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Prevenção Brasileira de HIV/Infecções Sexualmente Transmissíveis (IST) para Adolescentes com Transtorno de Saúde Mental

11 de outubro de 2016 atualizado por: New York State Psychiatric Institute

Prevenção Brasileira de HIV/Infecções Sexualmente Transmissíveis (IST) para Adolescentes com Saúde Mental

Adolescentes com transtornos de saúde mental (MH) (MHD) têm taxas mais altas de comportamentos sexuais de risco para HIV/DST do que aqueles na população em geral. No Brasil, entre os jovens que procuram o teste de HIV, os que testam positivo têm mais problemas de HM do que os jovens HIV negativos; A redução do risco sexual de HIV/IST não é implementada regularmente nos cuidados do MS para adolescentes. Nosso RCT financiado pelo NIMH no Rio de Janeiro (Rio; R01MH065163; PI: Wainberg) promete fornecer tal intervenção para adultos com MHD. Uma intervenção de prevenção de HIV/DST baseada em evidências comparável para adolescentes não está disponível no Brasil; esta aplicação visa esta necessidade.

Usando métodos quantitativos e qualitativos, exploraremos as influências contextuais no comportamento sexual de risco de jovens brasileiros de 13 a 24 anos com MHD para informar a adaptação da intervenção. Os investigadores irão, então, testar a intervenção baseada na família (díade pais-adolescente) HIV, DST e intervenção de prevenção da gravidez com uma amostra de jovens do sexo masculino e feminino de 13 a 24 anos (n = 144) com MHD que estão em tratamento de HM em quatro locais comunitários em preparação para o RCT.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Adolescentes com transtornos de saúde mental (MH) (MHD) têm taxas mais altas de comportamentos sexuais de risco para HIV/DST do que aqueles na população em geral. No Brasil, entre os jovens que procuram o teste de HIV, os que testam positivo têm mais problemas de HM do que os jovens HIV negativos; A redução do risco sexual de HIV/IST não é implementada regularmente nos cuidados do MS para adolescentes. Nosso RCT financiado pelo NIMH no Rio de Janeiro (Rio; R01MH065163; PI: Wainberg) promete fornecer tal intervenção para adultos com MHD. Uma intervenção de prevenção de HIV/DST baseada em evidências comparável para adolescentes não está disponível no Brasil; esta aplicação visa esta necessidade. Para atender a essa necessidade e oportunidade de saúde pública, propomos a) adaptar uma intervenção eficaz de prevenção do HIV baseada na família dos EUA para jovens com MHD (STYLE; R01MH63008; PI: Brown) dentro dos três tipos de ambientes que fornecem a maior parte do atendimento a adolescentes com DMH no Brasil; eb) teste piloto da intervenção para examinar a aceitabilidade, viabilidade e parâmetros de implementação da intervenção resultante no Brasil (ESTILO-B) dentro desses cenários, e para determinar os principais parâmetros de pesquisa em preparação para a implementação de um ensaio clínico randomizado (RCT). Usando métodos quantitativos e qualitativos, exploraremos as influências contextuais no comportamento sexual de risco de jovens brasileiros de 13 a 24 anos com MHD para informar a adaptação da intervenção. Os investigadores irão, então, fazer um teste piloto do STYLE-B com uma amostra de jovens do sexo masculino e feminino de 13 a 24 anos (n=144) com MHD que estão em tratamento para HM em quatro centros comunitários. As duplas jovem/cuidador receberão uma sessão de grupo de dia inteiro, retornarão em duas semanas para uma sessão de dupla adolescente/cuidador e participarão de uma sessão de grupo de meio dia três meses depois. A aceitabilidade e a viabilidade serão avaliadas usando medidas de processo após cada sessão. Os investigadores avaliarão a mudança nos resultados do comportamento sexual de risco desde o início até 3 meses após a intervenção. Os investigadores irão elucidar os fatores que influenciam a adoção da intervenção (por exemplo, recrutamento, encaminhamentos; recursos; clima, prontidão e capacidade de intervenção) dentro dos três sistemas de serviços para jovens com MHD no Brasil. Os investigadores desenvolverão tecnologia digital interativa baseada na web para treinar facilitadores de intervenção em preparação para o RCT.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

305

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • RJ
      • Itaborai, RJ, Brasil
        • CAPSi João Caetano

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

13 anos a 24 anos (ADULTO, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adolescente com transtorno de saúde mental em qualquer um dos quatro locais-piloto;
  • Idade 13-24;
  • ter um cuidador que se disponha a participar e assinar o consentimento para o envolvimento do adolescente no estudo.

Critério de exclusão:

  • transtorno primário por uso de álcool ou outras drogas (AOD);
  • retardo mental ou transtorno global do desenvolvimento como diagnóstico primário;
  • uma doença médica ou psiquiátrica que exija hospitalização; e
  • atualmente psicótico ou suicida.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: ESTILO Brasil
STYLE-BRAzil Grupo Multifamiliar Intervenção de prevenção de HIV/IST
Intervenção de prevenção de HIV/IST em grupo multifamiliar
ACTIVE_COMPARATOR: Promoção de saúde
Intervenção de promoção da saúde - apenas adolescentes
Intervenção de promoção da saúde

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação de Comportamento de Risco para AIDS (ARBA)
Prazo: Nos últimos 3 meses
Iremos avaliar a atividade sexual, atos sexuais desprotegidos e número de parceiros sexuais (se sexualmente ativo) ou atrasar o início da atividade sexual (se não for sexualmente ativo) nos últimos 3 meses no início e 3 meses após a intervenção
Nos últimos 3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de comunicação pais-adolescente sobre sexo
Prazo: Últimos 3 meses
A medida avalia a comunicação entre pais e adolescentes sobre sexo nos últimos 3 meses
Últimos 3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Milton L Wainberg, MD, NYSPI/Columbia University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2012

Conclusão Primária (REAL)

1 de maio de 2016

Conclusão do estudo (REAL)

1 de maio de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de maio de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de maio de 2013

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

16 de maio de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

12 de outubro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de outubro de 2016

Última verificação

1 de outubro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 6394
  • R34MH094163 (NIH)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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