Lactobacillus Reuteri kontra krople ziołowe w leczeniu kolki niemowlęcej: badanie prospektywne
Prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie: Lactobacillus Reuteri kontra krople ziołowe w leczeniu kolki niemowlęcej
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Kolka niemowlęca jest jednym z najczęstszych problemów w ciągu pierwszych 3 miesięcy życia, dotykając od 3% do 28% noworodków. Składa się z zespołu behawioralnego charakteryzującego się napadowym, nadmiernym, niepocieszonym płaczem bez możliwej do zidentyfikowania przyczyny. Lactobacillus reuteri, jeden z nielicznych endogennych gatunków Lactobacillus w przewodzie pokarmowym człowieka, jest od wielu lat bezpiecznie stosowany jako probiotyczny suplement diety u dorosłych, a ostatnie dane wykazały bezpieczeństwo po długotrwałej suplementacji diety noworodków. Pozytywny wpływ tego probiotyku na zaburzenia jelitowe, takie jak zaparcia i biegunki oraz ochrona przed infekcjami, a także jego zdolność do modulowania odpowiedzi immunologicznych.
Celem było przetestowanie hipotezy, że doustne podawanie Lactobacillus reuteri w prospektywnym randomizowanym badaniu kontrolowanym poprawi objawy kolki niemowlęcej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ankara, Indyk, 06120
- Sami Ulus CH
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- niemowląt od trzech tygodni do trzech miesięcy
- niemowląt z kolką przez trzy godziny płacze przez trzy dni w tygodniu
- niemowlęta karmione mlekiem matki
- niemowlęta o wadze od 2500 do 4000 gramów
Kryteria wyłączenia:
- choroba przewlekła
- Zaburzenia żołądkowo-jelitowe
- niemowląt otrzymało antybiotyki lub probiotyki w poprzednim tygodniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Lactobacillus reuteri
Lactobacillus reuteri (BioGaia, Sztokholm, Szwecja): w dawce 100 milionów jednostek tworzących kolonie w 5 kroplach, 30 minut po karmieniu, raz dziennie przez 3 tygodnie
|
Lactobacillus reuteri (BioGaia, Sztokholm, Szwecja): w dawce 100 milionów jednostek tworzących kolonie w 5 kroplach, 30 minut po karmieniu, raz dziennie przez 3 tygodnie
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Kropla ziołowa
Ziołowe krople zawierające wodorowęglan sodu, olejek Pimpinella anisum, olejek foeniculum vulgare, Mentha piperita (Babs, Berko, Stambuł, Turcja): 5 kropli 30 minut po karmieniu, raz dziennie przez 3 tygodnie
|
Krople ziołowe zawierające wodorowęglan sodu, olejek Pimpinella anisum, olejek foeniculum vulgare, Mentha piperita (Babs, Berko, Stambuł, Turcja): 5 kropli 30 minut po karmieniu, raz dziennie przez 3 tygodnie
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Woda sterylna
Woda sterylna: 5 kropli, 30 minut po karmieniu, raz dziennie przez 3 tygodnie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas płaczu
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
Epizody płaczu niemowląt, charakterystykę karmienia i stolca, wzrost, przyrost masy ciała notowano co tydzień przez trzy tygodnie
|
3 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
depresja poporodowa
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
Struktury emocjonalne zachowań matek oceniano przed iw 2. miesiącu życia za pomocą Edynburskiej Skali Depresji Poporodowej (EPDS) oraz Testu STAI (State Trait Anxiety Inventory).
|
3 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Nilgün Karadağ, MD, MD, Sami Ulus CH
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 134/Feb 2012
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .