Tutkimus, jossa arvioitiin N-Rephasin® SAL200:n turvallisuutta, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa terveillä miehillä

Sisällyttämiskriteerit:

• Terve mieshenkilö, jonka ikä seulontakäynnillä on 20 ~ 45 vuotta.
• Ruumiinpaino ≥50kg ja <90kg, kun taas ±20 %:n sisällä ihannepainosta. [ihanteellinen paino (kg) = {pituus (cm) -100} x 0,9]
• Tutkittava suostui osallistumaan tutkimukseen ja noudattamaan kaikkia tutkimukseen liittyviä sääntöjä täysin ymmärryksellä saatuaan täydellisen selvityksen kokeesta

Poissulkemiskriteerit:

• Nykyiset sairaudet tai sairaushistoria, jotka ovat kliinisesti merkittäviä maksan, sydämen, hermoston, hengityselinten, hematoonkologian, kardiovaskulaarisen tai psykopatian kannalta.
• Diagnosoitu tai epäilty tartuntatauti 30 päivän sisällä ennen antoa.
• Kliinisesti merkitsevästi allerginen N-Rephasin® SAL200:n AI:ta sisältäville lääkkeille tai muille lääkkeille, mukaan lukien aspiriinille ja antibiooteille, tai hänellä on sairaushistoriassa tällaisia ​​allergioita.
• On jo käyttänyt muita lääkkeitä, jotka sisältävät N-Rephasin® SAL200:n AI:ta.
• Positiivinen N-Rephasin® SAL200:n vasta-aineelle.
• SBP≤90mmHg tai DBP≤50mmHg, muuten SBP≥150mmHg tai DBP≥100mmHg elintoiminnossa, joka mitattiin 3 minuutin lepäämisen jälkeen istuma-asennossa.
• Hänellä on lääketieteellinen historia huumeiden väärinkäytöstä tai positiivinen huumeiden väärinkäyttö virtsan huumeiden seulonnassa.
• on ottanut reseptilääke(itä) tai rohdosvalmisteita 14 päivän kuluessa ennen antoa, muussa tapauksessa mitä tahansa OTC(reseptivapaa) tai vitamiini(ja) 7 päivän kuluessa ennen antoa osallistua tutkimukseen, jos tutkija päättää, että tutkittava voi osallistua lääkkeestä riippumatta).
• On ottanut muita tutkimuslääkkeitä 2 kuukauden aikana ennen antoa.
• On luovuttanut verta (kokoveren luovutus tai komponenttisiirto) (2 kuukautta tai 1 kuukausi) ennen antoa, muuten on saanut verensiirron 1 kuukauden sisällä ennen antoa.
• Savu tällä hetkellä tai positiivinen nikotiinin aineenvaihduntaan virtsatestissä.
• Juo säännöllisesti (yli 21 yksikköä/viikko, 1 yksikkö = 10 g puhdasta alkoholia), muuten ei pysty keskeyttämään juomista ja tupakointia tutkimusjakson aikana.
• Tutkija teki laboratoriotutkimuksen tulosten tai muun syyn perusteella päätöksen, että kohde ei kelpaa.
• Ei hyväksy ehkäisyä 60 päivän ajan annon jälkeen, muuten raskaudesta ilmoittaminen, jos hänen kumppaninsa on raskaana 90 päivää annon jälkeen.