罗伊氏乳杆菌与草药滴剂治疗婴儿绞痛的前瞻性研究
2013年5月15日 更新者：Dilek Dilli、Dr. Sami Ulus Children's Hospital
一项前瞻性随机对照研究：罗伊氏乳杆菌与草药滴剂治疗婴儿绞痛
目的是检验在一项前瞻性随机对照研究中口服罗伊氏乳杆菌会改善婴儿绞痛症状的假设。
研究概览
详细说明
婴儿绞痛是出生后头 3 个月内最常见的问题之一，影响多达 3% 到 28% 的新生儿。 它由一种行为综合症组成，其特征是阵发性、过度、无法安慰的哭泣，原因不明。 罗伊氏乳杆菌是人体胃肠道中为数不多的内源性乳酸菌之一，作为益生菌膳食补充剂已在成人中安全使用多年，最近的数据也证明了新生儿长期膳食补充后的安全性。 这种益生菌对便秘和腹泻等肠道疾病、防止感染以及调节免疫反应的能力具有积极作用。
目的是检验在一项前瞻性随机对照研究中口服罗伊氏乳杆菌会改善婴儿绞痛症状的假设。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
74
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Ankara、火鸡、06120
- Sami Ulus CH
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
3周 至 3个月 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 三周到三个月的婴儿
- 患绞痛的婴儿一周三天哭三个小时
- 母乳喂养的婴儿
- 婴儿体重 2500 至 4000 克
排除标准：
- 久病
- 胃肠道疾病
- 婴儿在前一周接受了抗生素或益生菌
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：罗伊氏乳杆菌
罗伊氏乳杆菌（BioGaia，斯德哥尔摩，瑞典）：剂量为 1 亿菌落形成单位，分 5 滴，喂食后 30 分钟，每天一次，持续 3 周
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罗伊氏乳杆菌（BioGaia，斯德哥尔摩，瑞典）：剂量为 1 亿菌落形成单位，分 5 滴，喂食后 30 分钟，每天一次，持续 3 周
其他名称：
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有源比较器：草药滴
含有碳酸氢钠、茴芹油、小茴香油、薄荷（Babs、Berko、伊斯坦布尔、土耳其）的草药滴剂：喂食后 30 分钟 5 滴，每天一次，持续 3 周
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含有碳酸氢钠、茴芹油、小茴香油、薄荷（Babs、Berko、伊斯坦布尔、土耳其）的草药滴剂：喂食后 30 分钟 5 滴，每天一次，持续 3 周
其他名称：
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安慰剂比较：无菌水
无菌水：5 滴，喂食后 30 分钟，每天一次，持续 3 周
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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哭泣时间
大体时间：3周
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连续三周每周记录婴儿哭闹次数、喂养和排便特征、生长、体重增加
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3周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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产后抑郁症
大体时间：3周
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使用爱丁堡产后抑郁量表 (EPDS)、状态特质焦虑量表 (STAI) 测试评估产前和产后 2 个月时母亲行为的情绪结构。
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3周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Nilgün Karadağ, MD、MD, Sami Ulus CH
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年4月1日
初级完成 (实际的)
2013年2月1日
研究完成 (实际的)
2013年4月1日
研究注册日期
首次提交
2013年5月13日
首先提交符合 QC 标准的
2013年5月15日
首次发布 (估计)
2013年5月16日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年5月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年5月15日
最后验证
2013年5月1日
更多信息
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