Lactobacillus Reuteri versus urtefald i behandlingen af infantil kolik: en prospektiv undersøgelse
15. maj 2013 opdateret af: Dilek Dilli, Dr. Sami Ulus Children's Hospital
En prospektiv randomiseret kontrolleret undersøgelse: Lactobacillus Reuteri versus urtefald i behandlingen af infantil kolik
Målet var at teste hypotesen om, at oral administration af Lactobacillus reuteri i en prospektiv randomiseret kontrolleret undersøgelse ville forbedre symptomer på infantil kolik.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Infantil kolik er et af de mest almindelige problemer inden for de første 3 måneder af livet, og rammer så mange som 3 % til 28 % af nyfødte børn. Det består af et adfærdssyndrom karakteriseret ved paroxysmal, overdreven, utrøstelig gråd uden identificerbar årsag. Lactobacillus reuteri, en af de få endogene lactobacillus-arter i den menneskelige mave-tarmkanal, er blevet brugt sikkert i mange år som et probiotisk kosttilskud hos voksne, og nyere data viste sikkerhed efter langsigtet kosttilskud til nyfødte spædbørn. De positive virkninger af dette probiotikum på tarmlidelser såsom forstoppelse og diarré og beskyttelse mod infektion, såvel som dets evne til at modulere immunresponser.
Målet var at teste hypotesen om, at oral administration af Lactobacillus reuteri i en prospektiv randomiseret kontrolleret undersøgelse ville forbedre symptomer på infantil kolik.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
74
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Kalkun, 06120
- Sami Ulus CH
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
3 uger til 3 måneder (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- spædbørn tre uger til tre måneder
- spædbørn med kolik tre timers gråd på tre dage om ugen
- spædbørn, der fodrer med modermælk
- spædbørn, der vejer 2500 til 4000 gram
Ekskluderingskriterier:
- kronisk sygdom
- gastrointestinale lidelser
- spædbørn modtog enten antibiotika eller probiotika i den foregående uge
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Lactobacillus reuteri
Lactobacillus reuteri (BioGaia, Stockholm, Sverige): i en dosis på 100 millioner kolonidannende enheder i 5 dråber, 30 minutter efter fodring, én gang dagligt i 3 uger
|
Lactobacillus reuteri (BioGaia, Stockholm, Sverige): i en dosis på 100 millioner kolonidannende enheder i 5 dråber, 30 minutter efter fodring, én gang dagligt i 3 uger
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Urte drop
Urtedråber indeholdende natriumbicarbonat, Pimpinella anisum olie, foeniculum vulgare olie, Mentha piperita (Babs, Berko, Istanbul, Tyrkiet): 5 dråber 30 minutter efter fodring, én gang dagligt i 3 uger
|
Urtedråber indeholdende natriumbicarbonat, Pimpinella anisum olie, foeniculum vulgare olie, Mentha piperita (Babs, Berko, Istanbul, Tyrkiet): 5 dråber 30 minutter efter fodring, én gang dagligt i 3 uger
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Sterilt vand
Sterilt vand: 5 dråber, 30 minutter efter fodring, en gang dagligt i 3 uger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Grædetid
Tidsramme: 3 uger
|
Spædbørns grædepisoder, fodrings- og afføringsegenskaber, vækst, vægtøgning blev noteret ugentligt i tre uger
|
3 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
fødselsdepression
Tidsramme: 3 uger
|
Følelsesmæssige strukturer af mors adfærd blev evalueret før og efter 2. måned med Edinburgh postpartum depression scale (EPDS), State Trait Anxiety Inventory (STAI) test.
|
3 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nilgün Karadağ, MD, MD, Sami Ulus CH
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2012
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. februar 2013
Studieafslutning (Faktiske)
1. april 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. maj 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. maj 2013
Først opslået (Skøn)
16. maj 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
16. maj 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. maj 2013
Sidst verificeret
1. maj 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 134/Feb 2012
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lactobacillus reuteri
-
Vastra Gotaland RegionBioGaia ABAfsluttetType 2 diabetesSverige
-
Liaquat National Hospital & Medical CollegeAfsluttet
-
Sahlgrenska University Hospital, SwedenBioGaia ABAfsluttet
-
GenMont Biotech IncorporationAfsluttet
-
Children's Investigational Research Program, LLCUkendtKolikForenede Stater
-
Sahlgrenska University Hospital, SwedenBioGaia ABAfsluttet
-
Ostergotland County Council, SwedenThe Swedish Research Council; University Hospital, Linkoeping; The Swedish... og andre samarbejdspartnereAfsluttetSepsis | Nekrotiserende enterocolitis | Vækstsvigt | Fodring; Svært, nyfødtSverige
-
Wuerzburg University HospitalGerman Naval Medical InstituteAfsluttet
-
University of BariAfsluttetMindre fordøjelsesforstyrrelserItalien