- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01854853
Brazilská prevence HIV/sexuálně přenosné infekce (STI) pro dospívající s poruchou duševního zdraví
Brazilská prevence HIV/sexuálně přenosné infekce (STI) pro dospívající s duševním zdravím
Adolescenti s poruchami duševního zdraví (MHD) mají vyšší míru sexuálního rizikového chování HIV/STI než u běžné populace. V Brazílii mezi mladými lidmi hledajícími testování na HIV měli ti, kteří byli pozitivní, více problémů s MH než mladí HIV negativní; Snížení sexuálního rizika HIV/STI není v rámci MZ péče o adolescenty pravidelně implementováno. Naše RCT financované NIMH v Rio de Janeiru (Rio; R01MH065163; PI: Wainberg) slibuje, že takovou intervenci pro dospělé s MHD poskytne. V Brazílii není k dispozici srovnatelný preventivní zásah proti HIV/STI u dospívajících založený na důkazech; tato aplikace se zaměřuje na tuto potřebu.
Pomocí kvantitativních a kvalitativních metod prozkoumáme kontextové vlivy na sexuální rizikové chování brazilské mládeže ve věku 13-24 let s MHD, abychom informovali o adaptaci intervence. Vyšetřovatelé poté pilotně otestují rodinnou (rodič-adolescentní dvojici) intervenci HIV, STI a prevenci těhotenství na vzorku mladých mužů a žen ve věku 13-24 let (n=144) s MHD, kteří jsou v léčbě MH ve čtyřech komunitních lokalitách v rámci přípravy na RCT.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
RJ
-
Itaborai, RJ, Brazílie
- CAPSi João Caetano
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospívající s poruchou duševního zdraví v kterémkoli ze čtyř pilotních míst;
- Věk 13-24;
- mít pečovatele, který je ochoten se zúčastnit a podepsat souhlas se zapojením dospívajícího do studie.
Kritéria vyloučení:
- primární porucha užívání alkoholu nebo jiných drog (AOD);
- mentální retardace nebo pervazivní vývojová porucha jako primární diagnóza;
- lékařské nebo psychiatrické onemocnění vyžadující hospitalizaci; a
- v současnosti psychotický nebo sebevražedný.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: STYL Brazílie
STYLE-BRAZIL Multifamily Group HIV/STI Prevence intervence
|
Multifamily group HIV/STI Prevention Intervention
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Podpora zdraví
Intervence na podporu zdraví – pouze pro dospívající
|
Intervence na podporu zdraví
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posouzení rizikového chování AIDS (ARBA)
Časové okno: Za poslední 3 měsíce
|
Posoudíme sexuální aktivitu, nechráněné sexuální akty a počet sexuálních partnerů (pokud jsou sexuálně aktivní) nebo odložíme sexuální debut (pokud nejsou sexuálně aktivní) v posledních 3 měsících na začátku a 3 měsíce po intervenci
|
Za poslední 3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Komunikace mezi rodiči a dospívajícími o sexuální škále
Časové okno: Poslední 3 měsíce
|
Měření hodnotí komunikaci rodičů adolescentů o sexu v posledních 3 měsících
|
Poslední 3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Milton L Wainberg, MD, NYSPI/Columbia University
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 6394
- R34MH094163 (NIH)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na STYL Brazílie
-
Centre Hospitalier Annecy GenevoisDokončenoPorucha spánku | Hemodialýza | Chronické selhání ledvin | Světelná terapieFrancie
-
University of ChicagoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Northwestern...Nábor
-
Radboud University Medical CenterAktivní, ne nábor
-
Southwest Hospital, ChinaNeznámýPostcholecystektomický syndromČína
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)DokončenoTěhotenství | Gestační diabetes mellitusSpojené státy
-
National Cancer Institute, NaplesAktivní, ne náborRakovina prsu | Změna tělesné hmotnostiItálie
-
University of California, San FranciscoDokončenoPrehypertenzeSpojené státy
-
Kai-Uwe Schmitt, PhD, MEng, ICIDNáborNemalobuněčný karcinom plic (NSCLC)Švýcarsko
-
International Agency for Research on CancerBarretos Cancer Hospital; Instituto Nacional de Salud Publica, Mexico; University... a další spolupracovníciNáborRakovina prsu ženaChile, Kolumbie, Brazílie, Kostarika, Mexiko