En studie for å evaluere sikkerheten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til N-Rephasin® SAL200 hos friske mannlige frivillige

Inklusjonskriterier:

• Frisk mann med en alder på 20 ~ 45 på tidspunktet for screeningbesøket.
• Kroppsvekt på ≥50 kg og <90 kg, mens innenfor ±20 % av den ideelle kroppsvekten. [ideell kroppsvekt(kg) = {height(cm)-100}x 0,9]
• Forsøkspersonen gikk med på å delta i prøven og å følge alle prøverelaterte regler med full forståelse, etter å ha en fullstendig redegjørelse for prøven

Ekskluderingskriterier:

• Nåværende sykdom(er) eller sykehistorie(r) som er klinisk signifikante på lever, hjerte, nervesystem, luftveier, hemato-onkologi, kardiovaskulær eller psykopati.
• Diagnostisert eller mistenkt smittsom sykdom innen 30 dager før administrering.
• Klinisk signifikant allergisk mot legemidler som inneholder AI av N-Rephasin® SAL200 eller andre legemidler inkludert aspirin og antibiotika, eller har sykehistorie(r) på slik allergi.
• Har allerede tatt andre legemidler som inneholder AI av N-Rephasin® SAL200.
• Positiv for antistoff av N-Rephasin® SAL200.
• SBP≤90mmHg eller DBP≤50mmHg, ellers SBP≥150mmHg eller DBP≥100mmHg i vitaltegn som ble målt etter å ha tatt 3 minutters hvile i sittende stilling.
• Har medisinsk historie med narkotikamisbruk eller positiv til narkotikamisbruk i urin narkotikascreening.
• Har tatt reseptbelagte legemidler eller urtemedisin(er) innen 14 dager før administrering, ellers kan alle reseptfrie legemidler eller vitaminer innen 7 dager før administrering(kan imidlertid delta i studien hvis etterforskeren tar en beslutning om at forsøkspersonen kan delta uavhengig av hvilket legemiddel som tas).
• Har tatt andre studiemedisiner innen 2 måneder før administrering.
• Har donert blod (helbloddonasjon eller komponenttransfusjon) innen (henholdsvis 2 måneder eller 1 måned) før administreringen, ellers har mottatt blodtransfusjon innen 1 måned før administreringen.
• Røyk for øyeblikket eller positiv til metabolisme av nikotin i urintest.
• Drikk regelmessig (over 21 enheter/uke, 1 enhet= 10 g ren alkohol), ellers er ikke i stand til å avbryte drikking og røyking i studieperioden.
• Etterforsker tok en beslutning om at forsøkspersonen ikke er kvalifisert basert på resultater fra laboratorieprøver eller annen grunn.
• Ikke enig med prevensjon i 60 dager etter administrasjonen, ellers vil varsel om graviditet i tilfelle partneren hans er gravid i 90 dager etter administrasjonen.