乳児疝痛の治療におけるロイテリ菌とハーブドロップの比較：前向き研究
2013年5月15日 更新者：Dilek Dilli、Dr. Sami Ulus Children's Hospital
前向きランダム化対照研究：乳児疝痛の治療におけるロイテリ菌とハーブドロップの比較
その目的は、前向きランダム化対照研究におけるロイテリ菌の経口投与が乳児疝痛の症状を改善するという仮説を検証することでした。
調査の概要
詳細な説明
乳児疝痛は生後 3 か月以内に最もよく見られる問題の 1 つで、新生児の 3% ～ 28% が罹患しています。 これは、原因が特定できない、発作性で過度の慰められない泣き声を特徴とする行動症候群で構成されています。 人間の消化管に存在する数少ない内因性乳酸菌種の一つであるラクトバチルス・ロイテリは、成人のプロバイオティクス栄養補助食品として長年安全に使用されており、最近のデータでは新生児への長期栄養補助食品後の安全性が証明されています。 このプロバイオティクスは、便秘や下痢などの腸疾患や感染症からの保護、さらには免疫反応を調節する能力にプラスの効果をもたらします。
その目的は、前向きランダム化対照研究におけるロイテリ菌の経口投与が乳児疝痛の症状を改善するという仮説を検証することでした。
研究の種類
介入
入学 (実際)
74
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ankara、七面鳥、06120
- Sami Ulus CH
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3週間～3ヶ月 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 生後3週間から3か月の乳児
- 乳児が疝痛を起こし、週に3日に3時間泣き続ける
- 母乳を飲んでいる乳児
- 体重2500～4000グラムの乳児
除外基準:
- 慢性疾患
- 胃腸障害
- 乳児は前の週に抗生物質またはプロバイオティクスのいずれかを投与された
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ロイテリ菌
ラクトバチルス・ロイテリ（BioGaia、ストックホルム、スウェーデン）：1億コロニー形成単位の用量を5滴、給餌後30分、1日1回、3週間
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ラクトバチルス・ロイテリ（BioGaia、ストックホルム、スウェーデン）：1億コロニー形成単位の用量を5滴、給餌後30分、1日1回、3週間
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ハーブドロップ
重炭酸ナトリウム、ピンピネラ アニスム オイル、フェニクルム ブルガレ オイル、ハッカ ピペリタ（トルコ、イスタンブール、バーブズ社）を含むハーブドロップ：給餌 30 分後に 5 滴、1 日 1 回、3 週間
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重炭酸ナトリウム、ピンピネラ アニスム オイル、フォエニクルム ブルガレ オイル、ハッカ ピペリタ（トルコ、イスタンブール、バーブズ社）を含むハーブドロップ：給餌 30 分後に 5 滴、1 日 1 回、3 週間
他の名前：
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プラセボコンパレーター：滅菌水
滅菌水: 5 滴、授乳後 30 分、1 日 1 回、3 週間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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泣く時間
時間枠：3週間
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乳児の泣き声、摂食および排便の特徴、成長、体重増加を 3 週間にわたって毎週記録しました。
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3週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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産後うつ病
時間枠：3週間
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母親の行動の感情構造は、エディンバラ産後うつスケール（EPDS）、州特性不安インベントリ（STAI）テストを使用して、生後2か月前と生後2か月目に評価されました。
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3週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Nilgün Karadağ, MD、MD, Sami Ulus CH
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年4月1日
一次修了 (実際)
2013年2月1日
研究の完了 (実際)
2013年4月1日
試験登録日
最初に提出
2013年5月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年5月15日
最初の投稿 (見積もり)
2013年5月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年5月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年5月15日
最終確認日
2013年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。