Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Lactobacillus Reuteri по сравнению с травяными каплями при лечении детских колик: проспективное исследование

15 мая 2013 г. обновлено: Dilek Dilli, Dr. Sami Ulus Children's Hospital

Проспективное рандомизированное контролируемое исследование: Lactobacillus Reuteri по сравнению с травяными каплями при лечении детских колик

Цель состояла в том, чтобы проверить гипотезу о том, что пероральное введение Lactobacillus reuteri в проспективном рандомизированном контролируемом исследовании может улучшить симптомы детской колики.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Детские колики являются одной из наиболее распространенных проблем в течение первых 3 месяцев жизни, от 3% до 28% новорожденных детей. Он состоит из поведенческого синдрома, характеризующегося пароксизмальным, чрезмерным, безутешным плачем без идентифицируемой причины. Lactobacillus reuteri, один из немногих эндогенных видов лактобацилл в желудочно-кишечном тракте человека, безопасно используется в течение многих лет в качестве пробиотической пищевой добавки для взрослых, а последние данные продемонстрировали безопасность после длительного приема пищевых добавок для новорожденных. Положительное влияние этого пробиотика на кишечные расстройства, такие как запор и диарея, а также на защиту от инфекций, а также его способность модулировать иммунные реакции.

Цель состояла в том, чтобы проверить гипотезу о том, что пероральное введение Lactobacillus reuteri в проспективном рандомизированном контролируемом исследовании может улучшить симптомы детской колики.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

74

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 3 недели до 3 месяца (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • младенцы от трех недель до трех месяцев
  • младенцы с коликами три часа плачут три дня в неделю
  • грудные дети, питающиеся грудным молоком
  • младенцы весом от 2500 до 4000 грамм

Критерий исключения:

  • хроническая болезнь
  • желудочно-кишечные расстройства
  • младенцы получали либо антибиотики, либо пробиотики на предыдущей неделе

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Лактобациллы реутери
Lactobacillus reuteri (BioGaia, Стокгольм, Швеция): в дозе 100 млн колониеобразующих единиц по 5 капель через 30 мин после кормления 1 раз в сутки в течение 3 нед.
Диетическая добавка: Лактобациллы реутери
Lactobacillus reuteri (BioGaia, Стокгольм, Швеция): в дозе 100 млн колониеобразующих единиц по 5 капель через 30 мин после кормления 1 раз в сутки в течение 3 нед.
Другие имена:
  • Биогая
Активный компаратор: Травяная капля
Травяные капли, содержащие бикарбонат натрия, масло аниума обыкновенного, масло foeniculum vulgare, Mentha piperita (Babs, Berko, Стамбул, Турция): 5 капель через 30 минут после кормления, один раз в день в течение 3 недель.
Диетическая добавка: Травяная капля
Травяные капли, содержащие бикарбонат натрия, масло аниума обыкновенного, масло феникула обыкновенного, масло мяты перечной (Babs, Berko, Стамбул, Турция): 5 капель через 30 минут после кормления, один раз в день в течение 3 недель.
Другие имена:
  • Бабс
Плацебо Компаратор: Стерильная вода
Стерильная вода: 5 капель через 30 минут после кормления один раз в день в течение 3 недель.
Диетическая добавка: плацебо стерильная вода

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время плача
Временное ограничение: 3 недели
Еженедельно в течение трех недель отмечали эпизоды плача младенцев, характеристики кормления и стула, рост, прибавку в весе.
3 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
послеродовая депрессия
Временное ограничение: 3 недели
Эмоциональные структуры поведения матери оценивали до и на 2-м месяце жизни с помощью Эдинбургской шкалы послеродовой депрессии (EPDS), опросника State Trait Anxiety Inventory (STAI).
3 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Dr. Sami Ulus Children's Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Nilgün Karadağ, MD, MD, Sami Ulus CH

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 мая 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 мая 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

16 мая 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

16 мая 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 мая 2013 г.

Последняя проверка

1 мая 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 134/Feb 2012

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Лактобациллы реутери

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in France

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться