健康な男性ボランティアを対象とした N-Rephasin® SAL200 の安全性、薬物動態および薬力学を評価する研究

包含基準:

• スクリーニング来院時の年齢が20～45歳の健康な男性。
• 体重が50kg以上90kg未満で、理想体重の±20％以内。 [理想体重(kg) = {身長(cm)-100}×0.9]
• 被験者は治験について十分な説明を行った後、治験に参加し、治験に関連するすべての規則を十分に理解して従うことに同意しました。

除外基準:

• 肝臓、心臓、神経系、呼吸器系、血液腫瘍学、心臓血管または精神病に関して臨床的に重大な現在の疾患または病歴。
• 投与前30日以内に感染症と診断された、または感染症の疑いがある。
• N-Rephasin® SAL200のAIを含む薬剤またはアスピリンや抗生物質を含む他の薬剤に対して臨床的に重大なアレルギーがある、またはそのようなアレルギーの病歴がある。
• すでに N-Rephasin® SAL200 の AI を含む他の薬剤を服用している。
• N-Rephasin® SAL200 の抗体陽性。
• 座位で3分間休んだ後に測定したバイタルサインでSBP≦90mmHgまたはDBP≦50mmHg、それ以外の場合はSBP≧150mmHgまたはDBP≧100mmHg。
• 薬物乱用の病歴がある、または尿薬物スクリーニングで薬物乱用の陽性反応があった。
• 投与前14日以内に処方薬または漢方薬を服用している、または投与前7日以内にOTC（市販）またはビタミン剤を服用している（ただし、投与することは可能）治験責任医師が、服用した薬剤に関係なく被験者が参加できると判断した場合には、研究に参加します）。
• -投与前2か月以内に他の治験薬を服用している。
• 投与前（それぞれ2か月または1か月）以内に献血（全血献血または成分輸血）を行っている、または投与前1か月以内に輸血を受けている。
• 現在喫煙している、または尿検査でニコチン代謝陽性。
• 定期的に飲酒する（21ユニット/週以上、1ユニット=純アルコール10g以上）。そうでない場合は、研究期間中に飲酒と喫煙を中断することはできません。
• 治験責任医師は、臨床検査の結果またはその他の理由に基づいて、被験者が不適格であると判断しました。
• 投与後60日間の避妊に同意しない場合、投与後90日間はパートナーが妊娠している場合は妊娠届を提出する。