Um estudo para avaliar a segurança, farmacocinética e farmacodinâmica de N-Rephasin® SAL200 em voluntários saudáveis ​​do sexo masculino

Critério de inclusão:

• Indivíduo saudável do sexo masculino cuja idade é de 20 a 45 anos no momento da visita de triagem.
• Peso corporal ≥50kg e <90kg, estando dentro de ±20% do peso corporal ideal. [peso corporal ideal(kg) = {altura(cm)-100}x 0,9]
• O sujeito concordou em participar do estudo e seguir todas as regras relacionadas ao estudo com total compreensão, após ter um relato completo do estudo

Critério de exclusão:

• Doença(s) presente(s) ou história(s) médica(s) clinicamente significativa(s) no fígado, coração, sistema nervoso, sistema respiratório, hemato-oncologia, cardiovascular ou psicopatia.
• Doença infecciosa diagnosticada ou suspeita dentro de 30 dias antes da administração.
• Alérgico clinicamente significativo a medicamento(s) contendo AI de N-Rephasin® SAL200 ou a outros medicamentos, incluindo aspirina e antibióticos, ou tem histórico(s) médico(s) de tal alergia.
• Já tomou outro(s) medicamento(s) contendo AI de N-Rephasin® SAL200.
• Positivo para Anticorpo de N-Rephasin® SAL200.
• PAS≤90mmHg ou PAD≤50mmHg, caso contrário, PAS≥150mmHg ou PAD≥100mmHg em Sinal vital que foi medido após 3 minutos de repouso na posição sentada.
• Tem histórico médico de abuso de drogas ou positivo para abuso de drogas na triagem de drogas na urina.
• Tomou qualquer medicamento(s) prescrito(s) ou fitoterápico(s) dentro de 14 dias antes da administração, caso contrário, qualquer OTC(Over the counter)(s) ou vitamina(s) dentro de 7 dias antes da administração(No entanto, pode participar do estudo se o investigador decidir que o sujeito pode participar independentemente do medicamento tomado).
• Tomou qualquer outro medicamento do estudo dentro de 2 meses antes da administração.
• Doou sangue (doação de sangue total ou transfusão de componentes) dentro de (2 meses ou 1 mês, respectivamente) antes da administração, caso contrário, recebeu transfusão de sangue dentro de 1 mês antes da administração.
• Fumaça no momento ou positivo para o metabolismo da nicotina no teste de urina.
• Bebe regularmente (mais de 21 unidades/semana, 1 unidade = 10 g de álcool puro), caso contrário, não é capaz de interromper o hábito de beber e fumar no período do estudo.
• O investigador decidiu que o sujeito não é elegível com base nos resultados do teste de laboratório ou outro motivo.
• Não concordar com anticoncepcional por 60 dias após a administração, caso contrário, notificar a gravidez caso sua parceira esteja grávida por 90 dias após a administração.