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精神障害のある青少年のためのブラジルの HIV/性感染症 (STI) の予防

2016年10月11日 更新者:New York State Psychiatric Institute

メンタルヘルスのある青少年のためのブラジルの HIV/性感染症 (STI) の予防

メンタルヘルス (MH) 障害 (MHD) の青年は、一般集団よりも HIV/STI の性的リスク行動の割合が高くなります。 ブラジルでは、HIV 検査を希望する若者の中で、HIV 検査で陽性の若者は、HIV 陰性の若者よりも多くの MH の問題を抱えていました。 HIV/STI の性的リスク軽減は、青少年向けの MH ケアでは定期的に実施されていません。 リオデジャネイロでの NIMH 資金提供の RCT (Rio; R01MH065163; PI: Wainberg) は、MHD の成人にそのような介入を提供することを約束します。 ブラジルでは、思春期の若者に対するエビデンスに基づいた同等の HIV/STI 予防介入は利用できません。このアプリケーションは、このニーズを対象としています。

定量的および定性的な方法を使用して、介入の適応を知らせるために、MHDを持つ13〜24歳のブラジルの若者の性的リスク行動に対する文脈上の影響を調査します. その後、調査員は、MH 治療を受けている MHD の 13 ~ 24 歳の男女の若者 (n=144) のサンプルを使用して、家族ベース (親と思春期の 2 人) の介入 HIV、STI、および妊娠予防介入をパイロット テストします。 RCTの準備として、コミュニティベースの4つのサイトで。

調査の概要

詳細な説明

メンタルヘルス (MH) 障害 (MHD) の青年は、一般集団よりも HIV/STI の性的リスク行動の割合が高くなります。 ブラジルでは、HIV 検査を希望する若者の中で、HIV 検査で陽性の若者は、HIV 陰性の若者よりも多くの MH の問題を抱えていました。 HIV/STI の性的リスク軽減は、青少年向けの MH ケアでは定期的に実施されていません。 リオデジャネイロでの NIMH 資金提供の RCT (Rio; R01MH065163; PI: Wainberg) は、MHD の成人にそのような介入を提供することを約束します。 ブラジルでは、思春期の若者に対するエビデンスに基づいた同等の HIV/STI 予防介入は利用できません。このアプリケーションは、このニーズを対象としています。 この公衆衛生の必要性と機会に対処するために、私たちは、a) MHD (STYLE; R01MH63008; PI: Brown) の若者にほとんどのケアを提供する 3 種類の設定の中で、米国の有効な家族ベースの HIV 予防介入を適応させることを提案します。ブラジルの MHD と。 b) 介入のパイロット テストを実施して、これらの設定の中で結果として得られるブラジルの介入 (STYLE-B) の受容性、実現可能性、および実施パラメーターを調べ、実施の無作為化臨床試験 (RCT) に備えて主要な研究パラメーターを決定します。 定量的および定性的な方法を使用して、介入の適応を知らせるために、MHDを持つ13〜24歳のブラジルの若者の性的リスク行動に対する文脈上の影響を調査します. その後、研究者は、コミュニティベースの 4 つのサイトで MH 治療を受けている MHD の 13 ~ 24 歳 (n=144) の男女の若者のサンプルを使用して、STYLE-B のパイロット テストを行います。 青少年/介護者のペアは終日グループ セッションを受け、2 週間後に青年/介護者のペアセッションに戻り、3 か月後に半日のグループ セッションに参加します。 受容性と実現可能性は、各セッションの後にプロセス測定を使用して評価されます。 調査員は、ベースラインから介入後3か月までの性的リスク行動の結果の変化を評価します。 調査員は、ブラジルのMHDの若者向けの3つのサービスシステム内で、介入の採用に影響を与える要因(例:募集、紹介、リソース、気候、介入の準備と能力)を解明します。 研究者は、RCT に備えて介入ファシリテーターをトレーニングするために、デジタル Web ベースのインタラクティブ技術を開発します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

305

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • RJ
      • Itaborai、RJ、ブラジル
        • CAPSi João Caetano

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

13年~24年 (アダルト、子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 4 つのパイロット サイトのいずれかで精神障害のある思春期の若者。
  • 13~24歳。
  • 思春期の研究への参加に進んで参加し、同意に署名する介護者がいる。

除外基準:

  • 一次アルコールまたはその他の薬物使用障害 (AOD);
  • 一次診断としての精神遅滞または広汎性発達障害;
  • 入院を必要とする医学的または精神的な病気;と
  • 現在、精神病または自殺。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:STYLE ブラジル
STYLE-BRazil マルチファミリー グループ HIV/STI 予防介入
複数家族グループ HIV/STI 予防介入
ACTIVE_COMPARATOR:健康増進
健康増進介入 - 青少年のみ
健康増進介入

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
AIDS リスク行動評価 (ARBA)
時間枠:過去 3 か月間
ベースライン時および介入後3か月間の性的活動、無防備な性行為、および性的パートナーの数(性的に活発な場合)を評価するか、性的デビューを遅らせます(性的に活発でない場合)。
過去 3 か月間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
性尺度に関する親と思春期のコミュニケーション
時間枠:過去 3 か月
この尺度は、過去 3 か月間の性に関する思春期の親のコミュニケーションを評価します。
過去 3 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Milton L Wainberg, MD、NYSPI/Columbia University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年8月1日

一次修了 (実際)

2016年5月1日

研究の完了 (実際)

2016年5月1日

試験登録日

最初に提出

2013年5月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年5月15日

最初の投稿 (見積もり)

2013年5月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年10月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年10月11日

最終確認日

2016年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 6394
  • R34MH094163 (NIH(アメリカ国立衛生研究所))

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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