Lactobacillus Reuteri vs. yrttipisara infantiilisten koliikkien hoidossa: tuleva tutkimus
Tuleva satunnaistettu kontrolloitu tutkimus: Lactobacillus Reuteri vs. yrttipisara infantiilin koliikin hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Infantiili koliikki on yksi yleisimmistä ongelmista kolmen ensimmäisen elinkuukauden aikana, ja se vaikuttaa jopa 3–28 %:iin vastasyntyneistä. Se koostuu käyttäytymisoireyhtymästä, jolle on ominaista kohtauksellinen, liiallinen, lohduton itku ilman tunnistettavaa syytä. Lactobacillus reuteria, joka on yksi harvoista endogeenisista laktobacilluslajeista ihmisen maha-suolikanavassa, on käytetty turvallisesti useiden vuosien ajan probioottisena ravintolisänä aikuisille, ja viimeaikaiset tiedot ovat osoittaneet turvallisuuden vastasyntyneiden pitkäaikaisen ravintolisän jälkeen. Tämän probiootin positiiviset vaikutukset suoliston sairauksiin, kuten ummetukseen ja ripuliin, ja suojaavat infektioilta, sekä sen kyky moduloida immuunivasteita.
Tavoitteena oli testata hypoteesia, että Lactobacillus reuterin oraalinen antaminen prospektiivisessa satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa parantaisi infantiilin koliikkin oireita.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Ankara, Turkki, 06120
- Sami Ulus CH
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- pikkulapsille kolmesta viikosta kolmeen kuukauteen
- koliikkia sairastavat pikkulapset itkevät kolme tuntia kolmena päivänä viikossa
- rintamaidolla ruokkivat pikkulapset
- 2500-4000 grammaa painavat vauvat
Poissulkemiskriteerit:
- krooninen sairaus
- ruoansulatuskanavan häiriöt
- lapset saivat joko antibiootteja tai probiootteja edellisellä viikolla
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Lactobacillus reuteri
Lactobacillus reuteri (BioGaia, Tukholma, Ruotsi): 100 miljoonan pesäkettä muodostavan yksikön annoksena 5 tippaa, 30 minuuttia ruokinnan jälkeen, kerran päivässä 3 viikon ajan
|
Lactobacillus reuteri (BioGaia, Tukholma, Ruotsi): 100 miljoonan pesäkettä muodostavan yksikön annoksena 5 tippaa, 30 minuuttia ruokinnan jälkeen, kerran päivässä 3 viikon ajan
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Yrttipisara
Natriumbikarbonaattia sisältävä yrttitippa, Pimpinella anisum -öljy, foeniculum vulgare -öljy, Mentha piperita (Babs, Berko, Istanbul, Turkki): 5 tippaa 30 minuuttia ruokinnan jälkeen, kerran päivässä 3 viikon ajan
|
Natriumbikarbonaattia sisältävä yrttitippa, Pimpinella anisum -öljy, foeniculum vulgare -öljy, Mentha piperita (Babs, Berko, Istanbul, Turkki): 5 tippaa 30 minuuttia ruokinnan jälkeen, kerran päivässä 3 viikon ajan
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Steriili vesi
Steriili vesi: 5 tippaa, 30 minuuttia ruokinnan jälkeen, kerran päivässä 3 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Itkuaika
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
Vauvojen itkujaksot, ruokinta- ja ulostusominaisuudet, kasvu, painonnousu havaittiin viikoittain kolmen viikon ajan
|
3 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
synnytyksen jälkeinen masennus
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
Äidin käyttäytymisen emotionaalisia rakenteita arvioitiin ennen ja toisella kuukaudella Edinburghin synnytyksen jälkeisellä masennusasteella (EPDS), State Trait Anxiety Inventory (STAI) -testeillä.
|
3 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Nilgün Karadağ, MD, MD, Sami Ulus CH
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 134/Feb 2012
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .