Lactobacillus Reuteri kontra örtfall vid behandling av infantil kolik: en prospektiv studie
15 maj 2013 uppdaterad av: Dilek Dilli, Dr. Sami Ulus Children's Hospital
En prospektiv randomiserad kontrollerad studie: Lactobacillus Reuteri versus örtfall vid behandling av infantil kolik
Syftet var att testa hypotesen att oral administrering av Lactobacillus reuteri i en prospektiv randomiserad kontrollerad studie skulle förbättra symtomen på infantil kolik.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Infantil kolik är ett av de vanligaste problemen under de första 3 månaderna av livet och drabbar så många som 3 % till 28 % av nyfödda barn. Det består av ett beteendesyndrom som kännetecknas av paroxysmal, överdriven, otröstlig gråt utan identifierbar orsak. Lactobacillus reuteri, en av de få endogena laktobacillus-arterna i människans mag-tarmkanal, har använts säkert i många år som ett probiotiskt kosttillskott hos vuxna, och färska data visade på säkerhet efter långvarigt kosttillskott för nyfödda spädbarn. De positiva effekterna av denna probiotika på tarmsjukdomar som förstoppning och diarré och i skydd mot infektion, såväl som dess förmåga att modulera immunsvar.
Syftet var att testa hypotesen att oral administrering av Lactobacillus reuteri i en prospektiv randomiserad kontrollerad studie skulle förbättra symtomen på infantil kolik.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
74
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Ankara, Kalkon, 06120
- Sami Ulus CH
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
3 veckor till 3 månader (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- spädbarn tre veckor till tre månader
- spädbarn med kolik tre timmars gråt tre dagar i veckan
- spädbarn som matar med bröstmjölk
- spädbarn som väger 2500 till 4000 gram
Exklusions kriterier:
- kronisk sjukdom
- Gastrointestinala störningar
- spädbarn fick antingen antibiotika eller probiotika under föregående vecka
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Lactobacillus reuteri
Lactobacillus reuteri (BioGaia, Stockholm, Sverige): i en dos av 100 miljoner kolonibildande enheter i 5 droppar, 30 minuter efter utfodring, en gång per dag i 3 veckor
|
Lactobacillus reuteri (BioGaia, Stockholm, Sverige): i en dos av 100 miljoner kolonibildande enheter i 5 droppar, 30 minuter efter utfodring, en gång per dag i 3 veckor
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Örtdroppe
Örtdroppe innehållande natriumbikarbonat, Pimpinella anisum-olja, foeniculum vulgare-olja, Mentha piperita (Babs, Berko, Istanbul, Turkiet): 5 droppar 30 minuter efter utfodring, en gång per dag i 3 veckor
|
Örtdroppe innehållande natriumbikarbonat, Pimpinella anisum-olja, foeniculum vulgare-olja, Mentha piperita (Babs, Berko, Istanbul, Turkiet): 5 droppar 30 minuter efter utfodring, en gång per dag i 3 veckor
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Sterilt vatten
Sterilt vatten: 5 droppar, 30 minuter efter utfodring, en gång om dagen i 3 veckor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Gråttid
Tidsram: 3 veckor
|
Spädbarns gråtepisoder, matnings- och avföringsegenskaper, tillväxt, viktökning noterades varje vecka under tre veckor
|
3 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förlossningsdepression
Tidsram: 3 veckor
|
Emotionella strukturer av moderns beteende utvärderades före och efter den andra månaden med Edinburgh postpartum depression scale (EPDS), State Trait Anxiety Inventory (STAI) tester.
|
3 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Nilgün Karadağ, MD, MD, Sami Ulus CH
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 februari 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 maj 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 maj 2013
Första postat (Uppskatta)
16 maj 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
16 maj 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 maj 2013
Senast verifierad
1 maj 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 134/Feb 2012
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Lactobacillus reuteri
-
Vastra Gotaland RegionBioGaia ABAvslutad
-
Liaquat National Hospital & Medical CollegeAvslutad
-
Sahlgrenska University Hospital, SwedenBioGaia ABAvslutad
-
GenMont Biotech IncorporationAvslutad
-
Children's Investigational Research Program, LLCOkändKolikFörenta staterna
-
Sahlgrenska University Hospital, SwedenBioGaia ABAvslutad
-
Linkoeping UniversityThe Swedish Research Council; University Hospital, Linkoeping; BioGaia AB; The... och andra samarbetspartnersAvslutadAllergiska tillståndSverige
-
Ostergotland County Council, SwedenThe Swedish Research Council; University Hospital, Linkoeping; The Swedish... och andra samarbetspartnersAvslutadSepsis | Nekrotiserande enterokolit | Tillväxt misslyckande | Matning; Svårt, nyföddSverige
-
Wuerzburg University HospitalGerman Naval Medical InstituteAvslutad