Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Brasiliansk hiv/seksuelt overførbar infeksjon (STI) forebygging for ungdom med psykiske lidelser

11. oktober 2016 oppdatert av: New York State Psychiatric Institute

Brasiliansk hiv/seksuelt overførbar infeksjon (STI) forebygging for ungdom med psykisk helse

Ungdom med psykiske lidelser (MHD) har høyere forekomst av HIV/STI seksuell risikoatferd enn de i befolkningen generelt. I Brasil, blant ungdom som søkte HIV-testing, hadde de som testet positivt flere MH-problemer enn HIV-negative ungdommer; Seksuell risikoreduksjon av HIV/STI implementeres ikke regelmessig innenfor MH-omsorg for ungdom. Vår NIMH-finansierte RCT i Rio de Janeiro (Rio; R01MH065163; PI: Wainberg) lover å gi slik intervensjon for voksne med MHD. En sammenlignbar evidensbasert HIV/STI-forebyggende intervensjon for ungdom er ikke tilgjengelig i Brasil; denne applikasjonen retter seg mot dette behovet.

Ved å bruke kvantitative og kvalitative metoder vil vi utforske kontekstuelle påvirkninger på seksuell risikoatferd til brasilianske ungdommer i alderen 13-24 med MHD for å informere intervensjonstilpasning. Etterforskerne vil deretter pilotteste den familiebaserte (foreldre-ungdomsdyade) intervensjonen HIV, STI og graviditetsforebyggende intervensjon med et utvalg av mannlige og kvinnelige ungdommer i alderen 13-24 år (n=144) med MHD som er i MH-behandling på fire lokalsamfunnsbaserte nettsteder som forberedelse til RCT.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Ungdom med psykiske lidelser (MHD) har høyere forekomst av HIV/STI seksuell risikoatferd enn de i befolkningen generelt. I Brasil, blant ungdom som søkte HIV-testing, hadde de som testet positivt flere MH-problemer enn HIV-negative ungdommer; Seksuell risikoreduksjon av HIV/STI implementeres ikke regelmessig innenfor MH-omsorg for ungdom. Vår NIMH-finansierte RCT i Rio de Janeiro (Rio; R01MH065163; PI: Wainberg) lover å gi slik intervensjon for voksne med MHD. En sammenlignbar evidensbasert HIV/STI-forebyggende intervensjon for ungdom er ikke tilgjengelig i Brasil; denne applikasjonen retter seg mot dette behovet. For å møte dette folkehelsebehovet og muligheten, foreslår vi å a) tilpasse en amerikansk effektiv familiebasert HIV-forebyggende intervensjon for ungdom med MHD (STIL; R01MH63008; PI: Brown) innenfor de tre typene miljøer som gir det meste av omsorgen til ungdom. med MHD i Brasil; og b) pilotteste intervensjonen for å undersøke akseptabiliteten, gjennomførbarheten og implementeringsparameterne til den resulterende Brasil-intervensjonen (STYLE-B) innenfor disse innstillingene, og for å bestemme nøkkelforskningsparametere som forberedelse til en implementerings randomisert klinisk studie (RCT). Ved å bruke kvantitative og kvalitative metoder vil vi utforske kontekstuelle påvirkninger på seksuell risikoatferd til brasilianske ungdommer i alderen 13-24 med MHD for å informere intervensjonstilpasning. Etterforskerne vil deretter pilotteste STIL-B med et utvalg av mannlige og kvinnelige ungdommer i alderen 13-24 år (n=144) med MHD som er i MH-behandling på fire lokalsamfunnsbaserte steder. Ungdoms-/omsorgsdyader vil motta en heldags gruppeøkt, komme tilbake om to uker for en ungdoms-/omsorgsdyadeøkt, og delta i en halvdags gruppeøkt tre måneder senere. Akseptabilitet og gjennomførbarhet vil bli vurdert ved hjelp av prosessmål etter hver økt. Etterforskerne vil vurdere endring i seksuelle risikoatferdsutfall fra baseline til 3 måneder etter intervensjon. Etterforskerne vil belyse faktorer som påvirker intervensjonsadopsjon (f.eks. rekruttering, henvisninger; ressurser; klima, beredskap og kapasitet for intervensjon) innenfor de tre tjenestesystemene for ungdom med MHD i Brasil. Etterforskerne vil utvikle digital nettbasert interaktiv teknologi for å trene intervensjonstilretteleggere som forberedelse til RCT.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

305

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • RJ
      • Itaborai, RJ, Brasil
        • CAPSi João Caetano

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

13 år til 24 år (VOKSEN, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ungdom med psykiske lidelser på noen av de fire pilotstedene;
  • Alder 13-24;
  • å ha en omsorgsperson som er villig til å delta og signere samtykke for ungdommens involvering i studien.

Ekskluderingskriterier:

  • primær alkohol- eller annen narkotikamisbruksforstyrrelse (AOD);
  • mental retardasjon eller gjennomgripende utviklingsforstyrrelse som primær diagnose;
  • en medisinsk eller psykiatrisk sykdom som krever sykehusinnleggelse; og
  • for tiden psykotisk eller suicidal.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: STIL Brasil
STIL-BRASIL Multifamily Group HIV/STI Forebyggende intervensjon
Flerfamiliegruppe HIV/STI-forebyggende intervensjon
ACTIVE_COMPARATOR: Helsefremmende
Helsefremmende intervensjon – kun ungdom
Helsefremmende intervensjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
AIDS Risk Behavior Assessment (ARBA)
Tidsramme: I løpet av de siste 3 månedene
Vi vil vurdere seksuell aktivitet, ubeskyttede seksuelle handlinger og antall seksuelle partnere (hvis seksuelt aktive) eller utsette seksuell debut (hvis ikke seksuelt aktiv) i løpet av de siste 3 månedene ved baseline og 3 måneder etter intervensjon
I løpet av de siste 3 månedene

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Foreldre-ungdomskommunikasjon om kjønnsskala
Tidsramme: Siste 3 måneder
Tiltaket vurderer foreldres ungdomskommunikasjon om sex de siste 3 månedene
Siste 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Milton L Wainberg, MD, NYSPI/Columbia University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mai 2016

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mai 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. mai 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. mai 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

16. mai 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

12. oktober 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. oktober 2016

Sist bekreftet

1. oktober 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 6394
  • R34MH094163 (NIH)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere