Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von N-Rephasin® SAL200 bei gesunden männlichen Freiwilligen

Einschlusskriterien:

• Gesunder männlicher Proband, der zum Zeitpunkt des Screening-Besuchs 20 bis 45 Jahre alt ist.
• Körpergewicht von ≥50 kg und <90 kg, jedoch innerhalb von ±20 % des idealen Körpergewichts. [ideales Körpergewicht (kg) = {Höhe(cm)-100}x 0,9]
• Der Proband stimmte zu, an der Studie teilzunehmen und alle versuchsbezogenen Regeln mit vollem Verständnis zu befolgen, nachdem er einen vollständigen Bericht über die Studie erhalten hatte

Ausschlusskriterien:

• Vorhandene Krankheit(en) oder Krankengeschichte(n), die klinisch bedeutsam für Leber, Herz, Nervensystem, Atmungssystem, Hämato-Onkologie, Herz-Kreislauf oder Psychopathie sind.
• Diagnose oder Verdacht auf eine Infektionskrankheit innerhalb von 30 Tagen vor der Verabreichung.
• Klinisch signifikante Allergie gegen Medikamente, die AI von N-Rephasin® SAL200 enthalten, oder gegen andere Medikamente, einschließlich Aspirin und Antibiotika, oder eine medizinische Vorgeschichte mit einer solchen Allergie vorliegt.
• Hat bereits andere Medikamente eingenommen, die AI von N-Rephasin® SAL200 enthalten.
• Positiv für Antikörper von N-Rephasin® SAL200.
• SBP ≤ 90 mmHg oder DBP ≤ 50 mmHg, andernfalls SBP ≥ 150 mmHg oder DBP ≥ 100 mmHg im Vitalzeichen, gemessen nach 3 Minuten Ruhe im Sitzen.
• Hat eine medizinische Vorgeschichte von Drogenmissbrauch oder ist im Urin-Drogenscreening positiv auf Drogenmissbrauch getestet worden.
• Hat innerhalb von 14 Tagen vor der Verabreichung verschreibungspflichtige Medikamente oder Kräutermedikamente eingenommen, andernfalls innerhalb von 7 Tagen vor der Verabreichung rezeptfreie (rezeptfreie) Medikamente oder Vitamine (kann jedoch verwendet werden). an der Studie teilnehmen, wenn der Prüfer entscheidet, dass der Proband unabhängig vom eingenommenen Medikament teilnehmen kann).
• Hat innerhalb von 2 Monaten vor der Verabreichung andere Studienmedikamente eingenommen.
• Hat innerhalb von (2 Monaten bzw. 1 Monat) vor der Verabreichung Blut gespendet (Vollblutspende oder Komponententransfusion), andernfalls hat er innerhalb von 1 Monat vor der Verabreichung eine Bluttransfusion erhalten.
• Rauchen Sie derzeit oder positiv auf den Nikotinstoffwechsel im Urintest.
• Trinken Sie regelmäßig (mehr als 21 Einheiten/Woche, 1 Einheit = 10 g reinen Alkohols), andernfalls ist es Ihnen nicht möglich, das Trinken und Rauchen während der Studienzeit zu unterbrechen.
• Der Prüfer hat aufgrund der Ergebnisse von Labortests oder aus anderen Gründen entschieden, dass der Proband nicht geeignet ist.
• 60 Tage nach der Verabreichung ist er mit der Empfängnisverhütung nicht einverstanden, andernfalls wird die Schwangerschaft mitgeteilt, wenn seine Partnerin 90 Tage nach der Verabreichung schwanger ist.