Badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa, farmakokinetyki i farmakodynamiki N-Rephasin® SAL200 u zdrowych ochotników płci męskiej

Kryteria przyjęcia:

• Zdrowy mężczyzna w wieku od 20 do 45 lat w momencie wizyty przesiewowej.
• Masa ciała ≥50kg i <90kg, mieszcząca się w granicach ±20% idealnej masy ciała. [idealna masa ciała (kg) = {wzrost (cm)-100}x 0,9]
• Podmiot zgodził się wziąć udział w badaniu i przestrzegać wszystkich zasad związanych z badaniem z pełnym zrozumieniem, po uzyskaniu pełnego sprawozdania z badania

Kryteria wyłączenia:

• Obecna choroba (choroby) lub historia medyczna, która jest (są) klinicznie istotna dla wątroby, serca, układu nerwowego, układu oddechowego, hemato-onkologii, układu sercowo-naczyniowego lub psychopatii.
• Zdiagnozowana lub podejrzewana choroba zakaźna w ciągu 30 dni przed podaniem.
• Klinicznie istotnie uczulony na lek(i) zawierający AI N-Rephasin® SAL200 lub na inne leki, w tym aspirynę i antybiotyki, lub ma historię medyczną takiej alergii.
• Przyjmował już inne leki zawierające AI N-Rephasin® SAL200.
• Pozytywny dla przeciwciała N-Rephasin® SAL200.
• SBP≤90mmHg lub DBP≤50mmHg, w przeciwnym razie SBP≥150mmHg lub DBP≥100mmHg we wskaźniku funkcji życiowych, który został zmierzony po 3 minutach odpoczynku w pozycji siedzącej.
• Ma historię medyczną nadużywania narkotyków lub ma pozytywny wynik na nadużywanie narkotyków w badaniu przesiewowym moczu na obecność narkotyków.
• Przyjmował jakiekolwiek leki na receptę lub leki ziołowe w ciągu 14 dni przed podaniem, w przeciwnym razie wszelkie OTC (bez recepty) lub witaminy w ciągu 7 dni przed podaniem (Jednakże może wziąć udział w badaniu, jeśli badacz podejmie decyzję, że uczestnik może wziąć udział niezależnie od przyjmowanego leku).
• Przyjmował jakiekolwiek inne badane leki w ciągu 2 miesięcy przed podaniem.
• Oddał krew (pobranie krwi pełnej lub transfuzję składników) w ciągu (odpowiednio 2 miesięcy lub 1 miesiąca) przed podaniem, w przeciwnym razie otrzymał transfuzję krwi w ciągu 1 miesiąca przed podaniem.
• Palenie w chwili obecnej lub pozytywny metabolizm nikotyny w badaniu moczu.
• Pije regularnie (powyżej 21 jednostek/tydzień, 1 jednostka = 10 g czystego alkoholu), inaczej nie jest w stanie przerwać picia i palenia w okresie nauki.
• Badacz podjął decyzję, że podmiot nie kwalifikuje się na podstawie wyników badań laboratoryjnych lub z innego powodu.
• Nie zgadzaj się na antykoncepcję przez 60 dni po podaniu, w przeciwnym razie powiadomienie o ciąży w przypadku, gdy jego partnerka jest w ciąży przez 90 dni po podaniu.