Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Lactobacillus Reuteri versus gyógynövénycsepp a csecsemőkori kólika kezelésében: jövőbeli tanulmány

2013. május 15. frissítette: Dilek Dilli, Dr. Sami Ulus Children's Hospital

Leendő randomizált, kontrollált tanulmány: Lactobacillus Reuteri kontra gyógynövénycsepp a csecsemőkori kólika kezelésében

A cél az volt, hogy teszteljük azt a hipotézist, hogy a Lactobacillus reuteri orális adagolása egy prospektív, randomizált, kontrollált vizsgálatban javítja a csecsemőkori kólika tüneteit.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A csecsemőkori kólika az egyik leggyakoribb probléma az élet első 3 hónapjában, és az újszülött gyermekek 3-28%-át érinti. Viselkedési szindrómából áll, amelyet paroxizmális, túlzott, vigasztalhatatlan sírás jellemez, azonosítható ok nélkül. A Lactobacillus reuterit, a kevés endogén lactobacillus faj egyikét az emberi gyomor-bélrendszerben, évek óta biztonságosan alkalmazzák probiotikus étrend-kiegészítőként felnőtteknél, és a legújabb adatok azt mutatják, hogy biztonságos az újszülöttek hosszú távú étrend-kiegészítése után. Ennek a probiotikumnak a pozitív hatásai a bélrendszeri betegségekre, például székrekedésre és hasmenésre, valamint a fertőzések elleni védelemre, valamint az immunválaszt moduláló képességére.

A cél az volt, hogy teszteljük azt a hipotézist, hogy a Lactobacillus reuteri orális adagolása egy prospektív, randomizált, kontrollált vizsgálatban javítja a csecsemőkori kólika tüneteit.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

74

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Pulyka
      • Ankara, Pulyka, 06120
        • Sami Ulus CH

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

3 hét (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • csecsemők három héttől három hónapig
  • kólikában szenvedő csecsemők három órát sírnak a hét három napján
  • anyatejjel táplálkozó csecsemők
  • 2500-4000 gramm súlyú csecsemők

Kizárási kritériumok:

  • krónikus betegség
  • gyomor-bélrendszeri rendellenességek
  • a csecsemők antibiotikumot vagy probiotikumot kaptak az előző héten

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Lactobacillus reuteri
Lactobacillus reuteri (BioGaia, Stockholm, Svédország): 100 millió telepképző egység adagban 5 cseppben, 30 perccel az etetés után, naponta egyszer 3 héten keresztül
Étrend-kiegészítő: Lactobacillus reuteri
Lactobacillus reuteri (BioGaia, Stockholm, Svédország): 100 millió telepképző egység adagban 5 cseppben, 30 perccel az etetés után, naponta egyszer 3 héten keresztül
Más nevek:
  • Biogaia
Aktív összehasonlító: Gyógynövényes csepp
Nátrium-hidrogén-karbonátot tartalmazó gyógynövénycsepp, Pimpinella anisum olaj, foeniculum vulgare olaj, Mentha piperita (Babs, Berko, Isztambul, Törökország): 5 csepp etetés után 30 perccel, naponta egyszer 3 héten keresztül
Étrend-kiegészítő: Gyógynövényes csepp
Nátrium-hidrogén-karbonátot tartalmazó gyógynövénycsepp, Pimpinella anisum olaj, foeniculum vulgare olaj, Mentha piperita (Babs, Berko, Isztambul, Törökország): 5 csepp etetés után 30 perccel, naponta egyszer 3 héten keresztül
Más nevek:
  • Babs
Placebo Comparator: Steril víz
Steril víz: 5 csepp, 30 perccel az etetés után, naponta egyszer 3 hétig
Étrend-kiegészítő: placebo steril víz

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Sírási idő
Időkeret: 3 hét
A csecsemők sírási epizódjait, a táplálkozási és székelési jellemzőket, a növekedést és a súlygyarapodást három héten keresztül hetente észlelték
3 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
szülés utáni depresszió
Időkeret: 3 hét
Az anya viselkedésének érzelmi struktúráit Edinburgh szülés utáni depresszió skála (EPDS) és STAI (State Trait Anxiety Inventory) tesztekkel értékelték a születés előtt és a 2. hónapban.
3 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Dr. Sami Ulus Children's Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Nilgün Karadağ, MD, MD, Sami Ulus CH

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. május 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. május 15.

Első közzététel (Becslés)

2013. május 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. május 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. május 15.

Utolsó ellenőrzés

2013. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 134/Feb 2012

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Lactobacillus reuteri

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Norway

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel