl Investigative Site
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Spojené státy
        • Pearl Investigative Site
      • Waterbury, Connecticut, Spojené státy
        • Pearl Investigative Site
    • Florida
      • Brandon, Florida, Spojené státy
        • Pearl Investigative Site
      • Clearwater, Florida, Spojené státy
        • Pearl Investigative Site
      • Lehigh Acres, Florida, Spojené státy
        • Pearl Investigative Site
      • Miami, Florida, Spojené státy
        • Pearl Investigative Site
      • Ormond Beach, Florida, Spojené státy
        • Pearl Investigative Site
      • Panama City, Florida, Spojené státy
        • Pearl Investigative Site
      • Pensacola, Florida, Spojené státy
        • Pearl Investigative Site
      • St. Petersburg, Florida, Spojené státy
        • Pearl Investigative Site
      • Tampa, Florida, Spojené státy
        • Pearl Investigative Site
      • Winter Park, Florida, Spojené státy
        • Pearl Investigative Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy
        • Pearl Investigative Site
      • Austell, Georgia, Spojené státy
        • Pearl Investigative Site
      • Columbus, Georgia, Spojené státy
        • Pearl Investigative Site
      • Duluth, Georgia, Spojené státy
        • Pearl Investigative Site
      • Gainesville, Georgia, Spojené státy
        • Pearl Investigative Site
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Spojené státy
        • Pearl Investigative Site
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Spojené státy
        • Pearl Investigative Site
      • Evanston, Illinois, Spojené státy
        • Pearl Investigative Site
      • Peoria, Illinois, Spojené státy
        • Pearl Investigative Site
      • River Forest, Illinois, Spojené státy
        • Pearl Investigative Site
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, Spojené státy
        • Pearl Investigative Site
      • Avon, Indiana, Spojené státy
        • Pearl Investigative Site
      • Elwood, Indiana, Spojené státy
        • Pearl Investigative Site
      • Evansville, Indiana, Spojené státy
        • Pearl Investigative Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy
        • Pearl Investigative Site
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Spojené státy
        • Pearl Investigative Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy
        • Pearl Investigative Site
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Spojené státy
        • Pearl Investigative Site
      • Sunset, Louisiana, Spojené státy
        • Pearl Investigative Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy
        • Pearl Investigative Site
      • Hollywood, Maryland, Spojené státy
        • Pearl Investigative Site
    • Michigan
      • Livonia, Michigan, Spojené státy
        • Pearl Investigative Site
      • Southfield, Michigan, Spojené státy
        • Pearl Investigative Site
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Spojené státy
        • Pearl Investigative Site
      • Fridley, Minnesota, Spojené státy
        • Pearl Investigative Site
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy
        • Pearl Investigative Site
      • Woodbury, Minnesota, Spojené státy
        • Pearl Investigative Site
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Spojené státy
        • Pearl Investigative Site
      • St Louis, Missouri, Spojené státy
        • Pearl Investigative Site
      • St. Charles, Missouri, Spojené státy
        • Pearl Investigative Site
    • Montana
      • Missoula, Montana, Spojené státy
        • Pearl Investigative Site
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Spojené státy
        • Pearl Investigative Site
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy
        • Pearl Investigative Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy
        • Pearl Investigative Site
    • New Jersey
      • Ocean, New Jersey, Spojené státy
        • Pearl Investigative Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy
        • Pearl Investigative Site
    • New York
      • Corning, New York, Spojené státy
        • Pearl Investigative Site
    • North Carolina
      • Burlington, North Carolina, Spojené státy
        • Pearl Investigative Site
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy
        • Pearl Investigative Site
      • Greensboro, North Carolina, Spojené státy
        • Pearl Investigative Site
      • Huntersville, North Carolina, Spojené státy
        • Pearl Investigative Site
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy
        • Pearl Investigative Site
      • Wilmington, North Carolina, Spojené státy
        • Pearl Investigative Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy
        • Pearl Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy
        • Pearl Investigative Site
      • Columbus, Ohio, Spojené státy
        • Pearl Investigative Site
      • Dayton, Ohio, Spojené státy
        • Pearl Investigative Site
      • Dublin, Ohio, Spojené státy
        • Pearl Investigative Site
      • Oregon, Ohio, Spojené státy
        • Pearl Investigative Site
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Spojené státy
        • Pearl Investigative Site
      • Medford, Oregon, Spojené státy
        • Pearl Investigative Site
      • Portland, Oregon, Spojené státy
        • Pearl Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Monroeville, Pennsylvania, Spojené státy
        • Pearl Investigative Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy
        • Pearl Investigative Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy
        • Pearl Investigative Site
      • Easley, South Carolina, Spojené státy
        • Pearl Investigative Site
      • Gaffney, South Carolina, Spojené státy
        • Pearl Investigative Site
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy
        • Pearl Investigative Site
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Spojené státy
        • Pearl Investigative Site
      • Murrells Inlet, South Carolina, Spojené státy
        • Pearl Investigative Site
      • Myrtle Beach, South Carolina, Spojené státy
        • Pearl Investigative Site
      • Rock Hill, South Carolina, Spojené státy
        • Pearl Investigative Site
      • Spartanburg, South Carolina, Spojené státy
        • Pearl Investigative Site
      • Union, South Carolina, Spojené státy
        • Pearl Investigative Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Spojené státy
        • Pearl Investigative Site
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Spojené státy
        • Pearl Investigative Site
      • Johnson City, Tennessee, Spojené státy
        • Pearl Investigative Site
      • Kingsport, Tennessee, Spojené státy
        • Pearl Investigative Site
      • Tullahoma, Tennessee, Spojené státy
        • Pearl Investigative Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy
        • Pearl Investigative Site
      • El Paso, Texas, Spojené státy
        • Pearl Investigative Site
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy
        • Pearl Investigative Site
      • Houston, Texas, Spojené státy
        • Pearl Investigative Site
      • Huntsville, Texas, Spojené státy
        • Pearl Investigative Site
      • Longview, Texas, Spojené státy
        • Pearl Investigative Site
      • Lufkin, Texas, Spojené státy
        • Pearl Investigative Site
      • New Braunfels, Texas, Spojené státy
        • Pearl Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy
        • Pearl Investigative Site
    • Utah
      • Midvale, Utah, Spojené státy
        • Pearl Investigative Site
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy
        • Pearl Investigative Site
    • Vermont
      • South Burlington, Vermont, Spojené státy
        • Pearl Investigative Site
    • Virginia
      • Abingdon, Virginia, Spojené státy
        • Pearl Investigative Site
      • Richmond, Virginia, Spojené státy
        • Pearl Investigative Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Spojené státy
        • Pearl Investigative Site
      • Tacoma, Washington, Spojené státy
        • Pearl Investigative Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Spojené státy
        • Pearl Investigative Site
    • Wisconsin
      • West Allis, Wisconsin, Spojené státy
        • Pearl Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy ve věku alespoň 40 let a ne starší než 80 let při návštěvě 1.
  • Subjekty se zavedenou klinickou anamnézou CHOPN podle definice Americké hrudní společnosti (ATS)/Evropské respirační společnosti (ERS)
  • Současní nebo bývalí kuřáci s historií kouření cigaret alespoň 10 let.
  • Průměrné hodnocení -60 a -30 minut před podáním dávky FEV1 musí být < 80 % předpokládané normální hodnoty vypočítané pomocí referenčních rovnic National Health and Nutrition Examination Survey (NHANES) III.
  • Subjekty ochotné a podle názoru zkoušejícího schopné upravit současnou terapii CHOPN tak, jak to vyžaduje protokol

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Významná onemocnění jiná než CHOPN, tj. onemocnění nebo stav, který podle názoru zkoušejícího může pacienta vystavit riziku z důvodu účasti ve studii nebo může ovlivnit buď výsledky studie, nebo schopnost subjektu účastnit se studie
  • Současná diagnóza astmatu nebo deficitu alfa-1 antitrypsinu
  • Jiné aktivní plicní onemocnění, jako je aktivní tuberkulóza, rakovina plic, bronchiektázie, sarkoidóza, idiopatická intersticiální plicní fibróza, primární plicní hypertenze nebo nekontrolovaná spánková apnoe
  • Hospitalizována kvůli špatně kontrolované CHOPN během 3 měsíců před screeningem nebo během screeningového období
  • Špatně kontrolovaná CHOPN, definovaná jako akutní zhoršení CHOPN, které vyžaduje léčbu perorálními kortikosteroidy nebo antibiotiky během 6 týdnů před screeningem nebo během screeningového období
  • Infekce dolních cest dýchacích, které vyžadovaly antibiotika během 6 týdnů před screeningem nebo během screeningového období
  • Nestabilní ischemická choroba srdeční, selhání levé komory nebo dokumentovaný infarkt myokardu do 12 měsíců od zařazení.
  • Nedávná anamnéza akutního koronárního syndromu, perkutánní koronární intervence, bypassu koronární tepny během posledních tří měsíců
  • Městnavé srdeční selhání (CHF) New York Heart Association (NYHA) třída III/IV)
  • Klinicky významné abnormální 12svodové EKG
  • Abnormální jaterní funkční testy definované jako aspartáttransamináza (AST), alanintransamináza (ALT) nebo celkový bilirubin ≥ 1,5násobek horní hranice normálu při návštěvě 1 a při opakovaném testování
  • Rakovina není v úplné remisi po dobu nejméně pěti let
  • Anamnéza přecitlivělosti na β2-agonisty, glykopyrronium nebo jiná muskarinová anticholinergika, laktózu/mléčný protein nebo jakoukoli složku MDI

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: GFF MDI
Inhalátor s odměřenou dávkou glykopyrronium-formoterolfumarát (GFF) (MDI) (PT003)
Lék: GFF MDI
GFF MDI podávaný jako dva vdechnutí Bis v Di.e. Dvakrát denně (BID)
Experimentální: GP MDI
Glycopyrronium (GP) MDI (PT001)
Lék: GP MDI
GP MDI podáno jako dvě vdechnutí BID
Experimentální: FF MDI
Formoterol fumarát (FF) MDI (PT005)
Lék: FF MDI
FF MDI podáno jako dvě vdechnutí BID
Aktivní komparátor: Otevřený prášek k inhalaci tiotropiumbromidu
Otevřený inhalační prášek tiotropiumbromidu (Spiriva® Handihaler®)
Lék: Otevřený inhalační prášek tiotropiumbromidu (Spiriva® Handihaler®)
Užívá se jako 1 kapsle denně obsahující 18 µg otevřeného tiotropia prostřednictvím inhalátoru suchého prášku Handihaler (DPI)
Komparátor placeba: Placebo
Placebo MDI
Lék: Placebo MDI
Inhalované placebo podané ve dvou vdechech BID

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty ráno před podáním dávky FEV1 v týdnu 24
Časové okno: Výchozí stav a v týdnu 24
Změna od výchozí hodnoty v ranním minimálním usilovném výdechovém objemu před dávkou za 1 sekundu (FEV1) v týdnu 24
Výchozí stav a v týdnu 24

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty ráno před podáním dávky FEV1 za 24 týdnů
Časové okno: Základní stav a týdny 2 až 24
Změna od výchozí hodnoty v ranním minimálním usilovném výdechovém objemu před dávkou za 1 sekundu (FEV1) za 24 týdnů. FEV1 byla hodnocena v několika časových bodech po výchozím stavu a byl vypočten modelově založený průměr všech návštěv počínaje týdnem 2 až týdnem 24 včetně. Hodnoty změn uvedené v tabulce představují změnu mezi výchozí hodnotou a průměrnou hodnotou FEV1 po výchozí hodnotě.
Základní stav a týdny 2 až 24
St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) skóre
Časové okno: Výchozí stav a v týdnu 24
Změna od základní hodnoty v celkovém skóre SGRQ. SGRQ je dotazník specifický pro onemocnění, který si účastníci sami vyplnili a který se používá k hodnocení účinku GFF MDI, FF MDI a GP MDI na kvalitu života související se zdravím ve srovnání s placebem u subjektů s CHOPN. Skóre se pohybuje od 0 (minimum, nejlepší možný zdravotní stav) do 100 (maximum, nejhorší možný zdravotní stav). SGRQ obsahuje 76 položek seskupených do tří domén (symptomy, aktivita a dopady). Změna od výchozí hodnoty při konkrétní návštěvě byla vypočtena jako celkové skóre SGRQ při této návštěvě mínus výchozí hodnota. Změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre -4 jednotky nebo nižší je považována za klinicky významné zlepšení kvality života.
Výchozí stav a v týdnu 24
Použití Rescue Ventolin Hydrofluoroalkane (HFA).
Časové okno: Výchozí stav a v týdnu 24
Změna od výchozí hodnoty v průměrném denním záchranném použití Ventolin HFA
Výchozí stav a v týdnu 24
Nástup účinku podle FEV1
Časové okno: Vyhodnoceno na 5 a 15 minut po dávce v den 1
Definováno jako první časový bod pomocí měření 5 a 15 minut po dávce, kde byl rozdíl v FEV1 od placeba statisticky významný
Vyhodnoceno na 5 a 15 minut po dávce v den 1
Maximální změna od výchozí hodnoty v FEV1 do 2 hodin po dávce
Časové okno: Výchozí stav a v týdnu 24
Vrcholová změna od výchozí hodnoty v objemu usilovného výdechu za 1 sekundu (FEV1) během 2 hodin po dávce
Výchozí stav a v týdnu 24

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pearl Therapeutics, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Colin Reisner, MD, Pearl Therapeutics, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. května 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. května 2013

První zveřejněno (Odhad)

15. května 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. února 2017

Naposledy ověřeno

1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PT003006-00

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na GFF MDI

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Benin

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit