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Lactobacillus Reuteri Versus Herbal Drop nel trattamento della colica infantile: uno studio prospettico

15 maggio 2013 aggiornato da: Dilek Dilli, Dr. Sami Ulus Children's Hospital

Uno studio prospettico controllato randomizzato: Lactobacillus Reuteri Versus Herbal Drop nel trattamento delle coliche infantili

Lo scopo era quello di testare l'ipotesi che la somministrazione orale di Lactobacillus reuteri in uno studio prospettico randomizzato controllato avrebbe migliorato i sintomi delle coliche infantili.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le coliche infantili sono uno dei problemi più comuni nei primi 3 mesi di vita e colpiscono dal 3% al 28% dei neonati. Consiste in una sindrome comportamentale caratterizzata da pianto parossistico, eccessivo, inconsolabile senza causa identificabile. Il Lactobacillus reuteri, una delle poche specie endogene di lactobacillus nel tratto gastrointestinale umano, è stato utilizzato in modo sicuro per molti anni come integratore alimentare probiotico negli adulti e dati recenti hanno dimostrato la sicurezza dopo l'integrazione alimentare a lungo termine per i neonati. Gli effetti positivi di questo probiotico sui disturbi intestinali come stitichezza e diarrea e nella protezione dalle infezioni, nonché la sua capacità di modulare le risposte immunitarie.

Lo scopo era quello di testare l'ipotesi che la somministrazione orale di Lactobacillus reuteri in uno studio prospettico randomizzato controllato avrebbe migliorato i sintomi delle coliche infantili.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

74

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Ankara, Tacchino, 06120
        • Sami Ulus CH

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 settimane a 3 mesi (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • neonati da tre settimane a tre mesi
  • neonati con coliche tre ore di pianto in tre giorni della settimana
  • neonati allattati con latte materno
  • bambini di peso compreso tra 2500 e 4000 grammi

Criteri di esclusione:

  • malattia cronica
  • disordini gastrointestinali
  • i neonati hanno ricevuto antibiotici o probiotici nella settimana precedente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Lactobacillus reuteri
Lactobacillus reuteri (BioGaia, Stoccolma, Svezia): alla dose di 100 milioni di unità formanti colonie in 5 gocce, 30 minuti dopo l'alimentazione, una volta al giorno per 3 settimane
Integratore alimentare: Lactobacillus reuteri
Lactobacillus reuteri (BioGaia, Stoccolma, Svezia): alla dose di 100 milioni di unità formanti colonie in 5 gocce, 30 minuti dopo l'alimentazione, una volta al giorno per 3 settimane
Altri nomi:
  • Biogaia
Comparatore attivo: Goccia di erbe
Goccia di erbe contenente bicarbonato di sodio, olio di Pimpinella anisum, olio di foeniculum vulgare, Mentha piperita (Babs, Berko, Istanbul, Turchia): 5 gocce 30 minuti dopo la poppata, una volta al giorno per 3 settimane
Integratore alimentare: Goccia di erbe
Goccia di erbe contenente bicarbonato di sodio, olio di Pimpinella anisum, olio di foeniculum vulgare, Mentha piperita (Babs, Berko, Istanbul, Turchia): 5 gocce 30 minuti dopo l'alimentazione, una volta al giorno per 3 settimane
Altri nomi:
  • Babi
Comparatore placebo: Acqua sterile
Acqua sterile: 5 gocce, 30 minuti dopo la poppata, una volta al giorno per 3 settimane
Integratore alimentare: acqua sterile placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di pianto
Lasso di tempo: 3 settimane
Gli episodi di pianto dei neonati, le caratteristiche di alimentazione e defecazione, la crescita e l'aumento di peso sono stati osservati settimanalmente per tre settimane
3 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
depressione postparto
Lasso di tempo: 3 settimane
Le strutture emotive del comportamento della madre sono state valutate prima e al 2° mese con i test EPDS (Edinburgh Postpartum Depression Scale) e STAI (State Trait Anxiety Inventory).
3 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dr. Sami Ulus Children's Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Nilgün Karadağ, MD, MD, Sami Ulus CH

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 maggio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 maggio 2013

Primo Inserito (Stima)

16 maggio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 maggio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 maggio 2013

Ultimo verificato

1 maggio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 134/Feb 2012

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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