Studie k vyhodnocení bezpečnosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky N-Rephasinu® SAL200 u zdravých mužských dobrovolníků

Kritéria pro zařazení:

• Zdravý mužský subjekt, jehož věk je v době screeningové návštěvy 20 ~ 45 let.
• Tělesná hmotnost ≥50 kg a <90 kg, přičemž v rozmezí ±20 % ideální tělesné hmotnosti. [ideální tělesná hmotnost (kg) = {výška (cm)-100} x 0,9]
• Subjekt souhlasil s účastí ve studii a s tím, že bude plně rozumět všem pravidlům souvisejícím s hodnocením poté, co bude mít úplný přehled o studii

Kritéria vyloučení:

• Současné onemocnění nebo anamnéza, která je (jsou) klinicky významná pro játra, srdce, nervový systém, dýchací systém, hematoonkologii, kardiovaskulární onemocnění nebo psychopatii.
• Diagnostikované nebo suspektní infekční onemocnění do 30 dnů před podáním.
• Klinicky významně alergický na léky obsahující AI přípravku N-Rephasin® SAL200 nebo na jiné léky včetně aspirinu a antibiotik nebo má takovou alergii v anamnéze.
• Již užíval jiný lék(y) obsahující AI N-Rephasin® SAL200.
• Pozitivní na protilátku N-Rephasin® SAL200.
• SBP≤90 mmHg nebo DBP≤50 mmHg, jinak SBP≥150 mmHg nebo DBP≥100 mmHg ve vitálních funkcích, které byly naměřeny po 3 minutách odpočinku v sedě.
• Má anamnézu zneužívání drog nebo pozitivní na zneužívání drog při screeningu drog v moči.
• Užil jakýkoli lék (léky) na předpis nebo rostlinné léky během 14 dnů před podáním, jinak jakýkoli volně prodejný (volně prodejný) (volně prodejný) nebo vitamín (vitamíny) během 7 dnů před podáním (může však účastnit se studie, pokud zkoušející učiní rozhodnutí, že se subjekt může zúčastnit bez ohledu na užívaný lék).
• Během 2 měsíců před podáním užil jakékoli jiné studované léky.
• Daroval krev (darování plné krve nebo transfuze složek) během (2 měsíců, respektive 1 měsíce) před podáním, jinak dostal krevní transfuzi do 1 měsíce před podáním.
• V současné době kouříte nebo je pozitivní na metabolismus nikotinu v moči.
• Pijte pravidelně (nad 21 jednotek/týden, 1 jednotka = 10 g čistého alkoholu), jinak není schopen přerušit pití a kouření ve studijním období.
• Vyšetřovatel na základě výsledků laboratorního testu nebo z jiného důvodu rozhodl, že subjekt není způsobilý.
• Nesouhlasí s antikoncepcí 60 dní po aplikaci, jinak oznámení o těhotenství v případě, že je jeho partnerka těhotná 90 dní po aplikaci.