Lactobacillus Reuteri versus bylinná kapka v léčbě kojenecké koliky: prospektivní studie
Prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie: Lactobacillus reuteri versus bylinná kapka v léčbě kojenecké koliky
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Kojenecká kolika je jedním z nejčastějších problémů během prvních 3 měsíců života, který postihuje až 3 % až 28 % novorozenců. Skládá se z behaviorálního syndromu charakterizovaného záchvatovitým, nadměrným, neutišitelným pláčem bez identifikovatelné příčiny. Lactobacillus reuteri, jeden z mála endogenních druhů laktobacilů v lidském gastrointestinálním traktu, byl bezpečně používán po mnoho let jako probiotický doplněk stravy u dospělých a nedávné údaje prokázaly bezpečnost po dlouhodobém doplňování stravy u novorozenců. Pozitivní účinky tohoto probiotika na střevní poruchy, jako je zácpa a průjem a na ochranu před infekcí, stejně jako jeho schopnost modulovat imunitní reakce.
Cílem bylo ověřit hypotézu, že perorální podání Lactobacillus reuteri v prospektivní randomizované kontrolované studii zlepší symptomy infantilní koliky.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Ankara, Krocan, 06120
- Sami Ulus CH
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- kojenci od tří týdnů do tří měsíců
- kojenci s kolikou tři hodiny pláče ve třech dnech v týdnu
- kojenci krmení mateřským mlékem
- kojenci o hmotnosti 2500 až 4000 gramů
Kritéria vyloučení:
- chronická nemoc
- gastrointestinální poruchy
- kojenci dostávali v předchozím týdnu buď antibiotika, nebo probiotika
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Lactobacillus reuteri
Lactobacillus reuteri (BioGaia, Stockholm, Švédsko): v dávce 100 milionů jednotek tvořících kolonie v 5 kapkách, 30 minut po krmení, jednou denně po dobu 3 týdnů
|
Lactobacillus reuteri (BioGaia, Stockholm, Švédsko): v dávce 100 milionů jednotek tvořících kolonie v 5 kapkách, 30 minut po krmení, jednou denně po dobu 3 týdnů
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Bylinná kapka
Bylinná kapka obsahující hydrogenuhličitan sodný, olej Pimpinella anisum, olej z foeniculum vulgare, Mentha piperita (Babs, Berko, Istanbul, Turecko): 5 kapek 30 minut po krmení, jednou denně po dobu 3 týdnů
|
Bylinné kapky obsahující hydrogenuhličitan sodný, Pimpinella anisum olej, Foeniculum vulgare olej, Mentha piperita (Babs, Berko, Istanbul, Turecko): 5 kapek 30 minut po krmení, jednou denně po dobu 3 týdnů
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Sterilní voda
Sterilní voda: 5 kapek, 30 minut po krmení, jednou denně po dobu 3 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas pláče
Časové okno: 3 týdny
|
Epizody pláče kojenců, charakteristiky krmení a stolice, růst, přírůstek hmotnosti byly zaznamenávány týdně po dobu tří týdnů
|
3 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
poporodní deprese
Časové okno: 3 týdny
|
Emoční struktury chování matky byly hodnoceny před a ve 2. měsíci pomocí Edinburghské škály poporodní deprese (EPDS), testů State Trait Anxiety Inventory (STAI).
|
3 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nilgün Karadağ, MD, MD, Sami Ulus CH
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 134/Feb 2012
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .