Un estudio para evaluar la seguridad, la farmacocinética y la farmacodinámica de N-Rephasin® SAL200 en voluntarios varones sanos

Criterios de inclusión:

• Sujeto masculino sano cuya edad es de 20 a 45 años en el momento de la visita de selección.
• Peso corporal de ≥50 kg y <90 kg, mientras que dentro de ±20% del peso corporal ideal. [peso corporal ideal (kg) = {altura (cm)-100}x 0,9]
• El sujeto aceptó participar en el ensayo y seguir todas las reglas relacionadas con el ensayo con total comprensión, después de tener un informe completo del ensayo.

Criterio de exclusión:

• Enfermedad(es) actual(es) o historial(es) médico(s) que es(son) clínicamente significativo(s) en hígado, corazón, sistema nervioso, sistema respiratorio, hemato-oncología, cardiovascular o psicopatía.
• Enfermedad infecciosa diagnosticada o sospechada dentro de los 30 días anteriores a la administración.
• Clínicamente significativamente alérgico a los medicamentos que contienen AI de N-Rephasin® SAL200 o a otros medicamentos, incluidos la aspirina y los antibióticos, o tiene antecedentes médicos de dicha alergia.
• Ya ha tomado otro(s) medicamento(s) que contiene(n) AI de N-Rephasin® SAL200.
• Positivo para Anticuerpo de N-Rephasin® SAL200.
• PAS≤90mmHg o PAD≤50mmHg, de lo contrario, PAS≥150mmHg o PAD≥100mmHg en Signos vitales que se midió después de descansar 3 minutos en posición sentada.
• Tiene antecedentes médicos de abuso de drogas o positivo a abuso de drogas en la detección de drogas en orina.
• Ha tomado cualquier medicamento recetado o medicamento a base de hierbas dentro de los 14 días anteriores a la administración, de lo contrario, cualquier OTC (de venta libre) (s) o vitamina (s) dentro de los 7 días anteriores a la administración (Sin embargo, puede participar en el estudio si el investigador toma la decisión de que el sujeto puede participar independientemente del fármaco tomado).
• Ha tomado cualquier otro fármaco del estudio en los 2 meses anteriores a la administración.
• Ha donado sangre (donación de sangre completa o transfusión de componentes) dentro de (2 meses o 1 mes, respectivamente) antes de la administración; de lo contrario, ha recibido transfusión de sangre dentro de 1 mes antes de la administración.
• Fuma en la actualidad o positivo al metabolismo de la nicotina en prueba de orina.
• Bebe regularmente (más de 21 unidades/semana, 1 unidad = 10 g de alcohol puro), de lo contrario, no puede interrumpir la bebida y el tabaquismo en el período de estudio.
• El investigador tomó la decisión de que el sujeto no es elegible según los resultados de la prueba de laboratorio u otra razón.
• No estar de acuerdo con la anticoncepción durante los 60 días posteriores a la administración, caso contrario, notificación de embarazo en caso de que su pareja esté embarazada durante los 90 días posteriores a la administración.