En studie för att utvärdera säkerheten, farmakokinetiken och farmakodynamiken hos N-Rephasin® SAL200 hos friska manliga frivilliga

Inklusionskriterier:

• Frisk manlig försöksperson vars ålder är 20 ~ 45 vid tidpunkten för screeningbesöket.
• Kroppsvikt på ≥50 kg och <90 kg, men inom ±20 % av den ideala kroppsvikten. [ideal kroppsvikt(kg) = {höjd(cm)-100}x 0,9]
• Försökspersonen gick med på att delta i prövningen och att följa alla prövningsrelaterade regler med full förståelse, efter att ha haft en fullständig redogörelse för prövningen

Exklusions kriterier:

• Nuvarande sjukdom(ar) eller medicinsk historia(er) som är kliniskt signifikanta på lever, hjärta, nervsystem, andningsorgan, hemato-onkologi, kardiovaskulär eller psykopati.
• Diagnostiserad eller misstänkt infektionssjukdom inom 30 dagar före administreringen.
• Kliniskt signifikant allergisk mot läkemedel som innehåller AI av N-Rephasin® SAL200 eller mot andra läkemedel inklusive acetylsalicylsyra och antibiotika, eller har medicinska anamneser på sådan allergi.
• Har redan tagit andra läkemedel som innehåller AI av N-Rephasin® SAL200.
• Positivt för antikropp av N-Rephasin® SAL200.
• SBP≤90mmHg eller DBP≤50mmHg, annars SBP≥150mmHg eller DBP≥100mmHg i Vitalt tecken som mättes efter 3 minuters vila i sittande läge.
• Har medicinsk historia av drogmissbruk eller positiv till drogmissbruk i urin drogscreening.
• Har tagit några receptbelagda läkemedel eller växtbaserade läkemedel inom 14 dagar före administreringen, annars kan alla receptfria läkemedel eller vitaminer inom 7 dagar före administreringen (kan dock delta i studien om utredaren fattar ett beslut att försökspersonen kan delta oavsett vilket läkemedel som tas).
• Har tagit andra studieläkemedel inom 2 månader före administreringen.
• Har donerat blod (helblodsdonation eller komponenttransfusion) inom (2 månader respektive 1 månad) före administreringen, annars har fått blodtransfusion inom 1 månad före administreringen.
• Rök för närvarande eller positiv till metabolism av nikotin i urintest.
• Drick regelbundet (över 21 enheter/vecka, 1 enhet= 10 g ren alkohol), annars kan du inte avbryta drickandet och rökningen under studieperioden.
• Utredaren fattade ett beslut att försökspersonen inte är valbar baserat på resultat av laboratorietest eller annan anledning.
• Håller inte med om preventivmedel under 60 dagar efter administreringen, annars, meddelande om graviditet om hans partner är gravid i 90 dagar efter administreringen.