Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Brasiliansk förebyggande av hiv/sexuellt överförd infektion (STI) för ungdomar med psykisk sjukdom

11 oktober 2016 uppdaterad av: New York State Psychiatric Institute

Brasiliansk förebyggande av hiv/sexuellt överförd infektion (STI) för ungdomar med psykisk hälsa

Ungdomar med psykiska störningar (MHD) har högre frekvenser av hiv/STI sexuella riskbeteenden än de i den allmänna befolkningen. I Brasilien, bland ungdomar som sökte HIV-testning, hade de som testade positivt fler MH-problem än HIV-negativa ungdomar; Reduktion av sexuell risk för HIV/STI genomförs inte regelbundet inom MH-vård för ungdomar. Vår NIMH-finansierade RCT i Rio de Janeiro (Rio; R01MH065163; PI: Wainberg) lovar att tillhandahålla sådan intervention för vuxna med MHD. En jämförbar evidensbaserad HIV/STI-förebyggande intervention för ungdomar är inte tillgänglig i Brasilien; denna applikation inriktar sig på detta behov.

Med hjälp av kvantitativa och kvalitativa metoder kommer vi att utforska den kontextuella påverkan på sexuellt riskbeteende hos brasilianska ungdomar i åldrarna 13-24 med MHD för att informera om interventionsanpassning. Utredarna kommer sedan att pilottesta den familjebaserade (förälder-ungdomsdyad) interventionen HIV, STI och graviditetsförebyggande intervention med ett urval av manliga och kvinnliga ungdomar i åldern 13-24 år (n=144) med MHD som är i MH-behandling på fyra community-baserade platser som förberedelse för RCT.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Ungdomar med psykiska störningar (MHD) har högre frekvenser av hiv/STI sexuella riskbeteenden än de i den allmänna befolkningen. I Brasilien, bland ungdomar som sökte HIV-testning, hade de som testade positivt fler MH-problem än HIV-negativa ungdomar; Reduktion av sexuell risk för HIV/STI genomförs inte regelbundet inom MH-vård för ungdomar. Vår NIMH-finansierade RCT i Rio de Janeiro (Rio; R01MH065163; PI: Wainberg) lovar att tillhandahålla sådan intervention för vuxna med MHD. En jämförbar evidensbaserad HIV/STI-förebyggande intervention för ungdomar är inte tillgänglig i Brasilien; denna applikation inriktar sig på detta behov. För att möta detta folkhälsobehov och -möjlighet, föreslår vi att a) anpassa en amerikansk effektiv familjebaserad HIV-förebyggande intervention för ungdomar med MHD (STYLE; R01MH63008; PI: Brown) inom de tre typerna av miljöer som ger det mesta av vården till ungdomar med MHD i Brasilien; och b) pilottesta interventionen för att undersöka acceptansen, genomförbarheten och implementeringsparametrarna för den resulterande Brasilien-interventionen (STYLE-B) inom dessa inställningar, och för att fastställa nyckelforskningsparametrar som förberedelse för en randomiserad klinisk prövning (RCT). Med hjälp av kvantitativa och kvalitativa metoder kommer vi att utforska den kontextuella påverkan på sexuellt riskbeteende hos brasilianska ungdomar i åldrarna 13-24 med MHD för att informera om interventionsanpassning. Utredarna kommer sedan att pilottesta STIL-B med ett urval av manliga och kvinnliga ungdomar i åldern 13-24 år (n=144) med MHD som är i MH-behandling på fyra samhällen baserade platser. Ungdoms-/vårdgivaredyader kommer att få en heldags gruppsession, återvända om två veckor för en ungdoms-/vårdgivaredyadsession och delta i en halvdagsgruppssession tre månader senare. Acceptans och genomförbarhet kommer att bedömas med hjälp av processmått efter varje session. Utredarna kommer att bedöma förändringar i sexuellt riskbeteenderesultat från baslinjen till 3 månader efter intervention. Utredarna kommer att belysa faktorer som påverkar antagandet av intervention (t.ex. rekrytering, remisser; resurser; klimat, beredskap och kapacitet för intervention) inom de tre servicesystemen för ungdomar med MHD i Brasilien. Utredarna kommer att utveckla digital webbaserad interaktiv teknik för att utbilda interventionsfacilitatorer som förberedelser för RCT.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

305

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • RJ
      • Itaborai, RJ, Brasilien
        • CAPSi João Caetano

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

13 år till 24 år (VUXEN, BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ungdom med en psykisk störning på någon av de fyra pilotplatserna;
  • Åldrarna 13-24;
  • att ha en vårdgivare som är villig att delta och underteckna samtycke för sin ungdoms engagemang i studien.

Exklusions kriterier:

  • primär alkohol eller annan drogmissbruksstörning (AOD);
  • mental retardation eller genomgripande utvecklingsstörning som primär diagnos;
  • en medicinsk eller psykiatrisk sjukdom som kräver sjukhusvistelse; och
  • för närvarande psykotisk eller suicidal.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: STIL Brasilien
STIL-BRASILIEN Multifamily Group HIV/STI Förebyggande intervention
Flerfamiljsgrupp HIV/STI Prevention Intervention
ACTIVE_COMPARATOR: Hälsofrämjande
Hälsofrämjande intervention - Endast ungdomar
Hälsofrämjande intervention

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
AIDS Risk Behavior Assessment (ARBA)
Tidsram: Under de senaste 3 månaderna
Vi kommer att bedöma sexuell aktivitet, oskyddade sexuella handlingar och antalet sexuella partners (om sexuellt aktiva) eller fördröja sexuell debut (om inte sexuellt aktiv) under de senaste 3 månaderna vid baslinjen och 3 månader efter intervention
Under de senaste 3 månaderna

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kommunikation mellan föräldrar och ungdomar om könsskala
Tidsram: Senaste 3 månaderna
Åtgärden bedömer förälders kommunikation om sex under de senaste 3 månaderna
Senaste 3 månaderna

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Milton L Wainberg, MD, NYSPI/Columbia University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2012

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 maj 2016

Avslutad studie (FAKTISK)

1 maj 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 maj 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 maj 2013

Första postat (UPPSKATTA)

16 maj 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

12 oktober 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 oktober 2016

Senast verifierad

1 oktober 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 6394
  • R34MH094163 (NIH)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera