Uno studio per valutare la sicurezza, la farmacocinetica e la farmacodinamica di N-Rephasin® SAL200 in volontari maschi sani

Criterio di inclusione:

• Soggetto maschio sano di età compresa tra 20 e 45 anni al momento della visita di screening.
• Peso corporeo di ≥50kg e <90kg, mentre entro ±20% del peso corporeo ideale. [peso corporeo ideale (kg) = {altezza (cm)-100} x 0,9]
• Il soggetto ha accettato di partecipare al processo e di seguire tutte le regole relative al processo con piena comprensione, dopo aver avuto un resoconto completo del processo

Criteri di esclusione:

• Malattie presenti o anamnesi clinicamente significativa su fegato, cuore, sistema nervoso, sistema respiratorio, emato-oncologia, cardiovascolare o psicopatia.
• Malattia infettiva diagnosticata o sospetta entro 30 giorni prima della somministrazione.
• Allergia clinicamente significativa a farmaci contenenti AI di N-Rephasin® SAL200 o ad altri farmaci tra cui aspirina e antibiotici, o ha anamnesi medica su tale allergia.
• Ha già assunto altri farmaci contenenti AI di N-Rephasin® SAL200.
• Positivo per l'anticorpo di N-Rephasin® SAL200.
• SBP≤90mmHg o DBP≤50mmHg, altrimenti, SBP≥150mmHg o DBP≥100mmHg nel segno vitale misurato dopo 3 minuti di riposo in posizione seduta.
• Ha una storia medica di abuso di droghe o positivo all'abuso di droghe nello screening antidroga nelle urine.
• Ha assunto farmaci con prescrizione medica o medicinali a base di erbe entro 14 giorni prima della somministrazione, altrimenti, qualsiasi OTC (da banco) o vitamina (e) entro 7 giorni prima della somministrazione (tuttavia, può partecipare allo studio se lo sperimentatore decide che il soggetto può partecipare indipendentemente dal farmaco assunto).
• - Ha assunto qualsiasi altro farmaco oggetto dello studio nei 2 mesi precedenti la somministrazione.
• Ha donato sangue (donazione di sangue intero o trasfusione di componenti) entro (2 mesi o 1 mese, rispettivamente) prima della somministrazione, altrimenti ha ricevuto trasfusioni di sangue entro 1 mese prima della somministrazione.
• Fumo presente o positivo al metabolismo della nicotina nel test delle urine.
• Bevi regolarmente (oltre 21 unità/settimana, 1 unità= 10 g di alcol puro), altrimenti non è in grado di interrompere il consumo di alcol e fumo durante il periodo di studio.
• L'investigatore ha deciso che il soggetto non è idoneo in base ai risultati dei test di laboratorio o per altri motivi.
• Non è d'accordo con la contraccezione per 60 giorni dopo la somministrazione, altrimenti notifica di gravidanza nel caso in cui la sua compagna sia incinta per 90 giorni dopo la somministrazione.