Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Preventie van Braziliaanse hiv/seksueel overdraagbare infectie (soa) voor adolescenten met een psychische stoornis

11 oktober 2016 bijgewerkt door: New York State Psychiatric Institute

Braziliaanse hiv / seksueel overdraagbare infectie (soa) preventie voor adolescenten met geestelijke gezondheid

Adolescenten met psychische stoornissen (MH) hebben meer hiv/soa seksueel risicogedrag dan de algemene bevolking. In Brazilië hadden de jongeren die een hiv-test wilden ondergaan meer MH-problemen dan de hiv-negatieve jongeren; HIV/SOA seksuele risicoreductie wordt niet regelmatig geïmplementeerd binnen de MH-zorg voor adolescenten. Onze door het NIMH gefinancierde RCT in Rio de Janeiro (Rio; R01MH065163; PI: Wainberg) belooft een dergelijke interventie te bieden voor volwassenen met MHD. Een vergelijkbare evidence-based hiv/soa-preventie-interventie voor adolescenten is niet beschikbaar in Brazilië; deze applicatie richt zich op deze behoefte.

Met behulp van kwantitatieve en kwalitatieve methoden zullen we de contextuele invloeden op seksueel risicogedrag van Braziliaanse jongeren van 13-24 jaar met MHD onderzoeken om interventieaanpassing te informeren. De onderzoekers zullen vervolgens de gezinsinterventie (ouder-adolescent-dyade) testen op hiv, soa en zwangerschapspreventie met een steekproef van mannelijke en vrouwelijke jongeren van 13-24 jaar (n=144) met MHD die in behandeling zijn voor MH. op vier community-based sites ter voorbereiding op de RCT.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Adolescenten met psychische stoornissen (MH) hebben meer hiv/soa seksueel risicogedrag dan de algemene bevolking. In Brazilië hadden de jongeren die een hiv-test wilden ondergaan meer MH-problemen dan de hiv-negatieve jongeren; HIV/SOA seksuele risicoreductie wordt niet regelmatig geïmplementeerd binnen de MH-zorg voor adolescenten. Onze door het NIMH gefinancierde RCT in Rio de Janeiro (Rio; R01MH065163; PI: Wainberg) belooft een dergelijke interventie te bieden voor volwassenen met MHD. Een vergelijkbare evidence-based hiv/soa-preventie-interventie voor adolescenten is niet beschikbaar in Brazilië; deze applicatie richt zich op deze behoefte. Om aan deze behoefte en kans voor de volksgezondheid tegemoet te komen, stellen we voor om a) een doeltreffende, op families gebaseerde hiv-preventie-interventie in de VS aan te passen voor jongeren met MHD (STYLE; R01MH63008; PI: Brown) binnen de drie soorten omgevingen die de meeste zorg aan adolescenten bieden met MHD in Brazilië; en b) pilottest van de interventie om de aanvaardbaarheid, haalbaarheid en implementatieparameters van de resulterende Braziliaanse interventie (STYLE-B) binnen deze instellingen te onderzoeken, en om de belangrijkste onderzoeksparameters te bepalen ter voorbereiding van een implementatie gerandomiseerde klinische studie (RCT). Met behulp van kwantitatieve en kwalitatieve methoden zullen we de contextuele invloeden op seksueel risicogedrag van Braziliaanse jongeren van 13-24 jaar met MHD onderzoeken om interventieaanpassing te informeren. De onderzoekers zullen vervolgens STYLE-B testen met een steekproef van mannelijke en vrouwelijke jongeren van 13-24 jaar (n=144) met MHD die in behandeling zijn voor MH op vier gemeenschapslocaties. Duo's jeugd/verzorger krijgen een groepssessie van een hele dag, komen over twee weken terug voor een duosessie adolescent/verzorger en nemen drie maanden later deel aan een groepssessie van een halve dag. Aanvaardbaarheid en haalbaarheid worden na elke sessie beoordeeld aan de hand van procesmaatregelen. De onderzoekers zullen de verandering in de uitkomsten van seksueel risicogedrag beoordelen vanaf de basislijn tot 3 maanden na de interventie. De onderzoekers zullen factoren ophelderen die van invloed zijn op de acceptatie van interventies (bijv. werving, verwijzingen; middelen; klimaat, bereidheid en capaciteit voor interventie) binnen de drie servicesystemen voor jongeren met MHD in Brazilië. De onderzoekers zullen digitale webgebaseerde interactieve technologie ontwikkelen om interventiebegeleiders op te leiden ter voorbereiding op de RCT.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

305

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • RJ
      • Itaborai, RJ, Brazilië
        • CAPSi João Caetano

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

13 jaar tot 24 jaar (VOLWASSEN, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Adolescent met een psychische stoornis in een van de vier pilotlocaties;
  • Leeftijden 13-24;
  • een verzorger hebben die bereid is om deel te nemen en toestemming te ondertekenen voor de betrokkenheid van hun adolescent bij het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • primaire alcohol- of andere drugsgebruiksstoornis (AOD);
  • mentale retardatie of pervasieve ontwikkelingsstoornis als hoofddiagnose;
  • een medische of psychiatrische ziekte die ziekenhuisopname vereist; En
  • momenteel psychotisch of suïcidaal.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: STIJL Brazilië
STYLE-BRazil Meergezinsgroep HIV/SOA Preventie-interventie
Meergezinsgroep hiv/soa Preventie Interventie
ACTIVE_COMPARATOR: Gezondheidsbevordering
Interventie voor gezondheidsbevordering - alleen adolescenten
Interventie voor gezondheidsbevordering

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
AIDS-risicogedragsevaluatie (ARBA)
Tijdsspanne: In de afgelopen 3 maanden
We zullen seksuele activiteit, onbeschermde seksuele handelingen en het aantal seksuele partners (indien seksueel actief) beoordelen of het seksuele debuut uitstellen (indien niet seksueel actief) in de laatste 3 maanden bij aanvang en 3 maanden na de interventie
In de afgelopen 3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ouder-adolescentcommunicatie over geslachtsschaal
Tijdsspanne: Afgelopen 3 maanden
De meting meet de communicatie tussen ouders en adolescenten over seks in de afgelopen 3 maanden
Afgelopen 3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Milton L Wainberg, MD, NYSPI/Columbia University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2012

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2016

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 mei 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 mei 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

16 mei 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

12 oktober 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 oktober 2016

Laatst geverifieerd

1 oktober 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 6394
  • R34MH094163 (NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren