Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A brazil HIV/szexuális úton terjedő fertőzés (STI) megelőzése mentális egészségi zavarral küzdő serdülők számára

2016. október 11. frissítette: New York State Psychiatric Institute

Brazil HIV/szexuális úton terjedő fertőzés (STI) megelőzése mentális egészséggel küzdő serdülők számára

A mentálhigiénés (MH) zavarokkal (MHD) szenvedő serdülők körében magasabb a HIV/STI szexuális kockázati magatartások aránya, mint az általános populációban. Brazíliában a HIV-tesztet kérő fiatalok körében a pozitív eredményt elérőknek több MH-problémája volt, mint a HIV-negatív fiataloknak; A HIV/STI szexuális kockázat csökkentését nem hajtják végre rendszeresen az MH serdülők ellátásában. A NIMH által finanszírozott Rio de Janeiro-i RCT-nk (Rio; R01MH065163; PI: Wainberg) azt ígéri, hogy ilyen beavatkozást biztosít az MHD-vel rendelkező felnőttek számára. Brazíliában nem áll rendelkezésre hasonló, bizonyítékokon alapuló HIV/STI prevenciós beavatkozás serdülők számára; ez az alkalmazás ezt az igényt célozza meg.

Kvantitatív és kvalitatív módszerek segítségével feltárjuk a 13-24 éves brazil fiatalok szexuális kockázati magatartására gyakorolt ​​​​kontextuális hatásokat az MHD-vel rendelkező, beavatkozáshoz való alkalmazkodás érdekében. A nyomozók ezt követően kísérleti tesztet hajtanak végre a családi alapú (szülő-serdülő diád) HIV, STI és terhességmegelőző intervenciós intervenciós 13-24 éves (n=144) MHD-ben szenvedő, MH-kezelésben részesülő férfi és női fiatalok mintáján. négy közösségi alapú helyszínen az RCT előkészítéseként.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A mentálhigiénés (MH) zavarokkal (MHD) szenvedő serdülők körében magasabb a HIV/STI szexuális kockázati magatartások aránya, mint az általános populációban. Brazíliában a HIV-tesztet kérő fiatalok körében a pozitív eredményt elérőknek több MH-problémája volt, mint a HIV-negatív fiataloknak; A HIV/STI szexuális kockázat csökkentését nem hajtják végre rendszeresen az MH serdülők ellátásában. A NIMH által finanszírozott Rio de Janeiro-i RCT-nk (Rio; R01MH065163; PI: Wainberg) azt ígéri, hogy ilyen beavatkozást biztosít az MHD-vel rendelkező felnőttek számára. Brazíliában nem áll rendelkezésre hasonló, bizonyítékokon alapuló HIV/STI prevenciós beavatkozás serdülők számára; ez az alkalmazás ezt az igényt célozza meg. Ennek a közegészségügyi szükségletnek és lehetőségnek a kielégítése érdekében javasoljuk, hogy a) az Egyesült Államokban hatékony, családi alapú HIV-prevenciós beavatkozást alakítsanak ki az MHD-vel küzdő fiatalok számára (STYLE; R01MH63008; PI: Brown) a serdülők ellátásának legnagyobb részét biztosító háromféle környezetben. MHD-vel Brazíliában; és b) a beavatkozás kísérleti tesztelése, hogy megvizsgálja az eredményül kapott brazil beavatkozás (STYLE-B) elfogadhatóságát, megvalósíthatóságát és megvalósítási paramétereit ezeken a beállításokon belül, és meghatározza a kulcsfontosságú kutatási paramétereket a végrehajtási randomizált klinikai vizsgálat (RCT) előkészítése érdekében. Kvantitatív és kvalitatív módszerek segítségével feltárjuk a 13-24 éves brazil fiatalok szexuális kockázati magatartására gyakorolt ​​​​kontextuális hatásokat az MHD-vel rendelkező, beavatkozáshoz való alkalmazkodás érdekében. A nyomozók ezután kísérleti tesztet hajtanak végre a STYLE-B-n négy közösségi alapú helyen, 13-24 év közötti (n=144) MHD-ben szenvedő férfi és női fiatalok mintáján. Az ifjúsági/gondozói diádok egész napos csoportos foglalkozást kapnak, két hét múlva visszatérnek egy serdülő/gondozó diád foglalkozásra, és három hónappal később részt vesznek egy félnapos csoportos foglalkozáson. Az elfogadhatóságot és a megvalósíthatóságot minden munkamenet után folyamatmérések segítségével értékelik. A vizsgálók felmérik a szexuális kockázati magatartás kimenetelének változását a kiindulási állapottól a beavatkozás utáni 3 hónapig. A nyomozók felderítik a beavatkozás elfogadását befolyásoló tényezőket (pl. toborzás, beutalások; erőforrások; klíma, beavatkozási készség és kapacitás) a brazíliai MHD-s fiatalok három szolgáltatási rendszerében. A nyomozók digitális webalapú interaktív technológiát fejlesztenek ki, hogy a beavatkozási segítőket képezzék az RCT-re való felkészülés során.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

305

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • RJ
      • Itaborai, RJ, Brazília
        • CAPSi João Caetano

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

13 év (FELNŐTT, GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Mentális egészségi zavarral küzdő serdülő a négy kísérleti helyszín bármelyikén;
  • 13-24 éves korig;
  • olyan gondozóval kell rendelkezniük, aki hajlandó részt venni, és aláírja a beleegyezését a serdülőnek a vizsgálatban való részvételéhez.

Kizárási kritériumok:

  • elsődleges alkohol- vagy más kábítószer-használati zavar (AOD);
  • mentális retardáció vagy pervazív fejlődési rendellenesség elsődleges diagnózisként;
  • kórházi kezelést igénylő egészségügyi vagy pszichiátriai betegség; és
  • jelenleg pszichotikus vagy öngyilkos.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: STÍLUS Brazília
STYLE-BRazil Multifamily Group HIV/STI Megelőző beavatkozás
Többcsaládos HIV/STI megelőzési beavatkozás
ACTIVE_COMPARATOR: Egészségfejlesztés
Egészségfejlesztési beavatkozás – csak serdülőknek
Egészségfejlesztési beavatkozás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
AIDS kockázati magatartásértékelés (ARBA)
Időkeret: Az elmúlt 3 hónapban
Felmérjük a szexuális aktivitást, a védekezés nélküli szexuális aktusokat és a szexuális partnerek számát (ha szexuálisan aktív) vagy a késleltetett szexuális debütálást (ha nem szexuálisan aktív) az elmúlt 3 hónapban a kiinduláskor és 3 hónappal a beavatkozás után
Az elmúlt 3 hónapban

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szülő-serdülő kommunikáció a szexről
Időkeret: Elmúlt 3 hónap
Az intézkedés a szülők serdülők szexről folytatott kommunikációját értékeli az elmúlt 3 hónapban
Elmúlt 3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Milton L Wainberg, MD, NYSPI/Columbia University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2016. május 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2016. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. május 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. május 15.

Első közzététel (BECSLÉS)

2013. május 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2016. október 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. október 11.

Utolsó ellenőrzés

2016. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 6394
  • R34MH094163 (NIH, Nemzeti Egészségügyi Intézet)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel