건강한 남성 지원자에서 N-Rephasin® SAL200의 안전성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 연구

포함 기준:

• 스크리닝 내원 당시 나이가 20~45세인 건강한 남성 피험자.
• 체중이 50kg 이상 90kg 미만이며 이상적인 체중의 ±20% 이내입니다. [이상적 체중(kg) = {신장(cm)-100}x 0.9]
• 피험자는 실험에 대한 충분한 설명을 들은 후 실험에 참여하고 실험과 관련된 모든 규칙을 완전히 이해하는 데 동의했습니다.

제외 기준:

• 간, 심장, 신경계, 호흡계, 혈액종양, 심혈관 또는 정신병에 대해 임상적으로 중요한 현재 질병 또는 병력.
• 투여 전 30일 이내에 감염병이 진단 또는 의심되는 자.
• N-Rephasin® SAL200의 AI를 포함하는 약물 또는 아스피린 및 항생제를 포함한 다른 약물에 임상적으로 유의한 알레르기가 있거나 그러한 알레르기에 대한 병력(들)이 있습니다.
• N-Rephasin® SAL200의 AI를 포함하는 다른 약물을 이미 복용했습니다.
• N-Rephasin® SAL200 항체 양성.
• SBP≤90mmHg 또는 DBP≤50mmHg, 그렇지 않으면 앉은 자세에서 3분간 안정을 취한 후 측정한 Vital sign에서 SBP≥150mmHg 또는 DBP≥100mmHg.
• 약물 남용 병력이 있거나 소변 약물 스크리닝에서 약물 남용 양성 반응이 있는 경우.
• 투여 전 14일 이내에 처방약 또는 한약을 복용한 자, 그 외 투여 전 7일 이내에 OTC(일반의약품) 또는 비타민을 복용한 자(단, 연구자가 복용한 약물에 관계없이 피험자가 참여할 수 있다고 결정한 경우 연구에 참여).
• 투여 전 2개월 이내에 다른 연구 약물을 복용했습니다.
• 투여 전(각각 2개월 또는 1개월) 이내에 헌혈(전혈 또는 성분수혈)한 자, 그 외 투여 전 1개월 이내에 수혈을 받은 자.
• 현재 담배를 피우거나 소변 검사에서 니코틴 대사 양성.
• 규칙적으로(주당 21단위 이상, 1단위 = 순수 알코올 10g 이상), 그렇지 않으면 연구 기간 동안 음주와 흡연을 중단할 수 없습니다.
• 조사자는 실험실 테스트 결과 또는 기타 이유로 피험자가 적격하지 않다고 결정했습니다.
• 투여 후 60일 동안 피임에 동의하지 않거나, 그렇지 않은 경우 투여 후 90일 동안 파트너가 임신한 경우 임신 사실을 알립니다.