Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lactobacillus Reuteri Versus Herbal Drop bij de behandeling van infantiele koliek: een prospectieve studie

15 mei 2013 bijgewerkt door: Dilek Dilli, Dr. Sami Ulus Children's Hospital

Een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie: Lactobacillus Reuteri versus kruidendruppels bij de behandeling van infantiele koliek

Het doel was om de hypothese te testen dat orale toediening van Lactobacillus reuteri in een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie de symptomen van infantiele koliek zou verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Infantiele koliek is een van de meest voorkomende problemen in de eerste 3 maanden van het leven en treft maar liefst 3% tot 28% van de pasgeboren kinderen. Het bestaat uit een gedragssyndroom dat wordt gekenmerkt door paroxismaal, overmatig, ontroostbaar huilen zonder aanwijsbare oorzaak. Lactobacillus reuteri, een van de weinige endogene lactobacillus-soorten in het maagdarmkanaal van de mens, wordt al vele jaren veilig gebruikt als een probiotisch voedingssupplement bij volwassenen, en recente gegevens hebben de veiligheid aangetoond na langdurige voedingssuppletie voor pasgeboren baby's. De positieve effecten van dit probioticum op darmaandoeningen zoals constipatie en diarree en ter bescherming tegen infectie, evenals het vermogen om immuunresponsen te moduleren.

Het doel was om de hypothese te testen dat orale toediening van Lactobacillus reuteri in een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie de symptomen van infantiele koliek zou verbeteren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

74

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kalkoen
      • Ankara, Kalkoen, 06120
        • Sami Ulus CH

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 weken tot 3 maanden (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • baby's van drie weken tot drie maanden
  • zuigelingen met koliek drie uur huilen op drie dagen in de week
  • zuigelingen die borstvoeding krijgen
  • zuigelingen met een gewicht van 2500 tot 4000 gram

Uitsluitingscriteria:

  • chronische ziekte
  • gastro-intestinale stoornissen
  • baby's kregen de afgelopen week antibiotica of probiotica

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Lactobacillus reuteri
Lactobacillus reuteri (BioGaia, Stockholm, Zweden): in een dosis van 100 miljoen kolonievormende eenheden in 5 druppels, 30 minuten na het voeren, eenmaal per dag gedurende 3 weken
Voedingssupplement: Lactobacillus reuteri
Lactobacillus reuteri (BioGaia, Stockholm, Zweden): in een dosis van 100 miljoen kolonievormende eenheden in 5 druppels, 30 minuten na het voeren, eenmaal per dag gedurende 3 weken
Andere namen:
  • Biogaia
Actieve vergelijker: Kruiden druppel
Kruidendruppel met natriumbicarbonaat, Pimpinella anisum-olie, foeniculum vulgare-olie, Mentha piperita (Babs, Berko, Istanbul, Turkije): 5 druppels 30 minuten na het voeden, eenmaal per dag gedurende 3 weken
Voedingssupplement: Kruiden druppel
Kruidendruppel met natriumbicarbonaat, Pimpinella anisum-olie, foeniculum vulgare-olie, Mentha piperita (Babs, Berko, Istanbul, Turkije): 5 druppels 30 minuten na het voeden, eenmaal per dag gedurende 3 weken
Andere namen:
  • Babs
Placebo-vergelijker: Steriel water
Steriel water: 5 druppels, 30 minuten na het voeden, eenmaal per dag gedurende 3 weken
Voedingssupplement: placebo steriel water

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Huilende tijd
Tijdsspanne: 3 weken
Drie weken lang werden wekelijks huilbuien, eet- en ontlastingskenmerken, groei en gewichtstoename van baby's genoteerd
3 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
postnatale depressie
Tijdsspanne: 3 weken
Emotionele structuren van het gedrag van de moeder werden voor en na de 2e maand geëvalueerd met Edinburgh postpartum depressieschaal (EPDS), State Trait Anxiety Inventory (STAI) tests.
3 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Dr. Sami Ulus Children's Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nilgün Karadağ, MD, MD, Sami Ulus CH

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 mei 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 mei 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

16 mei 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

16 mei 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 mei 2013

Laatst geverifieerd

1 mei 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 134/Feb 2012

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Lactobacillus reuteri

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren