Een studie om de veiligheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van N-Rephasin® SAL200 bij gezonde mannelijke vrijwilligers te evalueren

Inclusiecriteria:

• Gezonde mannelijke proefpersoon wiens leeftijd 20 ~ 45 jaar is op het moment van screeningbezoek.
• Lichaamsgewicht van ≥50kg en <90kg, binnen ±20% van het ideale lichaamsgewicht. [ideaal lichaamsgewicht(kg) = {lengte(cm)-100}x 0,9]
• Proefpersoon stemde ermee in om deel te nemen aan het onderzoek en om alle regels met betrekking tot het onderzoek met een volledig begrip te volgen, na een volledig verslag van het onderzoek te hebben gehad

Uitsluitingscriteria:

• Huidige ziekte(s) of medische voorgeschiedenis(sen) die klinisch significant is (zijn) voor de lever, het hart, het zenuwstelsel, het ademhalingssysteem, hemato-oncologie, cardiovasculaire aandoeningen of psychopathie.
• Gediagnosticeerde of vermoede infectieziekte binnen 30 dagen voorafgaand aan de toediening.
• Klinisch significant allergisch voor geneesmiddel(en) die AI van N-Rephasin® SAL200 bevatten of voor andere geneesmiddelen, waaronder aspirine en antibiotica, of heeft een medische voorgeschiedenis van dergelijke allergie.
• Heeft al andere geneesmiddelen gebruikt die AI van N-Rephasin® SAL200 bevatten.
• Positief voor antilichaam van N-Rephasin® SAL200.
• SBP ≤ 90 mmHg of DBP ≤ 50 mmHg, anders SBP ≥ 150 mmHg of DBP ≥ 100 mmHg in levensteken, gemeten na 3 minuten rusten in zittende positie.
• Heeft een medische geschiedenis van drugsmisbruik of positief voor drugsmisbruik bij screening op urine.
• Heeft binnen 14 dagen voorafgaand aan de toediening (een) voorgeschreven medicijn(en) of kruidengeneesmiddel(en) ingenomen, anders een vrij verkrijgbare vrij verkrijgbare (vrij verkrijgbare) vitamine(s) of vitamine(s) binnen 7 dagen voorafgaand aan de toediening (kan echter deelnemen aan het onderzoek als de onderzoeker besluit dat de proefpersoon mag deelnemen, ongeacht het ingenomen geneesmiddel).
• Heeft binnen 2 maanden voorafgaand aan de toediening andere onderzoeksgeneesmiddelen gebruikt.
• Heeft bloed gedoneerd (volbloeddonatie of transfusie van componenten) binnen (respectievelijk 2 maanden of 1 maand) voorafgaand aan de toediening, anders heeft het bloedtransfusie ontvangen binnen 1 maand voorafgaand aan de toediening.
• Rook momenteel of positief voor metabolisme van nicotine in urinetest.
• Drink regelmatig (meer dan 21 eenheden/week, 1 eenheid = 10 g pure alcohol), anders kan het drinken en roken tijdens de studieperiode niet worden onderbroken.
• De onderzoeker heeft besloten dat de proefpersoon niet in aanmerking komt op basis van de resultaten van een laboratoriumtest of om een ​​andere reden.
• Niet akkoord met anticonceptie gedurende 60 dagen na toediening, anders melding van zwangerschap bij partner die zwanger is gedurende 90 dagen na toediening.