Tanulmány az N-Rephasin® SAL200 biztonságosságának, farmakokinetikájának és farmakodinámiájának értékelésére egészséges férfi önkénteseknél

Bevételi kritériumok:

• Egészséges férfi alany, akinek életkora a szűrővizsgálat időpontjában 20-45 év.
• Testtömeg ≥50kg és <90kg, míg az ideális testsúly ±20%-án belül van. [ideális testsúly (kg) = {magasság (cm)-100} x 0,9]
• Az alany beleegyezett, hogy részt vesz a tárgyaláson, és teljes megértéssel betartja a vizsgálattal kapcsolatos összes szabályt, miután teljes körűen beszámolt a tárgyalásról

Kizárási kritériumok:

• Jelenlegi betegség(ek) vagy kórtörténet(ek), amelyek klinikailag jelentősek a máj, a szív, az idegrendszer, a légzőrendszer, a haemato-onkológia, a kardiovaszkuláris vagy pszichopátia szempontjából.
• A beadást megelőző 30 napon belül diagnosztizált vagy gyanított fertőző betegség.
• Klinikailag szignifikánsan allergiás az N-Rephasin® SAL200 AI-t tartalmazó gyógyszer(ek)re vagy más gyógyszerekre, beleértve az aszpirint és az antibiotikumokat, vagy kórtörténetében ilyen allergia szerepel(ek).
• Már szedett más, N-Rephasin® SAL200 AI-t tartalmazó gyógyszer(eke)t.
• Pozitív az N-Rephasin® SAL200 antitestére.
• SBP≤90 Hgmm vagy DBP≤50 Hgmm, egyébként SBP≥150 Hgmm vagy DBP≥100 Hgmm életjelben, amelyet 3 perc ülő helyzetben történő pihenés után mértek.
• A kórtörténetében kábítószerrel való visszaélés szerepel, vagy a vizelet kábítószer-szűrése során kábítószerrel való visszaélésre utalt.
• a beadást megelőző 14 napon belül bármilyen vényköteles gyógyszer(eke)t vagy gyógynövény(eke)t vett be, ellenkező esetben vény nélkül kapható gyógyszer(ek)et vagy vitamin(oka)t a beadást megelőző 7 napon belül (azonban részt venni a vizsgálatban, ha a vizsgáló úgy dönt, hogy az alany a szedett gyógyszertől függetlenül részt vehet).
• Szedett bármilyen más vizsgálati gyógyszert a beadást megelőző 2 hónapon belül.
• A beadást megelőzően (2 hónapon, illetve 1 hónapon belül) vért (teljes véradást vagy komponenstranszfúziót) adott, egyébként a beadást megelőző 1 hónapon belül vérátömlesztésben részesült.
• Jelenleg dohányzik, vagy pozitív a nikotin metabolizmusa a vizeletvizsgálatban.
• Igyon rendszeresen (több mint 21 egység/hét, 1 egység = 10 g tiszta alkohol), egyébként nem tudja megszakítani az ivást és a dohányzást a vizsgálati időszakban.
• A vizsgáló a laboratóriumi vizsgálat eredménye vagy egyéb ok alapján úgy döntött, hogy az alany nem alkalmas.
• A beadást követő 60 napig nem ért egyet a fogamzásgátlással, ellenkező esetben a terhesség bejelentése, ha partnere terhes a beadást követő 90 napig.