- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01854853
Brasiliansk hiv/seksuelt overførbar infeksjon (STI) forebygging for ungdom med psykiske lidelser
Brasiliansk hiv/seksuelt overførbar infeksjon (STI) forebygging for ungdom med psykisk helse
Ungdom med psykiske lidelser (MHD) har høyere forekomst av HIV/STI seksuell risikoatferd enn de i befolkningen generelt. I Brasil, blant ungdom som søkte HIV-testing, hadde de som testet positivt flere MH-problemer enn HIV-negative ungdommer; Seksuell risikoreduksjon av HIV/STI implementeres ikke regelmessig innenfor MH-omsorg for ungdom. Vår NIMH-finansierte RCT i Rio de Janeiro (Rio; R01MH065163; PI: Wainberg) lover å gi slik intervensjon for voksne med MHD. En sammenlignbar evidensbasert HIV/STI-forebyggende intervensjon for ungdom er ikke tilgjengelig i Brasil; denne applikasjonen retter seg mot dette behovet.
Ved å bruke kvantitative og kvalitative metoder vil vi utforske kontekstuelle påvirkninger på seksuell risikoatferd til brasilianske ungdommer i alderen 13-24 med MHD for å informere intervensjonstilpasning. Etterforskerne vil deretter pilotteste den familiebaserte (foreldre-ungdomsdyade) intervensjonen HIV, STI og graviditetsforebyggende intervensjon med et utvalg av mannlige og kvinnelige ungdommer i alderen 13-24 år (n=144) med MHD som er i MH-behandling på fire lokalsamfunnsbaserte nettsteder som forberedelse til RCT.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
RJ
-
Itaborai, RJ, Brasil
- CAPSi João Caetano
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ungdom med psykiske lidelser på noen av de fire pilotstedene;
- Alder 13-24;
- å ha en omsorgsperson som er villig til å delta og signere samtykke for ungdommens involvering i studien.
Ekskluderingskriterier:
- primær alkohol- eller annen narkotikamisbruksforstyrrelse (AOD);
- mental retardasjon eller gjennomgripende utviklingsforstyrrelse som primær diagnose;
- en medisinsk eller psykiatrisk sykdom som krever sykehusinnleggelse; og
- for tiden psykotisk eller suicidal.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: STIL Brasil
STIL-BRASIL Multifamily Group HIV/STI Forebyggende intervensjon
|
Flerfamiliegruppe HIV/STI-forebyggende intervensjon
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Helsefremmende
Helsefremmende intervensjon – kun ungdom
|
Helsefremmende intervensjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
AIDS Risk Behavior Assessment (ARBA)
Tidsramme: I løpet av de siste 3 månedene
|
Vi vil vurdere seksuell aktivitet, ubeskyttede seksuelle handlinger og antall seksuelle partnere (hvis seksuelt aktive) eller utsette seksuell debut (hvis ikke seksuelt aktiv) i løpet av de siste 3 månedene ved baseline og 3 måneder etter intervensjon
|
I løpet av de siste 3 månedene
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Foreldre-ungdomskommunikasjon om kjønnsskala
Tidsramme: Siste 3 måneder
|
Tiltaket vurderer foreldres ungdomskommunikasjon om sex de siste 3 månedene
|
Siste 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Milton L Wainberg, MD, NYSPI/Columbia University
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 6394
- R34MH094163 (NIH)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .