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Brasilianische Prävention von HIV/sexuell übertragbaren Infektionen (STI) für Jugendliche mit psychischen Störungen

11. Oktober 2016 aktualisiert von: New York State Psychiatric Institute

Brasilianische Prävention von HIV/sexuell übertragbaren Infektionen (STI) für Jugendliche mit psychischer Gesundheit

Jugendliche mit psychischen Störungen (MH) weisen höhere Raten von HIV/STI-sexuellem Risikoverhalten auf als die Allgemeinbevölkerung. In Brasilien hatten unter den Jugendlichen, die einen HIV-Test anstrebten, diejenigen, die positiv getestet wurden, mehr MH-Probleme als HIV-negative Jugendliche; Die Reduzierung des sexuellen HIV/STI-Risikos wird in der MH-Versorgung für Jugendliche nicht regelmäßig umgesetzt. Unser NIMH-finanziertes RCT in Rio de Janeiro (Rio; R01MH065163; PI: Wainberg) verspricht, eine solche Intervention für Erwachsene mit MHD bereitzustellen. Eine vergleichbare evidenzbasierte HIV/STI-Präventionsmaßnahme für Jugendliche ist in Brasilien nicht verfügbar; Diese Anwendung zielt auf diesen Bedarf ab.

Unter Verwendung quantitativer und qualitativer Methoden werden wir die kontextuellen Einflüsse auf das sexuelle Risikoverhalten brasilianischer Jugendlicher im Alter von 13-24 Jahren mit MHD untersuchen, um die Interventionsanpassung zu informieren. Die Forscher werden dann die familienbasierte Intervention (Eltern-Jugendliche-Dyade) zur HIV-, STI- und Schwangerschaftsverhütungsintervention mit einer Stichprobe männlicher und weiblicher Jugendlicher im Alter von 13 bis 24 Jahren (n = 144) mit MHD, die sich in MH-Behandlung befinden, pilotieren an vier gemeinschaftsbasierten Standorten in Vorbereitung auf die RCT.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Jugendliche mit psychischen Störungen (MH) weisen höhere Raten von HIV/STI-sexuellem Risikoverhalten auf als die Allgemeinbevölkerung. In Brasilien hatten unter den Jugendlichen, die einen HIV-Test anstrebten, diejenigen, die positiv getestet wurden, mehr MH-Probleme als HIV-negative Jugendliche; Die Reduzierung des sexuellen HIV/STI-Risikos wird in der MH-Versorgung für Jugendliche nicht regelmäßig umgesetzt. Unser NIMH-finanziertes RCT in Rio de Janeiro (Rio; R01MH065163; PI: Wainberg) verspricht, eine solche Intervention für Erwachsene mit MHD bereitzustellen. Eine vergleichbare evidenzbasierte HIV/STI-Präventionsmaßnahme für Jugendliche ist in Brasilien nicht verfügbar; Diese Anwendung zielt auf diesen Bedarf ab. Um diesem Bedarf und dieser Gelegenheit für die öffentliche Gesundheit gerecht zu werden, schlagen wir vor, a) eine wirksame familienbasierte HIV-Präventionsintervention in den USA für Jugendliche mit MHD (STYLE; R01MH63008; PI: Brown) in den drei Arten von Umgebungen anzupassen, die den größten Teil der Versorgung von Jugendlichen übernehmen bei MHD in Brasilien; und b) Pilottest der Intervention, um die Akzeptanz, Durchführbarkeit und Implementierungsparameter der resultierenden Brasilien-Intervention (STYLE-B) innerhalb dieser Einstellungen zu untersuchen und um wichtige Forschungsparameter in Vorbereitung auf eine randomisierte klinische Studie (RCT) zu bestimmen. Unter Verwendung quantitativer und qualitativer Methoden werden wir die kontextuellen Einflüsse auf das sexuelle Risikoverhalten brasilianischer Jugendlicher im Alter von 13-24 Jahren mit MHD untersuchen, um die Interventionsanpassung zu informieren. Die Ermittler werden dann STYLE-B mit einer Stichprobe männlicher und weiblicher Jugendlicher im Alter von 13-24 Jahren (n=144) mit MHD, die sich in vier gemeindenahen Zentren in MH-Behandlung befinden, einem Pilottest unterziehen. Jugend/Betreuer-Dyaden erhalten eine ganztägige Gruppensitzung, kehren in zwei Wochen für eine Jugend/Betreuer-Dyade-Sitzung zurück und nehmen drei Monate später an einer halbtägigen Gruppensitzung teil. Annehmbarkeit und Durchführbarkeit werden anhand von Prozessmaßnahmen nach jeder Sitzung bewertet. Die Ermittler werden die Veränderung der Ergebnisse des sexuellen Risikoverhaltens vom Ausgangswert bis 3 Monate nach der Intervention bewerten. Die Ermittler werden Faktoren aufklären, die die Interventionsakzeptanz (z. B. Rekrutierung, Überweisungen, Ressourcen, Klima, Bereitschaft und Kapazität für Interventionen) innerhalb der drei Servicesysteme für Jugendliche mit MHD in Brasilien beeinflussen. Die Forscher werden eine digitale webbasierte interaktive Technologie entwickeln, um Interventionsvermittler in Vorbereitung auf die RCT zu schulen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

305

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • RJ
      • Itaborai, RJ, Brasilien
        • CAPSi João Caetano

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

13 Jahre bis 24 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Jugendliche mit einer psychischen Störung an einem der vier Pilotstandorte;
  • Alter 13-24;
  • eine Betreuungsperson zu haben, die bereit ist, an der Studie teilzunehmen und die Zustimmung zur Teilnahme ihres Jugendlichen an der Studie zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  • primäre Alkohol- oder andere Drogenkonsumstörung (AOD);
  • mentale Retardierung oder tiefgreifende Entwicklungsstörung als Primärdiagnose;
  • eine medizinische oder psychiatrische Erkrankung, die einen Krankenhausaufenthalt erfordert; Und
  • derzeit psychotisch oder suizidgefährdet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: STIL Brasilien
STYLE-BRAzil Multifamily Group HIV/STI Präventionsintervention
Mehrfamiliengruppe HIV/STI-Präventionsintervention
ACTIVE_COMPARATOR: Gesundheitsförderung
Intervention zur Gesundheitsförderung – Nur Jugendliche
Interventionen zur Gesundheitsförderung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AIDS-Risikoverhaltensbewertung (ARBA)
Zeitfenster: In den letzten 3 Monaten
Wir werden sexuelle Aktivität, ungeschützte sexuelle Handlungen und die Anzahl der Sexualpartner (falls sexuell aktiv) in den letzten 3 Monaten zu Studienbeginn und 3 Monate nach der Intervention bewerten oder das sexuelle Debüt (falls nicht sexuell aktiv) verzögern
In den letzten 3 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kommunikation zwischen Eltern und Jugendlichen über die Geschlechtsskala
Zeitfenster: Letzte 3 Monate
Die Maßnahme bewertet die Kommunikation der Eltern und Jugendlichen über Sex in den letzten 3 Monaten
Letzte 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Milton L Wainberg, MD, NYSPI/Columbia University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Mai 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Mai 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

16. Mai 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

12. Oktober 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 6394
  • R34MH094163 (NIH)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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