Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av PT003, PT005 og PT001 hos personer med moderat til svært alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS); (PINNACLE 1)

7. februar 2017 oppdatert av: Pearl Therapeutics, Inc.

En randomisert, dobbeltblind, kronisk dosering, placebokontrollert, parallell gruppe, multisenterstudie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til PT003, PT005 og PT001 hos personer med moderat til svært alvorlig KOLS, sammenlignet med placebo og Spiriva® Handihaler® ( Tiotropium Bromide 18 µg Open-Label) som en aktiv kontroll

Det overordnede målet med denne studien er å vurdere effektiviteten og sikkerheten ved behandling med PT003 (GFF MDI), PT005 (FF MDI), PT001 (GP MDI) og åpent inhalasjonspulver av tiotropiumbromid sammenlignet med hverandre og Placebo MDI over 24 uker hos personer med moderat til svært alvorlig KOLS.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

2103

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • New Lambton, New South Wales, Australia
        • Pearl Investigative Site
      • Westmead, New South Wales, Australia
        • Pearl Investigative Site
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia
        • Pearl Investigative Site
      • Cairns, Queensland, Australia
        • Pearl Investigative Site
      • Wooloongabba, Queensland, Australia
        • Pearl Investigative Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia
        • Pearl Investigative Site
      • Daw Park, South Australia, Australia
        • Pearl Investigative Site
      • Toorak Gardens, South Australia, Australia
        • Pearl Investigative Site
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia
        • Pearl Investigative Site
      • Heidelberg, Victoria, Australia
        • Pearl Investigative Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia
        • Pearl Investigative Site
      • Perth, Western Australia, Australia
        • Pearl Investigative Site
  • Forente stater
    • Alabama
      • Andalusia, Alabama, Forente stater
        • Pearl Investigative Site
      • Anniston, Alabama, Forente stater
        • Pearl Investigative Site
      • Athens, Alabama, Forente stater
        • Pearl Investigative Site
      • Birmingham, Alabama, Forente stater
        • Pearl Investigative Site
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Forente stater
        • Pearl Investigative Site
      • Phoenix, Arizona, Forente stater
        • Pearl Investigative Site
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater
        • Pearl Investigative Site
      • Tucson, Arizona, Forente stater
        • Pearl Investigative Site
    • California
      • Anaheim, California, Forente stater
        • Pearl Investigative Site
      • Carlsbad, California, Forente stater
        • Pearl Investigative Site
      • Lakewood, California, Forente stater
        • Pearl Investigative Site
      • Los Angeles, California, Forente stater
        • Pearl Investigative Site
      • Pasadena, California, Forente stater
        • Pearl Investigative Site
      • Pasedena, California, Forente stater
        • Pearl Investigative Site
      • Poway, California, Forente stater
        • Pearl Investigative Site
      • Sacramento, California, Forente stater
        • Pearl Investigative Site
      • San Diego, California, Forente stater
        • Pearl Investigative Site
      • Tustin, California, Forente stater
        • Pearl Investigative Site
      • Vista, California, Forente stater
        • Pearl Investigative Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater
        • Pearl Investigative Site
      • Denver, Colorado, Forente stater
        • Pearl Investigative Site
      • Fort Collins, Colorado, Forente stater
        • Pearl Investigative Site
      • Wheat Ridge, Colorado, Forente stater
        • Pearl Investigative Site
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Forente stater
        • Pearl Investigative Site
      • Waterbury, Connecticut, Forente stater
        • Pearl Investigative Site
    • Florida
      • Brandon, Florida, Forente stater
        • Pearl Investigative Site
      • Clearwater, Florida, Forente stater
        • Pearl Investigative Site
      • Lehigh Acres, Florida, Forente stater
        • Pearl Investigative Site
      • Miami, Florida, Forente stater
        • Pearl Investigative Site
      • Ormond Beach, Florida, Forente stater
        • Pearl Investigative Site
      • Panama City, Florida, Forente stater
        • Pearl Investigative Site
      • Pensacola, Florida, Forente stater
        • Pearl Investigative Site
      • St. Petersburg, Florida, Forente stater
        • Pearl Investigative Site
      • Tampa, Florida, Forente stater
        • Pearl Investigative Site
      • Winter Park, Florida, Forente stater
        • Pearl Investigative Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater
        • Pearl Investigative Site
      • Austell, Georgia, Forente stater
        • Pearl Investigative Site
      • Columbus, Georgia, Forente stater
        • Pearl Investigative Site
      • Duluth, Georgia, Forente stater
        • Pearl Investigative Site
      • Gainesville, Georgia, Forente stater
        • Pearl Investigative Site
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Forente stater
        • Pearl Investigative Site
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Forente stater
        • Pearl Investigative Site
      • Evanston, Illinois, Forente stater
        • Pearl Investigative Site
      • Peoria, Illinois, Forente stater
        • Pearl Investigative Site
      • River Forest, Illinois, Forente stater
        • Pearl Investigative Site
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, Forente stater
        • Pearl Investigative Site
      • Avon, Indiana, Forente stater
        • Pearl Investigative Site
      • Elwood, Indiana, Forente stater
        • Pearl Investigative Site
      • Evansville, Indiana, Forente stater
        • Pearl Investigative Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater
        • Pearl Investigative Site
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Forente stater
        • Pearl Investigative Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater
        • Pearl Investigative Site
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Forente stater
        • Pearl Investigative Site
      • Sunset, Louisiana, Forente stater
        • Pearl Investigative Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater
        • Pearl Investigative Site
      • Hollywood, Maryland, Forente stater
        • Pearl Investigative Site
    • Michigan
      • Livonia, Michigan, Forente stater
        • Pearl Investigative Site
      • Southfield, Michigan, Forente stater
        • Pearl Investigative Site
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Forente stater
        • Pearl Investigative Site
      • Fridley, Minnesota, Forente stater
        • Pearl Investigative Site
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater
        • Pearl Investigative Site
      • Woodbury, Minnesota, Forente stater
        • Pearl Investigative Site
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Forente stater
        • Pearl Investigative Site
      • St Louis, Missouri, Forente stater
        • Pearl Investigative Site
      • St. Charles, Missouri, Forente stater
        • Pearl Investigative Site
    • Montana
      • Missoula, Montana, Forente stater
        • Pearl Investigative Site
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Forente stater
        • Pearl Investigative Site
      • Omaha, Nebraska, Forente stater
        • Pearl Investigative Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater
        • Pearl Investigative Site
    • New Jersey
      • Ocean, New Jersey, Forente stater
        • Pearl Investigative Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater
        • Pearl Investigative Site
    • New York
      • Corning, New York, Forente stater
        • Pearl Investigative Site
    • North Carolina
      • Burlington, North Carolina, Forente stater
        • Pearl Investigative Site
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater
        • Pearl Investigative Site
      • Greensboro, North Carolina, Forente stater
        • Pearl Investigative Site
      • Huntersville, North Carolina, Forente stater
        • Pearl Investigative Site
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater
        • Pearl Investigative Site
      • Wilmington, North Carolina, Forente stater
        • Pearl Investigative Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater
        • Pearl Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater
        • Pearl Investigative Site
      • Columbus, Ohio, Forente stater
        • Pearl Investigative Site
      • Dayton, Ohio, Forente stater
        • Pearl Investigative Site
      • Dublin, Ohio, Forente stater
        • Pearl Investigative Site
      • Oregon, Ohio, Forente stater
        • Pearl Investigative Site
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Forente stater
        • Pearl Investigative Site
      • Medford, Oregon, Forente stater
        • Pearl Investigative Site
      • Portland, Oregon, Forente stater
        • Pearl Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Monroeville, Pennsylvania, Forente stater
        • Pearl Investigative Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater
        • Pearl Investigative Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater
        • Pearl Investigative Site
      • Easley, South Carolina, Forente stater
        • Pearl Investigative Site
      • Gaffney, South Carolina, Forente stater
        • Pearl Investigative Site
      • Greenville, South Carolina, Forente stater
        • Pearl Investigative Site
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Forente stater
        • Pearl Investigative Site
      • Murrells Inlet, South Carolina, Forente stater
        • Pearl Investigative Site
      • Myrtle Beach, South Carolina, Forente stater
        • Pearl Investigative Site
      • Rock Hill, South Carolina, Forente stater
        • Pearl Investigative Site
      • Spartanburg, South Carolina, Forente stater
        • Pearl Investigative Site
      • Union, South Carolina, Forente stater
        • Pearl Investigative Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forente stater
        • Pearl Investigative Site
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Forente stater
        • Pearl Investigative Site
      • Johnson City, Tennessee, Forente stater
        • Pearl Investigative Site
      • Kingsport, Tennessee, Forente stater
        • Pearl Investigative Site
      • Tullahoma, Tennessee, Forente stater
        • Pearl Investigative Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater
        • Pearl Investigative Site
      • El Paso, Texas, Forente stater
        • Pearl Investigative Site
      • Fort Worth, Texas, Forente stater
        • Pearl Investigative Site
      • Houston, Texas, Forente stater
        • Pearl Investigative Site
      • Huntsville, Texas, Forente stater
        • Pearl Investigative Site
      • Longview, Texas, Forente stater
        • Pearl Investigative Site
      • Lufkin, Texas, Forente stater
        • Pearl Investigative Site
      • New Braunfels, Texas, Forente stater
        • Pearl Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Forente stater
        • Pearl Investigative Site
    • Utah
      • Midvale, Utah, Forente stater
        • Pearl Investigative Site
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater
        • Pearl Investigative Site
    • Vermont
      • South Burlington, Vermont, Forente stater
        • Pearl Investigative Site
    • Virginia
      • Abingdon, Virginia, Forente stater
        • Pearl Investigative Site
      • Richmond, Virginia, Forente stater
        • Pearl Investigative Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forente stater
        • Pearl Investigative Site
      • Tacoma, Washington, Forente stater
        • Pearl Investigative Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forente stater
        • Pearl Investigative Site
    • Wisconsin
      • West Allis, Wisconsin, Forente stater
        • Pearl Investigative Site
  • New Zealand
      • Tauranga, New Zealand
        • Pearl Investigative Site
    • Aukland
      • Otahuhu, Aukland, New Zealand
        • Pearl Investigative Site
    • Dunedin
      • Caversham, Dunedin, New Zealand
        • Pearl Investigative Site
    • East Aukland
      • Greenlane, East Aukland, New Zealand
        • Pearl Investigative Site
    • Waikato
      • Hamilton, Waikato, New Zealand
        • Pearl Investigative Site
    • Wellington
      • Newtown, Wellington, New Zealand
        • Pearl Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner minst 40 år og ikke eldre enn 80 ved besøk 1.
  • Personer med en etablert klinisk historie med KOLS som definert av American Thoracic Society (ATS)/European Respiratory Society (ERS)
  • Nåværende eller tidligere røykere med en historie på minst 10 pakkeår med sigarettrøyking.
  • Gjennomsnittet for -60 og -30 min før-dose FEV1-vurderinger må være < 80 % antatt normalverdi beregnet ved hjelp av National Health and Nutrition Examination Survey (NHANES) III referanseligninger.
  • Forsøkspersoner som er villige og, etter etterforskerens oppfatning, i stand til å justere gjeldende KOLS-behandling som kreves av protokollen

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Andre signifikante sykdommer enn KOLS, dvs. sykdom eller tilstand som etter utforskerens mening kan sette pasienten i fare på grunn av deltakelse i studien eller kan påvirke enten resultatene av studien eller forsøkspersonens mulighet til å delta i studien
  • Gjeldende diagnose av astma eller alfa-1 antitrypsinmangel
  • Annen aktiv lungesykdom som aktiv tuberkulose, lungekreft, bronkiektasi, sarkoidose, idiopatisk interstitiell lungefibrose, primær pulmonal hypertensjon eller ukontrollert søvnapné
  • Innlagt på sykehus på grunn av dårlig kontrollert KOLS innen 3 måneder før screening eller under screeningsperioden
  • Dårlig kontrollert KOLS, definert som akutt forverring av KOLS som krever behandling med orale kortikosteroider eller antibiotika innen 6 uker før screening eller under screeningsperioden
  • Nedre luftveisinfeksjoner som krevde antibiotika innen 6 uker før screening eller under screeningsperioden
  • Ustabil iskemisk hjertesykdom, venstre ventrikkelsvikt eller dokumentert hjerteinfarkt innen 12 måneder etter registrering.
  • Nylig historie med akutt koronarsyndrom, perkutan koronar intervensjon, koronar bypass graft i løpet av de siste tre månedene
  • Kongestiv hjertesvikt (CHF) New York Heart Association (NYHA) klasse III/IV)
  • Klinisk signifikant unormalt 12-avlednings-EKG
  • Unormale leverfunksjonstester definert som aspartattransaminase (AST), alanintransaminase (ALT) eller total bilirubin ≥ 1,5 ganger øvre normalgrense ved besøk 1 og ved gjentatt testing
  • Kreft ikke i fullstendig remisjon på minst fem år
  • Anamnese med overfølsomhet overfor β2-agonister, glykopyrronium eller andre muskarine antikolinergika, laktose/melkeprotein eller en hvilken som helst komponent i MDI

Andre protokolldefinerte inklusjons-/ekskluderingskriterier kan gjelde

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: GFF MDI
Glycopyrronium Formoterol Fumarate (GFF) Doseinhalator (MDI) (PT003)
Legemiddel: GFF MDI
GFF MDI administrert som to drag Bis i Di.e. To ganger daglig (BID)
Eksperimentell: Fastlege MDI
Glycopyrronium (GP) MDI (PT001)
Legemiddel: Fastlege MDI
Fastlege MDI administrert som to drag BID
Eksperimentell: FF MDI
Formoterolfumarat (FF) MDI (PT005)
Legemiddel: FF MDI
FF MDI administrert som to drag BID
Aktiv komparator: Åpen etikett tiotropiumbromid inhalasjonspulver
Åpen etikett tiotropiumbromid inhalasjonspulver (Spiriva® Handihaler®)
Legemiddel: Åpen etikett tiotropiumbromid inhalasjonspulver (Spiriva® Handihaler®)
Tas som 1 kapsel daglig som inneholder 18 µg åpent tiotropium via Handihaler tørrpulverinhalator (DPI)
Placebo komparator: Placebo
Placebo MDI
Legemiddel: Placebo MDI
Inhalert placebo administrert som to drag BID

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline om morgenen før dose gjennom FEV1 ved uke 24
Tidsramme: Baseline og i uke 24
Endring fra baseline i morgen før-dose trough forceret ekspiratorisk volum på 1 sekund (FEV1) ved uke 24
Baseline og i uke 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline om morgenen før dose gjennom FEV1 over 24 uker
Tidsramme: Baseline og uke 2 til 24
Endring fra baseline i bunnen av forsert ekspirasjonsvolum om morgenen før dose på 1 sekund (FEV1) over 24 uker. FEV1 ble vurdert på flere tidspunkter etter baseline, og et modellbasert gjennomsnitt av alle besøk fra uke 2 til og med uke 24 ble beregnet. Endringsverdiene rapportert i tabellen representerer endringen mellom grunnlinjen og gjennomsnittlig FEV1 post-baseline.
Baseline og uke 2 til 24
Score for St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ).
Tidsramme: Baseline og i uke 24
Endring fra baseline i SGRQ totalscore. SGRQ er et sykdomsspesifikt spørreskjema, selvutfylt av deltakerne, brukt til å evaluere effekten av GFF MDI, FF MDI og GP MDI på helserelatert livskvalitet sammenlignet med placebo hos personer med KOLS. Skårene varierer fra 0 (minimum, best mulig helsestatus) til 100 (maksimal, verst mulig helsestatus). SGRQ inneholder 76 elementer gruppert i tre domener (symptomer, aktivitet og virkninger). Endring fra baseline ved et bestemt besøk ble beregnet som SGRQ total poengsum ved det besøket minus baseline. Endring fra baseline i totalscore på -4 enheter eller lavere anses som klinisk meningsfull forbedring i livskvalitet.
Baseline og i uke 24
Rescue Ventolin Hydrofluoroalkane (HFA) Bruk
Tidsramme: Baseline og i uke 24
Endring fra baseline i gjennomsnittlig daglig bruk av Ventolin HFA
Baseline og i uke 24
Start av handling som vurdert av FEV1
Tidsramme: Vurdert for 5- og 15-minutters etterdose på dag 1
Definert som det første tidspunktet ved bruk av 5- og 15-minutters målinger etter dose hvor forskjellen i FEV1 fra placebo var statistisk signifikant
Vurdert for 5- og 15-minutters etterdose på dag 1
Toppendring fra baseline i FEV1 innen 2 timer etter dose
Tidsramme: Baseline og i uke 24
Maksimal endring fra baseline i forsert ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1) innen 2 timer etter dose
Baseline og i uke 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pearl Therapeutics, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Colin Reisner, MD, Pearl Therapeutics, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. mai 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. mai 2013

Først lagt ut (Anslag)

15. mai 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. mars 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2017

Sist bekreftet

1. februar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PT003006-00

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere