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Prevención Brasileña de VIH/Infecciones de Transmisión Sexual (ITS) para Adolescentes con Trastorno de Salud Mental

11 de octubre de 2016 actualizado por: New York State Psychiatric Institute

Prevención Brasileña de VIH/Infecciones de Transmisión Sexual (ITS) para Adolescentes con Salud Mental

Los adolescentes con trastornos de salud mental (MH) (MHD) tienen índices más altos de comportamientos sexuales de riesgo para el VIH/ITS que los de la población general. En Brasil, entre los jóvenes que buscaban la prueba del VIH, los que tenían un resultado positivo tenían más problemas de HM que los jóvenes que no tenían el VIH; La reducción del riesgo sexual de VIH/ITS no se implementa regularmente dentro de la atención de salud mental para adolescentes. Nuestro ECA financiado por el NIMH en Río de Janeiro (Rio; R01MH065163; PI: Wainberg) promete proporcionar dicha intervención para adultos con MHD. En Brasil no se dispone de una intervención comparable de prevención del VIH/ITS basada en la evidencia para adolescentes; esta aplicación apunta a esta necesidad.

Usando métodos cuantitativos y cualitativos, exploraremos las influencias contextuales en el comportamiento sexual de riesgo de jóvenes brasileños de 13 a 24 años con MHD para informar la adaptación de la intervención. Luego, los investigadores realizarán una prueba piloto de la intervención basada en la familia (díada padre-adolescente) para la prevención del VIH, las ITS y el embarazo con una muestra de hombres y mujeres jóvenes de 13 a 24 años (n=144) con MHD que están en tratamiento de HM. en cuatro sitios comunitarios en preparación para el RCT.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los adolescentes con trastornos de salud mental (MH) (MHD) tienen índices más altos de comportamientos sexuales de riesgo para el VIH/ITS que los de la población general. En Brasil, entre los jóvenes que buscaban la prueba del VIH, los que tenían un resultado positivo tenían más problemas de HM que los jóvenes que no tenían el VIH; La reducción del riesgo sexual de VIH/ITS no se implementa regularmente dentro de la atención de salud mental para adolescentes. Nuestro ECA financiado por el NIMH en Río de Janeiro (Rio; R01MH065163; PI: Wainberg) promete proporcionar dicha intervención para adultos con MHD. En Brasil no se dispone de una intervención comparable de prevención del VIH/ITS basada en la evidencia para adolescentes; esta aplicación apunta a esta necesidad. Para abordar esta necesidad y oportunidad de salud pública, proponemos a) adaptar una intervención eficaz de prevención del VIH basada en la familia de los EE. UU. para jóvenes con MHD (STYLE; R01MH63008; PI: Brown) dentro de los tres tipos de entornos que brindan la mayor parte de la atención a los adolescentes con MHD en Brasil; y b) realizar una prueba piloto de la intervención para examinar la aceptabilidad, la viabilidad y los parámetros de implementación de la intervención de Brasil resultante (STYLE-B) dentro de estos entornos, y para determinar los parámetros clave de investigación en preparación para un ensayo clínico aleatorizado (RCT) de implementación. Usando métodos cuantitativos y cualitativos, exploraremos las influencias contextuales en el comportamiento sexual de riesgo de jóvenes brasileños de 13 a 24 años con MHD para informar la adaptación de la intervención. Luego, los investigadores realizarán una prueba piloto de STYLE-B con una muestra de hombres y mujeres jóvenes de 13 a 24 años (n=144) con MHD que están en tratamiento de HM en cuatro sitios comunitarios. Las díadas de jóvenes/cuidadores recibirán una sesión grupal de día completo, regresarán en dos semanas para una sesión de díadas de adolescentes/cuidadores y participarán en una sesión grupal de medio día tres meses después. La aceptabilidad y la viabilidad se evaluarán utilizando medidas de proceso después de cada sesión. Los investigadores evaluarán el cambio en los resultados del comportamiento sexual de riesgo desde el inicio hasta 3 meses después de la intervención. Los investigadores dilucidarán los factores que influyen en la adopción de la intervención (p. ej., reclutamiento, referencias, recursos, clima, preparación y capacidad para la intervención) dentro de los tres sistemas de servicios para jóvenes con MHD en Brasil. Los investigadores desarrollarán tecnología interactiva digital basada en la web para capacitar a los facilitadores de intervención en preparación para el RCT.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

305

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • RJ
      • Itaborai, RJ, Brasil
        • CAPSi João Caetano

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

13 años a 24 años (ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adolescente con un trastorno de salud mental en cualquiera de los cuatro sitios piloto;
  • edades 13-24;
  • tener un cuidador que esté dispuesto a participar y firmar el consentimiento para la participación de su adolescente en el estudio.

Criterio de exclusión:

  • trastorno primario por consumo de alcohol u otras drogas (AOD);
  • retraso mental o trastorno generalizado del desarrollo como diagnóstico principal;
  • una enfermedad médica o psiquiátrica que requiera hospitalización; y
  • actualmente psicótico o suicida.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: ESTILO Brasil
STYLE-BRasil Grupo Multifamiliar Intervención de prevención de VIH/ITS
Grupo multifamiliar Intervención de prevención de VIH/ITS
COMPARADOR_ACTIVO: Promoción de la salud
Intervención de promoción de la salud: solo para adolescentes
Intervención de promoción de la salud

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación del comportamiento de riesgo de SIDA (ARBA)
Periodo de tiempo: En los últimos 3 meses
Evaluaremos la actividad sexual, los actos sexuales sin protección y el número de parejas sexuales (si es sexualmente activo) o retrasaremos el inicio sexual (si no es sexualmente activo) en los últimos 3 meses al inicio y 3 meses después de la intervención
En los últimos 3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comunicación padres-adolescentes sobre la escala de sexo
Periodo de tiempo: Últimos 3 meses
La medida evalúa la comunicación entre padres y adolescentes sobre sexo en los últimos 3 meses
Últimos 3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Milton L Wainberg, MD, NYSPI/Columbia University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2012

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de mayo de 2016

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de mayo de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de mayo de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de mayo de 2013

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

16 de mayo de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

12 de octubre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de octubre de 2016

Última verificación

1 de octubre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 6394
  • R34MH094163 (NIH)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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