Lactobacillus reuteri versus gotas de hierbas en el tratamiento del cólico infantil: un estudio prospectivo
Un estudio prospectivo, aleatorizado y controlado: Lactobacillus reuteri versus gotas de hierbas en el tratamiento del cólico infantil
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El cólico infantil es uno de los problemas más comunes dentro de los primeros 3 meses de vida y afecta entre el 3% y el 28% de los niños recién nacidos. Consiste en un síndrome conductual caracterizado por un llanto paroxístico, excesivo e inconsolable sin causa identificable. Lactobacillus reuteri, una de las pocas especies endógenas de lactobacillus en el tracto gastrointestinal humano, se ha utilizado de manera segura durante muchos años como suplemento dietético probiótico en adultos, y datos recientes demostraron seguridad después de la suplementación dietética a largo plazo para recién nacidos. Los efectos positivos de este probiótico en trastornos intestinales como el estreñimiento y la diarrea y en la protección frente a infecciones, así como su capacidad para modular las respuestas inmunitarias.
El objetivo era probar la hipótesis de que la administración oral de Lactobacillus reuteri en un estudio prospectivo, aleatorizado y controlado mejoraría los síntomas del cólico infantil.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ankara, Pavo, 06120
- Sami Ulus CH
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- bebés de tres semanas a tres meses
- lactantes con cólico tres horas de llanto los tres días de la semana
- lactantes que se alimentan con leche materna
- lactantes que pesan de 2500 a 4000 gramos
Criterio de exclusión:
- enfermedad crónica
- desórdenes gastrointestinales
- los bebés recibieron antibióticos o probióticos en la semana anterior
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Lactobacillus reuteri
Lactobacillus reuteri (BioGaia, Estocolmo, Suecia): a una dosis de 100 millones de unidades formadoras de colonias en 5 gotas, 30 minutos después de la alimentación, una vez al día durante 3 semanas
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Lactobacillus reuteri (BioGaia, Estocolmo, Suecia): a una dosis de 100 millones de unidades formadoras de colonias en 5 gotas, 30 minutos después de la alimentación, una vez al día durante 3 semanas
Otros nombres:
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Comparador activo: Gota de hierbas
Gota de hierbas que contiene bicarbonato de sodio, aceite de Pimpinella anisum, aceite de foeniculum vulgare, Mentha piperita (Babs, Berko, Estambul, Turquía): 5 gotas 30 minutos después de la alimentación, una vez al día durante 3 semanas
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Gota de hierbas que contiene bicarbonato de sodio, aceite de Pimpinella anisum, aceite de foeniculum vulgare, Mentha piperita (Babs, Berko, Estambul, Turquía): 5 gotas 30 minutos después de la alimentación, una vez al día durante 3 semanas
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Agua esteralizada
Agua estéril: 5 gotas, 30 minutos después de la alimentación, una vez al día durante 3 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo de llorar
Periodo de tiempo: 3 semanas
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Los episodios de llanto de los bebés, las características de alimentación y evacuación, el crecimiento y el aumento de peso se registraron semanalmente durante tres semanas.
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3 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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depresión post-parto
Periodo de tiempo: 3 semanas
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Las estructuras emocionales del comportamiento de la madre se evaluaron antes y al segundo mes con la escala de depresión posparto de Edimburgo (EPDS), las pruebas del Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo (STAI).
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3 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nilgün Karadağ, MD, MD, Sami Ulus CH
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 134/Feb 2012
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