Lactobacillus Reuteri Versus Drop Herbal no Tratamento da Cólica Infantil: um Estudo Prospectivo
Um estudo prospectivo randomizado controlado: Lactobacillus Reuteri versus queda de ervas no tratamento da cólica infantil
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A cólica infantil é um dos problemas mais comuns nos primeiros 3 meses de vida, afetando de 3% a 28% dos recém-nascidos. Consiste em uma síndrome comportamental caracterizada por choro paroxístico, excessivo, inconsolável, sem causa identificável. Lactobacillus reuteri, uma das poucas espécies endógenas de lactobacillus no trato gastrointestinal humano, tem sido usado com segurança por muitos anos como suplemento dietético probiótico em adultos, e dados recentes demonstraram segurança após suplementação dietética de longo prazo para recém-nascidos. Os efeitos positivos deste probiótico em distúrbios intestinais, como constipação e diarreia e na proteção contra infecções, bem como sua capacidade de modular as respostas imunes.
O objetivo foi testar a hipótese de que a administração oral de Lactobacillus reuteri em um estudo prospectivo randomizado controlado melhoraria os sintomas de cólica infantil.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
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Ankara, Peru, 06120
- Sami Ulus CH
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- bebês de três semanas a três meses
- lactentes com cólica três horas de choro em três dias da semana
- lactentes alimentados com leite materno
- lactentes com peso de 2.500 a 4.000 gramas
Critério de exclusão:
- doença crônica
- problemas gastrointestinais
- lactentes receberam antibióticos ou probióticos na semana anterior
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Lactobacillus reuteri
Lactobacillus reuteri (BioGaia, Estocolmo, Suécia): na dose de 100 milhões de unidades formadoras de colônia em 5 gotas, 30 minutos após a alimentação, uma vez por dia durante 3 semanas
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Lactobacillus reuteri (BioGaia, Estocolmo, Suécia): na dose de 100 milhões de unidades formadoras de colônia em 5 gotas, 30 minutos após a alimentação, uma vez por dia durante 3 semanas
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Gota de ervas
Gota de ervas contendo bicarbonato de sódio, óleo de Pimpinella anisum, óleo de foeniculum vulgare, Mentha piperita (Babs, Berko, Istambul, Turquia): 5 gotas 30 minutos após a alimentação, uma vez por dia durante 3 semanas
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Gota de ervas contendo bicarbonato de sódio, óleo de Pimpinella anisum, óleo de foeniculum vulgare, Mentha piperita (Babs, Berko, Istambul, Turquia): 5 gotas 30 minutos após a alimentação, uma vez por dia durante 3 semanas
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Água estéril
Água estéril: 5 gotas, 30 minutos após a alimentação, uma vez por dia durante 3 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Hora de chorar
Prazo: 3 semanas
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Episódios de choro de bebês, características de alimentação e evacuação, crescimento e ganho de peso foram observados semanalmente por três semanas
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3 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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depressão pós-parto
Prazo: 3 semanas
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As estruturas emocionais do comportamento da mãe foram avaliadas antes e no 2º mês com a escala de depressão pós-parto de Edimburgo (EPDS), testes State Trait Anxiety Inventory (STAI).
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3 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nilgün Karadağ, MD, MD, Sami Ulus CH
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 134/Feb 2012
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