Lactobacillus Reuteri versus urtefall i behandling av infantil kolikk: en prospektiv studie
En prospektiv randomisert kontrollert studie: Lactobacillus Reuteri versus urtefall i behandling av infantil kolikk
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Infantil kolikk er et av de vanligste problemene i løpet av de første 3 månedene av livet, og rammer så mange som 3 % til 28 % av nyfødte barn. Det består av et atferdssyndrom preget av paroksysmal, overdreven, utrøstelig gråt uten identifiserbar årsak. Lactobacillus reuteri, en av de få endogene laktobacillus-artene i menneskets mage-tarmkanal, har blitt brukt trygt i mange år som et probiotisk kosttilskudd hos voksne, og nyere data viste sikkerhet etter langvarig kosttilskudd for nyfødte spedbarn. De positive effektene av dette probiotikumet på tarmlidelser som forstoppelse og diaré og beskyttelse mot infeksjon, så vel som dets evne til å modulere immunresponser.
Målet var å teste hypotesen om at oral administrering av Lactobacillus reuteri i en prospektiv randomisert kontrollert studie ville forbedre symptomene på infantil kolikk.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Tyrkia, 06120
- Sami Ulus CH
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- spedbarn tre uker til tre måneder
- spedbarn med kolikk tre timers gråt tre dager i uken
- spedbarn som fôrer med morsmelk
- spedbarn som veier 2500 til 4000 gram
Ekskluderingskriterier:
- kronisk sykdom
- gastrointestinale lidelser
- spedbarn fikk enten antibiotika eller probiotika i forrige uke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Lactobacillus reuteri
Lactobacillus reuteri (BioGaia, Stockholm, Sverige): i en dose på 100 millioner kolonidannende enheter i 5 dråper, 30 minutter etter fôring, en gang daglig i 3 uker
|
Lactobacillus reuteri (BioGaia, Stockholm, Sverige): i en dose på 100 millioner kolonidannende enheter i 5 dråper, 30 minutter etter fôring, en gang daglig i 3 uker
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Urte dråpe
Urtedråper som inneholder natriumbikarbonat, Pimpinella anisum olje, foeniculum vulgare olje, Mentha piperita (Babs, Berko, Istanbul, Tyrkia): 5 dråper 30 minutter etter fôring, én gang daglig i 3 uker
|
Urtedråper som inneholder natriumbikarbonat, Pimpinella anisum olje, foeniculum vulgare olje, Mentha piperita (Babs, Berko, Istanbul, Tyrkia): 5 dråper 30 minutter etter fôring, en gang daglig i 3 uker
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Sterilt vann
Sterilt vann: 5 dråper, 30 minutter etter fôring, en gang daglig i 3 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gråtetid
Tidsramme: 3 uker
|
Spedbarns gråteepisoder, fôrings- og avføringsegenskaper, vekst, vektøkning ble registrert ukentlig i tre uker
|
3 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
fødselsdepresjon
Tidsramme: 3 uker
|
Emosjonelle strukturer av mors oppførsel ble evaluert før og ved 2. måned med Edinburgh postpartum depression scale (EPDS), State Trait Anxiety Inventory (STAI) tester.
|
3 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nilgün Karadağ, MD, MD, Sami Ulus CH
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 134/Feb 2012
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .