巴西针对患有心理健康障碍的青少年的 HIV/性传播感染 (STI) 预防
2016年10月11日 更新者:New York State Psychiatric Institute
巴西针对心理健康青少年的艾滋病毒/性传播感染 (STI) 预防
与一般人群相比,患有心理健康 (MH) 疾病 (MHD) 的青少年的 HIV/STI 性危险行为发生率更高。 在巴西,在寻求 HIV 检测的青年中,检测呈阳性的人比 HIV 阴性的青年有更多的 MH 问题;在针对青少年的 MH 护理中,并未定期实施降低 HIV/STI 性风险的措施。 我们在里约热内卢(Rio;R01MH065163;PI:Wainberg)的 NIMH 资助的 RCT 承诺为患有 MHD 的成年人提供此类干预。 巴西没有类似的基于证据的针对青少年的 HIV/STI 预防干预措施;此应用程序针对此需求。
我们将使用定量和定性方法探讨背景对患有 MHD 的 13-24 岁巴西青年性风险行为的影响,以告知干预适应。 然后,研究人员将以 13-24 岁患有 MHD 且正在接受 MH 治疗的男性和女性青年 (n=144) 为样本,对基于家庭(父母-青少年二人组)的 HIV、STI 和妊娠预防干预进行试点测试在四个以社区为基础的站点为 RCT 做准备。
研究概览
详细说明
与一般人群相比,患有心理健康 (MH) 疾病 (MHD) 的青少年的 HIV/STI 性危险行为发生率更高。
在巴西,在寻求 HIV 检测的青年中,检测呈阳性的人比 HIV 阴性的青年有更多的 MH 问题;在针对青少年的 MH 护理中,并未定期实施降低 HIV/STI 性风险的措施。
我们在里约热内卢(Rio;R01MH065163;PI:Wainberg)的 NIMH 资助的 RCT 承诺为患有 MHD 的成年人提供此类干预。
巴西没有类似的基于证据的针对青少年的 HIV/STI 预防干预措施;此应用程序针对此需求。
为了解决这一公共卫生需求和机会,我们建议 a) 在为青少年提供大部分护理的三种类型的环境中,针对患有 MHD 的青少年(STYLE;R01MH63008;PI:Brown)采用美国有效的基于家庭的 HIV 预防干预措施在巴西使用 MHD; b) 对干预进行试点测试,以检查巴西干预 (STYLE-B) 在这些环境中的可接受性、可行性和实施参数,并确定关键研究参数,为实施随机临床试验 (RCT) 做准备。
我们将使用定量和定性方法探讨背景对患有 MHD 的 13-24 岁巴西青年性风险行为的影响,以告知干预适应。
然后,研究人员将在四个社区站点接受 MH 治疗的 13-24 岁男性和女性青年样本 (n=144) 对 STYLE-B 进行试点测试。
青年/看护者二人组将接受全天小组会议,两周后返回参加青少年/看护者二人组会议,并在三个月后参加半天小组会议。
可接受性和可行性将在每次会议后使用流程措施进行评估。
调查人员将评估性风险行为结果从基线到干预后 3 个月的变化。
调查人员将阐明影响巴西 MHD 青年的三个服务系统中干预采用的因素(例如,招募、转介;资源;气候、准备和干预能力)。
研究人员将开发基于网络的数字交互技术来培训干预协调员,为随机对照试验做准备。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
305
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
RJ
-
Itaborai、RJ、巴西
- CAPSi João Caetano
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
13年 至 24年 (成人、孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 在四个试点地点中的任何一个地点患有精神疾病的青少年;
- 13-24 岁;
- 有一位愿意参与并同意其青少年参与研究的看护人。
排除标准:
- 原发性酒精或其他药物使用障碍 (AOD);
- 智力低下或广泛性发育障碍作为主要诊断;
- 需要住院治疗的医学或精神疾病;和
- 目前患有精神病或有自杀倾向。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:平行线
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的:风格巴西
STYLE-BRazil 多家庭团体 HIV/STI 预防干预
|
多家庭组 HIV/STI 预防干预
|
|
ACTIVE_COMPARATOR:促进健康
健康促进干预——仅限青少年
|
健康促进干预
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
艾滋病风险行为评估 (ARBA)
大体时间:过去3个月
|
我们将在基线和干预后 3 个月的最后 3 个月内评估性活动、无保护的性行为和性伴侣数量(如果性活跃)或延迟首次性行为(如果性不活跃)
|
过去3个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
关于性别尺度的亲子交流
大体时间:过去 3 个月
|
该措施评估父母在过去 3 个月内与青少年有关性的交流
|
过去 3 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Milton L Wainberg, MD、NYSPI/Columbia University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年8月1日
初级完成 (实际的)
2016年5月1日
研究完成 (实际的)
2016年5月1日
研究注册日期
首次提交
2013年5月2日
首先提交符合 QC 标准的
2013年5月15日
首次发布 (估计)
2013年5月16日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年10月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年10月11日
最后验证
2016年10月1日
更多信息
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