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Prevenzione brasiliana dell'HIV/Infezioni sessualmente trasmissibili (STI) per adolescenti con disturbi di salute mentale

11 ottobre 2016 aggiornato da: New York State Psychiatric Institute

Prevenzione brasiliana dell'HIV/Infezioni sessualmente trasmissibili (STI) per adolescenti con salute mentale

Gli adolescenti con disturbi della salute mentale (MH) (MHD) hanno tassi più elevati di comportamenti sessuali a rischio HIV/IST rispetto a quelli della popolazione generale. In Brasile, tra i giovani che richiedono il test HIV, quelli risultati positivi avevano più problemi di MH rispetto ai giovani HIV-negativi; La riduzione del rischio sessuale di HIV/IST non è regolarmente attuata nell'ambito dell'assistenza MH per gli adolescenti. Il nostro RCT finanziato dal NIMH a Rio de Janeiro (Rio; R01MH065163; PI: Wainberg) promette di fornire tale intervento per gli adulti con MHD. Un intervento comparabile di prevenzione dell'HIV/IST per gli adolescenti basato sull'evidenza non è disponibile in Brasile; questa applicazione si rivolge a questa esigenza.

Utilizzando metodi quantitativi e qualitativi esploreremo le influenze contestuali sul comportamento sessuale a rischio dei giovani brasiliani di età compresa tra 13 e 24 anni con MHD per informare l'adattamento dell'intervento. Gli investigatori testeranno quindi l'intervento basato sulla famiglia (diade genitore-adolescente) HIV, IST e intervento di prevenzione della gravidanza con un campione di giovani maschi e femmine di età compresa tra 13 e 24 anni (n = 144) con MHD che sono in trattamento MH in quattro siti basati sulla comunità in preparazione per l'RCT.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Gli adolescenti con disturbi della salute mentale (MH) (MHD) hanno tassi più elevati di comportamenti sessuali a rischio HIV/IST rispetto a quelli della popolazione generale. In Brasile, tra i giovani che richiedono il test HIV, quelli risultati positivi avevano più problemi di MH rispetto ai giovani HIV-negativi; La riduzione del rischio sessuale di HIV/IST non è regolarmente attuata nell'ambito dell'assistenza MH per gli adolescenti. Il nostro RCT finanziato dal NIMH a Rio de Janeiro (Rio; R01MH065163; PI: Wainberg) promette di fornire tale intervento per gli adulti con MHD. Un intervento comparabile di prevenzione dell'HIV/IST per gli adolescenti basato sull'evidenza non è disponibile in Brasile; questa applicazione si rivolge a questa esigenza. Per affrontare questa esigenza e opportunità di salute pubblica, proponiamo di a) adattare un efficace intervento di prevenzione dell'HIV basato sulla famiglia negli Stati Uniti per i giovani con MHD (STYLE; R01MH63008; PI: Brown) all'interno dei tre tipi di strutture che forniscono la maggior parte dell'assistenza agli adolescenti con MHD in Brasile; e b) testare l'intervento pilota per esaminare l'accettabilità, la fattibilità e i parametri di implementazione dell'intervento brasiliano risultante (STYLE-B) all'interno di queste impostazioni e per determinare i parametri di ricerca chiave in preparazione di uno studio clinico randomizzato di implementazione (RCT). Utilizzando metodi quantitativi e qualitativi esploreremo le influenze contestuali sul comportamento sessuale a rischio dei giovani brasiliani di età compresa tra 13 e 24 anni con MHD per informare l'adattamento dell'intervento. Gli investigatori testeranno quindi STYLE-B con un campione di giovani maschi e femmine di età compresa tra 13 e 24 anni (n = 144) con MHD che sono in trattamento per MH in quattro siti basati sulla comunità. Le diadi giovani/caregiver riceveranno una sessione di gruppo di un'intera giornata, torneranno tra due settimane per una sessione di diade adolescente/caregiver e parteciperanno a una sessione di gruppo di mezza giornata tre mesi dopo. L'accettabilità e la fattibilità saranno valutate utilizzando misure di processo dopo ogni sessione. Gli investigatori valuteranno il cambiamento nei risultati del comportamento a rischio sessuale dal basale a 3 mesi dopo l'intervento. Gli investigatori chiariranno i fattori che influenzano l'adozione dell'intervento (ad esempio, reclutamento, rinvii; risorse; clima, prontezza e capacità di intervento) all'interno dei tre sistemi di servizio per i giovani con MHD in Brasile. I ricercatori svilupperanno una tecnologia interattiva digitale basata sul web per formare i facilitatori dell'intervento in preparazione per l'RCT.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

305

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • RJ
      • Itaborai, RJ, Brasile
        • CAPSi João Caetano

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 13 anni a 24 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adolescente con un disturbo di salute mentale in uno qualsiasi dei quattro siti pilota;
  • Età 13-24;
  • avere un caregiver disposto a partecipare e firmare il consenso per il coinvolgimento del proprio adolescente nello studio.

Criteri di esclusione:

  • disturbo primario da uso di alcol o altre droghe (AOD);
  • ritardo mentale o disturbo pervasivo dello sviluppo come diagnosi primaria;
  • una malattia medica o psichiatrica che richiede il ricovero in ospedale; E
  • attualmente psicotico o suicida.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: STILE Brasile
STYLE-BRasil Gruppo multifamiliare Intervento di prevenzione HIV/IST
Gruppo multifamiliare Intervento per la prevenzione dell'HIV/IST
ACTIVE_COMPARATORE: La promozione della salute
Intervento di Promozione della Salute - Solo Adolescenti
Intervento di promozione della salute

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del comportamento a rischio dell'AIDS (ARBA)
Lasso di tempo: Negli ultimi 3 mesi
Valuteremo l'attività sessuale, gli atti sessuali non protetti e il numero di partner sessuali (se sessualmente attivi) o ritarderemo il debutto sessuale (se non sessualmente attivi) negli ultimi 3 mesi al basale e 3 mesi dopo l'intervento
Negli ultimi 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Comunicazione genitore-adolescente sulla scala del sesso
Lasso di tempo: Ultimi 3 mesi
La misura valuta la comunicazione dei genitori adolescenti sul sesso negli ultimi 3 mesi
Ultimi 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Milton L Wainberg, MD, NYSPI/Columbia University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 maggio 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 maggio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 maggio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 maggio 2013

Primo Inserito (STIMA)

16 maggio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

12 ottobre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 ottobre 2016

Ultimo verificato

1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 6394
  • R34MH094163 (NIH)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su STILE Brasile

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