一项评估 N-Rephasin® SAL200 在健康男性志愿者中的安全性、药代动力学和药效学的研究

纳入标准：

• 筛选访视时年龄为20~45岁的健康男性受试者。
• 体重≥50kg且<90kg，且在理想体重的±20%以内。 [理想体重(kg) = {身高(cm)-100}x 0.9]
• 在充分了解试验后，受试者同意参加试验并遵守所有与试验相关的规则

排除标准：

• 存在对肝脏、心脏、神经系统、呼吸系统、血液肿瘤、心血管或精神病具有临床意义的疾病或病史。
• 给药前30日内确诊或疑似传染病。
• 临床上对含有 N-Rephasin® SAL200 AI 的药物或其他药物（包括阿司匹林和抗生素）显着过敏，或有此类过敏的病史。
• 已服用其他含有 N-Rephasin® SAL200 AI 的药物。
• N-Rephasin® SAL200 抗体呈阳性。
• SBP≤90mmHg或DBP≤50mmHg，否则，坐位休息3分钟后测量的生命体征SBP≥150mmHg或DBP≥100mmHg。
• 有药物滥用病史或尿液药物筛查呈药物滥用阳性。
• 在给药前 14 天内服用过任何处方药或草药，否则在给药前 7 天内服用过任何 OTC（非处方药）或维生素（但是，可以如果研究者决定无论服用何种药物受试者都可以参加研究）。
• 在给药前 2 个月内服用过任何其他研究药物。
• 给药前（分别为2个月或1个月）献过血（全血或成分输血），否则，给药前1个月内接受过输血。
• 目前吸烟或尿检尼古丁代谢阳性。
• 定期饮酒（超过21单位/周，1单位=10克纯酒精），否则，不能在研究期间中断饮酒和吸烟。
• 研究者根据化验结果或其他原因作出受试者不合格的决定。
• 服药后60天不同意避孕，否则服药后伴侣怀孕90天者通知怀孕。