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Lactobacillus Reuteri versus Kräutertropfen bei der Behandlung von Kinderkoliken: eine prospektive Studie

15. Mai 2013 aktualisiert von: Dilek Dilli, Dr. Sami Ulus Children's Hospital

Eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie: Lactobacillus Reuteri im Vergleich zu pflanzlichen Tropfen bei der Behandlung von kindlichen Koliken

Ziel war es, die Hypothese zu testen, dass die orale Verabreichung von Lactobacillus reuteri in einer prospektiven, randomisierten, kontrollierten Studie die Symptome einer kindlichen Kolik verbessern würde.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Säuglingskoliken sind eines der häufigsten Probleme in den ersten drei Lebensmonaten und betreffen 3 bis 28 % der Neugeborenen. Es handelt sich um ein Verhaltenssyndrom, das durch anfallsartiges, übermäßiges, untröstliches Weinen ohne erkennbare Ursache gekennzeichnet ist. Lactobacillus reuteri, eine der wenigen endogenen Lactobacillus-Arten im menschlichen Magen-Darm-Trakt, wird seit vielen Jahren sicher als probiotisches Nahrungsergänzungsmittel bei Erwachsenen verwendet, und aktuelle Daten belegen die Sicherheit nach langfristiger Nahrungsergänzung bei Neugeborenen. Die positiven Auswirkungen dieses Probiotikums auf Darmerkrankungen wie Verstopfung und Durchfall und beim Schutz vor Infektionen sowie seine Fähigkeit, Immunantworten zu modulieren.

Ziel war es, die Hypothese zu testen, dass die orale Verabreichung von Lactobacillus reuteri in einer prospektiven, randomisierten, kontrollierten Studie die Symptome einer kindlichen Kolik verbessern würde.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

74

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Ankara, Truthahn, 06120
        • Sami Ulus CH

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Wochen bis 3 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Säuglinge zwischen drei Wochen und drei Monaten
  • Säuglinge mit Koliken weinen drei Stunden lang an drei Tagen in der Woche
  • Säuglinge, die mit Muttermilch gefüttert werden
  • Säuglinge mit einem Gewicht von 2500 bis 4000 Gramm

Ausschlusskriterien:

  • chronische Krankheit
  • gastrointestinale Störungen
  • Säuglinge erhielten in der Vorwoche entweder Antibiotika oder Probiotika

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Lactobacillus reuteri
Lactobacillus reuteri (BioGaia, Stockholm, Schweden): in einer Dosis von 100 Millionen koloniebildenden Einheiten in 5 Tropfen, 30 Minuten nach der Fütterung, einmal täglich für 3 Wochen
Nahrungsergänzungsmittel: Lactobacillus reuteri
Lactobacillus reuteri (BioGaia, Stockholm, Schweden): in einer Dosis von 100 Millionen koloniebildenden Einheiten in 5 Tropfen, 30 Minuten nach der Fütterung, einmal täglich für 3 Wochen
Andere Namen:
  • Biogaia
Aktiver Komparator: Kräutertropfen
Kräutertropfen mit Natriumbicarbonat, Pimpinella anisum-Öl, Foeniculum vulgare-Öl, Mentha piperita (Babs, Berko, Istanbul, Türkei): 5 Tropfen 30 Minuten nach der Fütterung, einmal täglich für 3 Wochen
Nahrungsergänzungsmittel: Kräutertropfen
Kräutertropfen mit Natriumbicarbonat, Pimpinella anisum-Öl, Foeniculum vulgare-Öl, Mentha piperita (Babs, Berko, Istanbul, Türkei): 5 Tropfen 30 Minuten nach der Fütterung, einmal täglich für 3 Wochen
Andere Namen:
  • Babys
Placebo-Komparator: Steriles Wasser
Steriles Wasser: 5 Tropfen, 30 Minuten nach der Fütterung, einmal täglich für 3 Wochen
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo steriles Wasser

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit zum Weinen
Zeitfenster: 3 Wochen
Drei Wochen lang wurden wöchentlich Schreiepisoden, Fress- und Stuhlverhalten, Wachstum und Gewichtszunahme der Säuglinge festgestellt
3 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
postpartale Depression
Zeitfenster: 3 Wochen
Die emotionalen Strukturen des Verhaltens der Mutter wurden vor und im 2. Monat mit den Tests Edinburgh Postpartum Depression Scale (EPDS) und State Trait Anxiety Inventory (STAI) bewertet.
3 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dr. Sami Ulus Children's Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Nilgün Karadağ, MD, MD, Sami Ulus CH

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Mai 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Mai 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Mai 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. Mai 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Mai 2013

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 134/Feb 2012

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