Une étude pour évaluer l'innocuité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de N-Rephasin® SAL200 chez des volontaires masculins en bonne santé

Critère d'intégration:

• Sujet masculin en bonne santé dont l'âge est de 20 à 45 ans au moment de la visite de dépistage.
• Poids corporel ≥ 50 kg et < 90 kg, à ± 20 % du poids corporel idéal. [poids corporel idéal (kg) = {taille (cm)-100} x 0,9]
• Le sujet a accepté de participer à l'essai et de suivre toutes les règles liées à l'essai en toute connaissance de cause, après avoir eu un compte rendu complet de l'essai

Critère d'exclusion:

• Maladie(s) actuelle(s) ou antécédents médicaux qui est(sont) cliniquement significatif(s) sur le foie, le cœur, le système nerveux, le système respiratoire, l'hémato-oncologie, le système cardiovasculaire ou la psychopathie.
• Maladie infectieuse diagnostiquée ou suspectée dans les 30 jours précédant l'administration.
• Allergie cliniquement significative au(x) médicament(s) contenant de l'IA de N-Rephasin® SAL200 ou à d'autres médicaments, y compris l'aspirine et les antibiotiques, ou ayant des antécédents médicaux concernant une telle allergie.
• A déjà pris d'autres médicaments contenant de l'IA de N-Rephasin® SAL200.
• Positif pour l'anticorps de N-Rephasin® SAL200.
• SBP≤90mmHg ou DBP≤50mmHg, sinon, SBP≥150mmHg ou DBP≥100mmHg dans le signe vital qui a été mesuré après avoir pris 3 minutes de repos en position assise.
• A des antécédents médicaux d'abus de drogues ou est positif à l'abus de drogues lors du dépistage de drogues dans l'urine.
• A pris des médicaments sur ordonnance ou des médicaments à base de plantes dans les 14 jours précédant l'administration, sinon, tout OTC (en vente libre) ou vitamine (s) dans les 7 jours précédant l'administration (Cependant, peut participer à l'étude si l'investigateur décide que le sujet peut participer quel que soit le médicament pris).
• A pris tout autre médicament à l'étude dans les 2 mois précédant l'administration.
• A fait un don de sang (don de sang total ou transfusion de composants) dans les (2 mois ou 1 mois, respectivement) avant l'administration, sinon, a reçu une transfusion sanguine dans le mois 1 avant l'administration.
• Fume actuellement ou positif au métabolisme de la nicotine dans le test d'urine.
• Buvez régulièrement (plus de 21 unités/semaine, 1 unité = 10 g d'alcool pur), sinon, n'est pas en mesure d'interrompre la consommation d'alcool et de fumer pendant la période d'étude.
• L'investigateur a décidé que le sujet n'était pas éligible sur la base des résultats des tests de laboratoire ou d'une autre raison.
• Pas d'accord avec la contraception pendant 60 jours après l'administration, sinon, notification de grossesse si sa partenaire est enceinte pendant 90 jours après l'administration.