En undersøgelse til evaluering af sikkerheden, farmakokinetik og farmakodynamik af N-Rephasin® SAL200 hos raske mandlige frivillige

Inklusionskriterier:

• Sund mandlig forsøgsperson, hvis alder er 20 ~ 45 på tidspunktet for screeningsbesøget.
• Kropsvægt på ≥50 kg og <90 kg, mens den er inden for ±20 % af den ideelle kropsvægt. [ideel kropsvægt(kg) = {højde(cm)-100}x 0,9]
• Forsøgspersonen indvilligede i at deltage i forsøget og at følge alle forsøgsrelaterede regler med fuld forståelse efter at have haft en fuldstændig redegørelse for forsøget

Ekskluderingskriterier:

• Nuværende sygdom(er) eller sygehistorie(r), som er klinisk signifikant for lever, hjerte, nervesystem, åndedrætssystem, hæmato-onkologi, kardiovaskulær eller psykopati.
• Diagnosticeret eller mistænkt infektionssygdom inden for 30 dage før administrationen.
• Klinisk signifikant allergisk over for lægemidler, der indeholder AI af N-Rephasin® SAL200 eller over for andre lægemidler, herunder aspirin og antibiotika, eller har medicinsk(e) historie(r) om sådan allergi.
• Har allerede taget andre lægemidler, der indeholder AI af N-Rephasin® SAL200.
• Positiv for antistof af N-Rephasin® SAL200.
• SBP≤90mmHg eller DBP≤50mmHg, ellers SBP≥150mmHg eller DBP≥100mmHg i vitaltegn, som blev målt efter at have taget 3 minutters hvile i siddende stilling.
• Har sygehistorie med stofmisbrug eller positiv til stofmisbrug i urin stofscreening.
• Har taget receptpligtig(e) medicin(er) eller naturlægemidler(r) inden for 14 dage før indgivelsen, ellers kan enhver håndkøbsmedicin(er) eller vitamin(er) inden for 7 dage før indgivelsen(dog kan deltage i undersøgelsen, hvis investigator træffer en beslutning om, at forsøgspersonen kan deltage, uanset hvilket lægemiddel der tages).
• Har taget andre undersøgelseslægemidler inden for 2 måneder før administrationen.
• Har doneret blod (fuldblodsdonation eller komponenttransfusion) inden for (henholdsvis 2 måneder eller 1 måned) inden administrationen, ellers har modtaget blodtransfusion inden for 1 måned før administrationen.
• Røg på nuværende tidspunkt eller positiv over for metabolisme af nikotin i urintest.
• Drik regelmæssigt (over 21 enheder/uge, 1 enhed = 10 g ren alkohol), ellers er det ikke i stand til at afbryde drikkeri og rygning i studieperioden.
• Efterforskeren traf en beslutning om, at forsøgspersonen ikke er berettiget baseret på resultater af laboratorietest eller anden grund.
• Ikke enig med prævention i 60 dage efter administrationen, ellers meddelelse om graviditet i tilfælde af at hans partner er gravid i 90 dage efter administrationen.