Исследование по оценке безопасности, фармакокинетики и фармакодинамики N-Rephasin® SAL200 у здоровых мужчин-добровольцев

Критерии включения:

• Здоровый мужчина в возрасте от 20 до 45 лет на момент визита для скрининга.
• Масса тела ≥50 кг и <90 кг, при этом в пределах ±20% от идеальной массы тела. [идеальный вес тела (кг) = {рост (см)-100} х 0,9]
• Субъект согласился участвовать в испытании и следовать всем правилам, связанным с испытанием, с полным пониманием, после получения полного отчета об испытании.

Критерий исключения:

• Настоящее(ие) заболевание(я) или история болезни(я), которые клинически значимы для печени, сердца, нервной системы, дыхательной системы, онкогематологии, сердечно-сосудистой системы или психопатии.
• Диагностированное или подозреваемое инфекционное заболевание в течение 30 дней до введения.
• Клинически значимая аллергия на лекарство (препараты), содержащие ИИ N-Rephasin® SAL200, или на другие лекарственные средства, включая аспирин и антибиотики, или наличие в истории болезни такой аллергии.
• Уже принимал другие препараты, содержащие ИИ N-Rephasin® SAL200.
• Положительный результат на антитела N-Rephasin® SAL200.
• САД ≤ 90 мм рт. ст. или ДАД ≤ 50 мм рт. ст., в противном случае — САД ≥ 150 мм рт. ст. или ДАД ≥ 100 мм рт. ст. в жизненно важных показателях, которые измерялись после 3-минутного отдыха в положении сидя.
• Имеет медицинскую историю злоупотребления наркотиками или положительную реакцию на злоупотребление наркотиками при скрининге мочи на наркотики.
• Принимал какие-либо отпускаемые по рецепту лекарства или растительные лекарственные средства в течение 14 дней до введения, в противном случае любые безрецептурные (безрецептурные) или витамины в течение 7 дней до введения (однако может участвовать в исследовании, если исследователь принимает решение о том, что субъект может участвовать независимо от принимаемого препарата).
• Принимал какие-либо другие исследуемые препараты в течение 2 месяцев до введения.
• Сдал кровь (донорство цельной крови или переливание компонентов) в течение (2 месяцев или 1 месяца соответственно) до введения, в противном случае получил переливание крови в течение 1 месяца до введения.
• Курите в настоящее время или положительная реакция на метаболизм никотина в анализе мочи.
• Пьет регулярно (более 21 единицы в неделю, 1 единица = 10 г чистого алкоголя), в противном случае не может прерывать употребление алкоголя и курение в период исследования.
• Исследователь принял решение о том, что субъект не подходит на основании результатов лабораторного исследования или по другой причине.
• Не соглашаться на контрацепцию в течение 60 дней после введения, в противном случае уведомление о беременности в случае беременности его партнерши в течение 90 дней после введения.