Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Brazilská prevence HIV/sexuálně přenosné infekce (STI) pro dospívající s poruchou duševního zdraví

11. října 2016 aktualizováno: New York State Psychiatric Institute

Brazilská prevence HIV/sexuálně přenosné infekce (STI) pro dospívající s duševním zdravím

Adolescenti s poruchami duševního zdraví (MHD) mají vyšší míru sexuálního rizikového chování HIV/STI než u běžné populace. V Brazílii mezi mladými lidmi hledajícími testování na HIV měli ti, kteří byli pozitivní, více problémů s MH než mladí HIV negativní; Snížení sexuálního rizika HIV/STI není v rámci MZ péče o adolescenty pravidelně implementováno. Naše RCT financované NIMH v Rio de Janeiru (Rio; R01MH065163; PI: Wainberg) slibuje, že takovou intervenci pro dospělé s MHD poskytne. V Brazílii není k dispozici srovnatelný preventivní zásah proti HIV/STI u dospívajících založený na důkazech; tato aplikace se zaměřuje na tuto potřebu.

Pomocí kvantitativních a kvalitativních metod prozkoumáme kontextové vlivy na sexuální rizikové chování brazilské mládeže ve věku 13-24 let s MHD, abychom informovali o adaptaci intervence. Vyšetřovatelé poté pilotně otestují rodinnou (rodič-adolescentní dvojici) intervenci HIV, STI a prevenci těhotenství na vzorku mladých mužů a žen ve věku 13-24 let (n=144) s MHD, kteří jsou v léčbě MH ve čtyřech komunitních lokalitách v rámci přípravy na RCT.

Přehled studie

Detailní popis

Adolescenti s poruchami duševního zdraví (MHD) mají vyšší míru sexuálního rizikového chování HIV/STI než u běžné populace. V Brazílii mezi mladými lidmi hledajícími testování na HIV měli ti, kteří byli pozitivní, více problémů s MH než mladí HIV negativní; Snížení sexuálního rizika HIV/STI není v rámci MZ péče o adolescenty pravidelně implementováno. Naše RCT financované NIMH v Rio de Janeiru (Rio; R01MH065163; PI: Wainberg) slibuje, že takovou intervenci pro dospělé s MHD poskytne. V Brazílii není k dispozici srovnatelný preventivní zásah proti HIV/STI u dospívajících založený na důkazech; tato aplikace se zaměřuje na tuto potřebu. Abychom se vypořádali s touto potřebou a příležitostí v oblasti veřejného zdraví, navrhujeme a) přizpůsobit účinnou americkou rodinnou preventivní intervenci HIV pro mladé s MHD (STYLE; R01MH63008; PI: Brown) v rámci tří typů zařízení poskytujících většinu péče dospívajícím s MHD v Brazílii; a b) pilotně otestovat intervence, aby se prověřila přijatelnost, proveditelnost a parametry implementace výsledné brazilské intervence (STYLE-B) v rámci těchto nastavení a aby se určily klíčové parametry výzkumu v rámci přípravy na implementaci randomizované klinické studie (RCT). Pomocí kvantitativních a kvalitativních metod prozkoumáme kontextové vlivy na sexuální rizikové chování brazilské mládeže ve věku 13-24 let s MHD, abychom informovali o adaptaci intervence. Vyšetřovatelé poté pilotně otestují STYLE-B na vzorku mladých mužů a žen ve věku 13-24 let (n=144) s MHD, kteří jsou v léčbě MH na čtyřech komunitních pracovištích. Dyády mládeže/pečovatelů absolvují celodenní skupinové sezení, vrátí se za dva týdny na dyádu dospívajících/pečovatelů a o tři měsíce později se zúčastní půldenního skupinového sezení. Přijatelnost a proveditelnost bude po každém sezení posouzena pomocí procesních opatření. Vyšetřovatelé posoudí změnu ve výsledcích sexuálního rizikového chování od výchozího stavu do 3 měsíců po intervenci. Vyšetřovatelé objasní faktory ovlivňující přijetí intervence (např. nábor, doporučení, zdroje, klima, připravenost a kapacita k intervenci) v rámci tří systémů služeb pro mládež s MHD v Brazílii. Vyšetřovatelé vyvinou digitální internetovou interaktivní technologii pro školení facilitátorů intervence v rámci přípravy na RCT.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

305

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • RJ
      • Itaborai, RJ, Brazílie
        • CAPSi João Caetano

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

13 let až 24 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospívající s poruchou duševního zdraví v kterémkoli ze čtyř pilotních míst;
  • Věk 13-24;
  • mít pečovatele, který je ochoten se zúčastnit a podepsat souhlas se zapojením dospívajícího do studie.

Kritéria vyloučení:

  • primární porucha užívání alkoholu nebo jiných drog (AOD);
  • mentální retardace nebo pervazivní vývojová porucha jako primární diagnóza;
  • lékařské nebo psychiatrické onemocnění vyžadující hospitalizaci; a
  • v současnosti psychotický nebo sebevražedný.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: STYL Brazílie
STYLE-BRAZIL Multifamily Group HIV/STI Prevence intervence
Multifamily group HIV/STI Prevention Intervention
ACTIVE_COMPARATOR: Podpora zdraví
Intervence na podporu zdraví – pouze pro dospívající
Intervence na podporu zdraví

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení rizikového chování AIDS (ARBA)
Časové okno: Za poslední 3 měsíce
Posoudíme sexuální aktivitu, nechráněné sexuální akty a počet sexuálních partnerů (pokud jsou sexuálně aktivní) nebo odložíme sexuální debut (pokud nejsou sexuálně aktivní) v posledních 3 měsících na začátku a 3 měsíce po intervenci
Za poslední 3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Komunikace mezi rodiči a dospívajícími o sexuální škále
Časové okno: Poslední 3 měsíce
Měření hodnotí komunikaci rodičů adolescentů o sexu v posledních 3 měsících
Poslední 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Milton L Wainberg, MD, NYSPI/Columbia University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. května 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. května 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. května 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. května 2013

První zveřejněno (ODHAD)

16. května 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

12. října 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. října 2016

Naposledy ověřeno

1. října 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 6394
  • R34MH094163 (NIH)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na STYL Brazílie

Předplatit