Lactobacillus Reuteri Versus Herbal Drop dans le traitement des coliques infantiles : une étude prospective
Une étude prospective randomisée contrôlée : Lactobacillus Reuteri versus goutte à base de plantes dans le traitement des coliques infantiles
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les coliques infantiles sont l'un des problèmes les plus courants au cours des 3 premiers mois de la vie, affectant jusqu'à 3% à 28% des nouveau-nés. Il s'agit d'un syndrome comportemental caractérisé par des pleurs paroxystiques, excessifs, inconsolables, sans cause identifiable. Lactobacillus reuteri, l'une des rares espèces de lactobacilles endogènes dans le tractus gastro-intestinal humain, est utilisé en toute sécurité depuis de nombreuses années comme complément alimentaire probiotique chez l'adulte, et des données récentes ont démontré son innocuité après une supplémentation alimentaire à long terme pour les nouveau-nés. Les effets positifs de ce probiotique sur les troubles intestinaux tels que la constipation et la diarrhée et dans la protection contre les infections, ainsi que sa capacité à moduler les réponses immunitaires.
L'objectif était de tester l'hypothèse selon laquelle l'administration orale de Lactobacillus reuteri dans une étude prospective randomisée contrôlée améliorerait les symptômes des coliques infantiles.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ankara, Turquie, 06120
- Sami Ulus CH
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- nourrissons de trois semaines à trois mois
- nourrissons souffrant de coliques trois heures de pleurs trois jours par semaine
- nourrissons nourris au lait maternel
- nourrissons pesant de 2500 à 4000 grammes
Critère d'exclusion:
- maladie chronique
- problèmes gastro-intestinaux
- les nourrissons ont reçu des antibiotiques ou des probiotiques au cours de la semaine précédente
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Lactobacillus reuteri
Lactobacillus reuteri (BioGaia, Stockholm, Suède) : à la dose de 100 millions d'unité formant colonie en 5 gouttes, 30 minutes après le repas, une fois par jour pendant 3 semaines
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Lactobacillus reuteri (BioGaia, Stockholm, Suède) : à la dose de 100 millions d'unité formant colonie en 5 gouttes, 30 minutes après le repas, une fois par jour pendant 3 semaines
Autres noms:
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Comparateur actif: Goutte à base de plantes
Goutte à base de plantes contenant du bicarbonate de sodium, de l'huile de Pimpinella anisum, de l'huile de foeniculum vulgare, de Mentha piperita (Babs, Berko, Istanbul, Turquie) : 5 gouttes 30 minutes après le repas, une fois par jour pendant 3 semaines
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Goutte à base de plantes contenant du bicarbonate de sodium, de l'huile de Pimpinella anisum, de l'huile de foeniculum vulgare, de Mentha piperita (Babs, Berko, Istanbul, Turquie) : 5 gouttes 30 minutes après le repas, une fois par jour pendant 3 semaines
Autres noms:
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Comparateur placebo: Eau stérile
Eau stérile : 5 gouttes, 30 minutes après la tétée, une fois par jour pendant 3 semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps de pleurs
Délai: 3 semaines
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Les épisodes de pleurs des nourrissons, les caractéristiques de l'alimentation et des selles, la croissance, le gain de poids ont été notés chaque semaine pendant trois semaines
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3 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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dépression postpartum
Délai: 3 semaines
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Les structures émotionnelles du comportement de la mère ont été évaluées avant et au 2ème mois avec l'échelle de dépression post-partum d'Edimbourg (EPDS) et les tests STAI (State Trait Anxiety Inventory).
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3 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nilgün Karadağ, MD, MD, Sami Ulus CH
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 134/Feb 2012
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